Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af komplikationer (SARS-CoV-2): Klinisk undersøgelse

6. marts 2021 opdateret af: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroxychloroquine og Apixaban: Analyse af fysiologiske parametre til forebyggelse af komplikationer hos patienter med infektion med den nye Coronavirus (Covid-19). Et randomiseret klinisk forsøg

Virussygdomme har altid udgjort en trussel mod folkesundheden. For nylig spredte SARS-Cov2-virussen sig i en epidemi, der begyndte i Kina og hurtigt spredte sig globalt, hvilket gjorde undersøgelsen yderst relevant for at søge mekanismer til at bekæmpe den. Derfor søger denne undersøgelse at evaluere fordelene ved at bruge Hydroxychloroquine med eller uden Apixaban i den tidlige behandling af patienter med mistanke om COVID-19. Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, udført på Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien. Patienter, der behandles på skadestuen, og som er indberettet som formodede tilfælde af COVID-19 patienter, vil blive inkluderet i henhold til gældende retningslinjer. Vil blive randomiseret i 4 grupper: Hydroxychloroquine, Hydroxychloroquine + Apixabana, kun Apixabana og kontrolgruppen, som alle modtager standardbehandling anbefales. Inkluderede patienter vil blive overvåget under indlæggelse eller fjernassisteret i hjemmebehandling. Kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og billedvurderingskriterier vil blive overvejet for at vurdere udviklingen i 7 og 14 dage efter inklusion. Resultaterne vil blive udsat for passende statistisk analyse med prøveberegning. En tidlig terapeutisk tilgang foreslås til mistænkte og bekræftede patienter med COVID-19 med håbet om at reducere indlæggelser og alvorlige former for sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige administration af HCQ eller i forbindelse med apixaban kan forhindre forværring af formodet COVID-19, samt forhindre hospitalsindlæggelser og behovet for intensiv behandling. Hos patienter med mild til moderat sygdom kan brugen af ​​hydroxychloroquin eller hydroxychloroquin med apixaban eller apixaban alene være i stand til at reducere sygdomsprogression på en ordinær skala af udfald (herunder brug af mekanisk ventilation og død) og mindske sandsynligheden for hospitalsindlæggelse eller forværring af kliniske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Univás

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om eller bekræftet covid-19, over 18 år
  • Patienter med tid mellem symptomdebut og inklusion ≤ 14 dage
  • Patienter med tid mellem indlæggelse og inklusion ≤ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter testet negative for covid-19 ved rt-pcr, serologisk eller hurtig testmetode
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at sluge
  • Patienter med et forlænget qt-interval, defineret som en korrigeret qt (qtc) for hjertefrekvens over 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder
  • Patienter med levertoksicitet, defineret som ast/alt eller øget bilirubin
  • Patienter med ventrikulære arytmier
  • Patienter med blødning, større hæmatom eller bloddyskrasi;
  • Patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt i forløbet vælger at opgive at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe standardbehandling
Patienter vil kun blive behandlet med standard hospitalsbehandling
Medicin: Kontrolgruppe (standard hospitalsbehandling)
Medicin defineret af hospitalet involveret i undersøgelsen
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokoller anbefalet af WHO og Sundhedsministeriet, der udgør standard hospitalsbehandling
Eksperimentel: Gruppe Hydroxychloroquin
Patienter vil blive behandlet med Hydroxychloroquine i forbindelse med standard hospitalsbehandling
Medicin: Kontrolgruppe (standard hospitalsbehandling)
Medicin defineret af hospitalet involveret i undersøgelsen
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokoller anbefalet af WHO og Sundhedsministeriet, der udgør standard hospitalsbehandling
Medicin: Gruppe Hydroxychloroquin
Patienter i denne gruppe vil modtage hydroxychloroquin oralt 200 mg hver 12. time i 7 dage. Derudover vil patienter i denne gruppe modtage standardmedicin mod COVID-19, som er en del af hospitalsprotokollen involveret i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin forbundet med standardbehandling af hospitalet involveret i undersøgelsen
Eksperimentel: Gruppe Hydroxychloroquine og Apixaban
Patienterne vil blive behandlet med Hydroxychloroquine i forbindelse med apixaban og standard hospitalsbehandling
Medicin: Kontrolgruppe (standard hospitalsbehandling)
Medicin defineret af hospitalet involveret i undersøgelsen
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokoller anbefalet af WHO og Sundhedsministeriet, der udgør standard hospitalsbehandling
Medicin: Gruppe Hydroxychloroquine og apixaban
Patienter i denne gruppe vil modtage hydroxychloroquin oralt 200 mg hver 12. time i 7 dage + apixaban oralt 2,5 mg hver 12. time, også i 14 dage (profylaktisk dosis). Derudover vil patienter i denne gruppe modtage standardmedicin, som er protokollen for det hospital, der er involveret i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin, Apixaban og standardbehandling
Eksperimentel: Gruppe Apixabana
Patienter vil blive behandlet med apixaban i forbindelse med standard hospitalsbehandling
Medicin: Kontrolgruppe (standard hospitalsbehandling)
Medicin defineret af hospitalet involveret i undersøgelsen
Andre navne:
  • Lægemiddelprotokoller anbefalet af WHO og Sundhedsministeriet, der udgør standard hospitalsbehandling
Medicin: Gruppe Apixaban
Patienter i denne gruppe vil modtage apixaban 2,5 mg oralt hver 12. time, også i 14 dage (profylaktisk dosis). Derudover vil patienter i denne gruppe modtage standardmedicin, som er protokollen for det hospital, der er involveret i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Apixaban og standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter i hjemmeisolation vil blive fulgt i (telemedicin) 14 dage. Beck-skalaen vil vurdere angst. Der vil blive stillet spørgsmål til patienterne om deres helbredstilstand. Svarene vil blive opstillet i et regneark sammensat af følgende resultat
Tidsramme: 14 evalueringsdage efter optagelse i undersøgelsen
Beck-skalaen vil vurdere angst. Spørgsmål stillet af telemedicin: hoste, dyspnø, træthed, utilpashed, myalgi, løbende næse, odynofagi, anosmi, ageusia, hovedpine, anoreksi, mavesmerter, conjunctival congestion, diarré, kvalme, opkastning, hjertebanken, blødninger,. Parametrene for sådanne telemedicinske evalueringer var: ja eller nej.
14 evalueringsdage efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af sekundære komplikationer for patienter i hjemmeisolering eller hospitalsindlæggelse efter brug af stofferne.
Tidsramme: 14 evalueringsdage efter optagelse i undersøgelsen
Forholdet mellem brug af medicin i de indledende interventioner og tilstedeværelse eller fravær af sekundære komplikationer vil blive vurderet både for patienter i hjemmeisolation og for indlagte patienter. Hvad angår patienter, der er indlagt, vil følgende emner indgå i tabellen: brug af iltbehandling, mekanisk ventilation, død. Parametrene for svar vil være ja eller nej.
14 evalueringsdage efter optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Samarbejdspartnere

Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA and A COVID 19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (standard hospitalsbehandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner