Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom (SARS-CoV-2): badanie kliniczne

6 marca 2021 zaktualizowane przez: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroksychlorochina i apiksaban: analiza parametrów fizjologicznych w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów z zakażeniem nowym koronawirusem (Covid-19). Randomizowane badanie kliniczne

Choroby wirusowe zawsze stanowiły zagrożenie dla zdrowia publicznego. Niedawno wirus SARS-Cov2 rozprzestrzenił się w postaci epidemii, która rozpoczęła się w Chinach i wkrótce rozprzestrzeniła się na cały świat, co sprawia, że ​​jego badania są niezwykle istotne w poszukiwaniu mechanizmów walki z nim. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści ze stosowania hydroksychlorochiny z apiksabanem lub bez niego we wczesnym leczeniu pacjentów z podejrzeniem COVID-19. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone w Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia. Pacjenci leczeni na oddziale ratunkowym, którzy zostali zgłoszeni jako podejrzani zachorowania na COVID-19, zostaną uwzględnieni zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Zostaną losowo podzieleni na 4 grupy: hydroksychlorochina, hydroksychlorochina + apiksabana, tylko apiksabana i grupa kontrolna, wszystkie otrzymujące zalecane standardowe leczenie. Zakwalifikowani pacjenci będą monitorowani podczas hospitalizacji lub zdalnie wspomagani w leczeniu domowym. Kliniczne, laboratoryjne, elektrokardiograficzne i obrazowe kryteria oceny będą brane pod uwagę w celu oceny ewolucji w 7 i 14 dni po włączeniu. Wyniki zostaną poddane odpowiedniej analizie statystycznej wraz z obliczeniem próby. Proponuje się wczesne podejście terapeutyczne u pacjentów z podejrzeniem i potwierdzonym COVID-19, z nadzieją na ograniczenie hospitalizacji i ciężkich postaci choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne podanie HCQ lub w skojarzeniu z apiksabanem mogłoby zapobiec zaostrzeniu podejrzenia COVID-19, a także zapobiec hospitalizacji i konieczności intensywnego leczenia. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą, zastosowanie hydroksychlorochiny lub hydroksychlorochiny z apiksabanem lub samym apiksabanem może zmniejszyć postęp choroby w zwykłej skali wyników (w tym stosowanie wentylacji mechanicznej i zgon) oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo hospitalizacji lub pogorszenia warunków klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550000
        • Univás

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym covid-19, powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci, u których czas między wystąpieniem objawów a włączeniem wynosił ≤ 14 dni
  • Pacjenci, u których czas między pobytem w szpitalu a włączeniem wynosił ≤ 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli ujemny wynik testu na obecność covid-19 metodą rt-pcr, serologiczną lub metodą szybkiego testu
  • Pacjenci niezdolni do połykania z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem qt, definiowanym jako skorygowany odstęp qt (qtc) dla częstości akcji serca powyżej 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet
  • Pacjenci z toksycznością wątroby, definiowaną jako ast / alt lub zwiększone stężenie bilirubiny
  • Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu
  • Pacjenci z krwawieniem, dużym krwiakiem lub dyskrazją krwi;
  • Pacjenci, którzy w dowolnym momencie procesu zrezygnują z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie grupy kontrolnej
Pacjenci będą leczeni wyłącznie standardowym leczeniem szpitalnym
Lek: Grupa kontrolna (standardowe leczenie szpitalne)
Leki określone przez szpital biorący udział w badaniu
Inne nazwy:
  • Protokoły lekowe zalecane przez WHO i Ministerstwo Zdrowia, które składają się na standardowe leczenie szpitalne
Eksperymentalny: Grupa Hydroksychlorochina
Pacjenci będą leczeni hydroksychlorochiną w ramach standardowego leczenia szpitalnego
Lek: Grupa kontrolna (standardowe leczenie szpitalne)
Leki określone przez szpital biorący udział w badaniu
Inne nazwy:
  • Protokoły lekowe zalecane przez WHO i Ministerstwo Zdrowia, które składają się na standardowe leczenie szpitalne
Lek: Grupa Hydroksychlorochina
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać doustnie 200 mg hydroksychlorochiny co 12 godzin przez 7 dni. Ponadto pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe leki na COVID-19, co jest częścią protokołu szpitalnego objętego badaniem.
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina związana ze standardowym leczeniem szpitala biorącego udział w badaniu
Eksperymentalny: Grupa Hydroksychlorochina i Apiksaban
Pacjenci będą leczeni hydroksychlorochiną w skojarzeniu z apiksabanem i standardowym leczeniem szpitalnym
Lek: Grupa kontrolna (standardowe leczenie szpitalne)
Leki określone przez szpital biorący udział w badaniu
Inne nazwy:
  • Protokoły lekowe zalecane przez WHO i Ministerstwo Zdrowia, które składają się na standardowe leczenie szpitalne
Lek: Grupa Hydroksychlorochina i apiksaban
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali hydroksychlorochinę doustnie 200 mg co 12 godzin przez 7 dni + apiksaban doustnie 2,5 mg co 12 godzin, również przez 14 dni (dawka profilaktyczna). Ponadto pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe leki, co jest protokołem szpitala biorącego udział w badaniu.
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina, apiksaban i standardowe leczenie
Eksperymentalny: Grupa Apixabana
Pacjenci będą leczeni apiksabanem w ramach standardowego leczenia szpitalnego
Lek: Grupa kontrolna (standardowe leczenie szpitalne)
Leki określone przez szpital biorący udział w badaniu
Inne nazwy:
  • Protokoły lekowe zalecane przez WHO i Ministerstwo Zdrowia, które składają się na standardowe leczenie szpitalne
Lek: Grupa Apiksaban
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać apiksaban 2,5 mg doustnie co 12 godzin, również przez 14 dni (dawka profilaktyczna). Ponadto pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe leki, co jest protokołem szpitala biorącego udział w badaniu.
Inne nazwy:
  • Apiksaban i standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci w izolacji domowej będą objęci (telemedyczną) obserwacją przez 14 dni. Skala Becka pozwoli ocenić niepokój. Pacjenci będą zadawać pytania dotyczące ich stanu zdrowia. Odpowiedzi zostaną zestawione w arkuszu kalkulacyjnym składającym się z następujących wyników
Ramy czasowe: 14 dni oceny po włączeniu do badania
Skala Becka pozwoli ocenić niepokój. Pytania zadawane przez telemedycynę: kaszel, duszność, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, katar, odynofagia, brak węchu, brak smaku, ból głowy, jadłowstręt, ból brzucha, przekrwienie spojówek, biegunka, nudności, wymioty, kołatanie serca, krwawienia, objawy nietypowe. Parametrami takich ocen telemedycznych były: tak lub nie.
14 dni oceny po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności lub braku powikłań wtórnych u pacjentów przebywających w izolacji domowej lub hospitalizowanych po zastosowaniu leków.
Ramy czasowe: 14 dni oceny po włączeniu do badania
Oceniony zostanie związek między zastosowaniem leków w interwencjach wstępnych a występowaniem lub brakiem powikłań wtórnych zarówno u pacjentów w izolacji domowej, jak i u pacjentów hospitalizowanych. W przypadku pacjentów hospitalizowanych w tabeli uwzględnione zostaną następujące tematy: zastosowanie tlenoterapii, wentylacja mechaniczna, zgon. Parametrami odpowiedzi będą tak lub nie.
14 dni oceny po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Współpracownicy

Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA and A COVID 19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (standardowe leczenie szpitalne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj