Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplikaatioiden ehkäisy (SARS-CoV-2): kliininen tutkimus

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroksiklorokiini ja apiksabaani: Fysiologisten parametrien analyysi komplikaatioiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on uusi koronavirus (Covid-19) -infektio. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Virustaudit ovat aina olleet uhka kansanterveydelle. Äskettäin SARS-Cov2-virus levisi epidemiana, joka alkoi Kiinasta ja levisi pian maailmanlaajuisesti, mikä teki sen tutkimuksesta äärimmäisen merkityksellisen mekanismeja sen torjumiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan hydroksiklorokiinin käytön etuja apiksabanin kanssa tai ilman sitä COVID-19-epäiltyjen potilaiden varhaisessa hoidossa. Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, tehty sairaalassa das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil. Päivystyspoliklinikalla hoidettavat potilaat, jotka on ilmoitettu epäillyiksi COVID-19-potilaiksi, otetaan mukaan nykyisten ohjeiden mukaan. Satunnaistetaan 4 ryhmään: hydroksiklorokiini, hydroksiklorokiini + apiksabana, vain apiksabana ja kontrolliryhmä, kaikki saavat suositeltua standardihoitoa. Mukana olevia potilaita seurataan sairaalahoidon aikana tai etäavustetaan kotihoidossa. Kliiniset, laboratorio-, elektrokardiografiset ja kuvan arviointikriteerit otetaan huomioon kehityksen arvioimiseksi 7 ja 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä. Tuloksille suoritetaan asianmukainen tilastollinen analyysi otoslaskennan kera. Varhaista terapeuttista lähestymistapaa ehdotetaan epäillyille ja todistetuille potilaille, joilla on COVID-19, tavoitteena vähentää sairaalahoitoja ja taudin vakavia muotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen HCQ:n antaminen tai yhdessä apiksabaanin kanssa voi estää epäillyn COVID-19-viruksen pahenemisen sekä ehkäistä sairaalahoidon ja intensiivisen hoidon tarpeen. Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus, hydroksiklorokiinin tai hydroksiklorokiinin käyttö yhdessä apiksabaanin tai apiksabaanin kanssa voi vähentää taudin etenemistä tavanomaisessa tulosasteikossa (mukaan lukien mekaanisen ventilaation käyttö ja kuolema) ja vähentää sairaalahoidon tai pahenemisen todennäköisyyttä. kliinisistä tiloista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550000
        • Univás

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu covid-19
  • Potilaat, joiden oireiden alkamisen ja sisällyttämisen välinen aika on ≤ 14 päivää
  • Potilaat, joiden aika sairaalahoidon ja sisällyttämisen välillä on ≤ 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden covid-19-testi oli negatiivinen rt-pcr:llä, serologisella tai pikatestillä
  • Potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty nielemään
  • Potilaat, joilla on pidentynyt qt-väli, joka määritellään korjatuksi qt:ksi (qtc), kun syke on yli 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla
  • Potilaat, joilla on maksatoksisuus, joka määritellään ast/alt tai kohonneeksi bilirubiiniksi
  • Potilaat, joilla on kammiorytmihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on verenvuoto, suuri hematooma tai veren dyskrasia;
  • Potilaat, jotka milloin tahansa prosessin aikana päättävät luopua tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmän standardihoito
Potilaita hoidetaan vain tavallisella sairaalahoidolla
Lääke: Kontrolliryhmä (tavallinen sairaalahoito)
Tutkimukseen osallistuvan sairaalan määrittelemät lääkkeet
Muut nimet:
  • WHO:n ja terveysministeriön suosittelemat lääkevalmisteet, jotka muodostavat tavallisen sairaalahoidon
Kokeellinen: Ryhmä Hydroksiklorokiini
Potilaita hoidetaan hydroksiklorokiinilla, joka liittyy tavalliseen sairaalahoitoon
Lääke: Kontrolliryhmä (tavallinen sairaalahoito)
Tutkimukseen osallistuvan sairaalan määrittelemät lääkkeet
Muut nimet:
  • WHO:n ja terveysministeriön suosittelemat lääkevalmisteet, jotka muodostavat tavallisen sairaalahoidon
Lääke: Ryhmä Hydroksiklorokiini
Tämän ryhmän potilaat saavat hydroksiklorokiinia suun kautta 200 mg 12 tunnin välein 7 päivän ajan. Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat normaalia COVID-19-lääkitystä, joka on osa tutkimukseen liittyvää sairaalaprotokollaa.
Muut nimet:
  • Hydroksiklorokiini, joka liittyy tutkimukseen osallistuvan sairaalan tavanomaiseen hoitoon
Kokeellinen: Ryhmä Hydroksiklorokiini ja Apiksabaani
Potilaita hoidetaan hydroksiklorokiinilla, joka liittyy apiksabaaniin ja tavanomaiseen sairaalahoitoon
Lääke: Kontrolliryhmä (tavallinen sairaalahoito)
Tutkimukseen osallistuvan sairaalan määrittelemät lääkkeet
Muut nimet:
  • WHO:n ja terveysministeriön suosittelemat lääkevalmisteet, jotka muodostavat tavallisen sairaalahoidon
Lääke: Ryhmä Hydroksiklorokiini ja apiksabaani
Tämän ryhmän potilaat saavat hydroksiklorokiinia suun kautta 200 mg 12 tunnin välein 7 päivän ajan + apiksabaania suun kautta 2,5 mg 12 tunnin välein, myös 14 päivän ajan (profylaktinen annos). Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat vakiolääkitystä, joka on tutkimukseen osallistuvan sairaalan protokolla.
Muut nimet:
  • Hydroksiklorokiini, apiksabaani ja standardihoito
Kokeellinen: Ryhmä Apixabana
Potilaita hoidetaan apiksabaanilla, joka liittyy tavalliseen sairaalahoitoon
Lääke: Kontrolliryhmä (tavallinen sairaalahoito)
Tutkimukseen osallistuvan sairaalan määrittelemät lääkkeet
Muut nimet:
  • WHO:n ja terveysministeriön suosittelemat lääkevalmisteet, jotka muodostavat tavallisen sairaalahoidon
Lääke: Ryhmä Apixaban
Tämän ryhmän potilaat saavat apiksabaania 2,5 mg suun kautta 12 tunnin välein, myös 14 päivän ajan (profylaktinen annos). Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat vakiolääkitystä, joka on tutkimukseen osallistuvan sairaalan protokolla.
Muut nimet:
  • Apiksabaani ja standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotieristettyjä potilaita seurataan (telelääketieteessä) 14 päivää. Beck-asteikko arvioi ahdistusta. Potilailta kysytään heidän terveydentilastaan. Vastaukset taulukoidaan taulukkoon, joka koostuu seuraavista tuloksista
Aikaikkuna: 14 arviointipäivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Beck-asteikko arvioi ahdistusta. Telelääketieteen esittämät kysymykset: yskä, hengenahdistus, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, vuotava nenä, odynofagia, anosmia, ageusia, päänsärky, ruokahaluttomuus, vatsakipu, sidekalvon tukkoisuus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, sydämentykytys, verenvuoto, epätyypilliset oireet. Tällaisten telelääketieteen arviointien parametrit olivat: kyllä ​​tai ei.
14 arviointipäivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten komplikaatioiden olemassaolon tai puuttumisen arviointi kotona eristäytyneille tai sairaalahoidossa oleville potilaille lääkkeiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 14 arviointipäivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Ensihoitotoimenpiteiden lääkkeiden käytön ja sekundaaristen komplikaatioiden esiintymisen tai puuttumisen välistä suhdetta arvioidaan sekä kotieristetyillä että sairaalahoidossa olevilla potilailla. Sairaalahoidossa olevien potilaiden osalta taulukkoon sisällytetään seuraavat aiheet: happihoidon käyttö, koneellinen hengitys, kuolema. Vastausten parametrit ovat kyllä ​​tai ei.
14 arviointipäivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Vale do Sapucai

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA and A COVID 19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä (tavallinen sairaalahoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa