Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av komplikasjoner (SARS-CoV-2): Klinisk studie

6. mars 2021 oppdatert av: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroksyklorokin og apiksaban: Analyse av fysiologiske parametere for forebygging av komplikasjoner hos pasienter med infeksjon med det nye koronaviruset (Covid-19). En randomisert klinisk studie

Virussykdommer har alltid utgjort en trussel mot folkehelsen. Nylig spredte SARS-Cov2-viruset seg i en epidemi som begynte i Kina og snart spredte seg globalt, noe som gjorde studien ekstremt relevant for å finne mekanismer for å bekjempe den. Derfor søker denne studien å evaluere fordelen med å bruke Hydroxychloroquine med eller uten Apixaban i tidlig behandling av pasienter med mistenkt COVID-19. Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie, utført ved Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil. Pasienter behandlet i akuttmottaket som er rapportert som mistenkte tilfeller av covid-19-pasienter vil bli inkludert, i henhold til gjeldende retningslinjer. Vil bli randomisert i 4 grupper: Hydroxychloroquine, Hydroxychloroquine + Apixabana, kun Apixabana og kontrollgruppen, alle får standardbehandling anbefalt. Inkluderte pasienter vil bli overvåket under sykehusinnleggelse eller fjernassistert i hjemmebehandling. Kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og bildeevalueringskriterier vil bli vurdert for å vurdere utviklingen innen 7 og 14 dager etter inkludering. Resultatene vil bli gjenstand for passende statistisk analyse, med prøveberegning. En tidlig terapeutisk tilnærming er foreslått hos mistenkte og bekreftede pasienter med COVID-19, med håp om å redusere sykehusinnleggelser og alvorlige former for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig administrering av HCQ eller i forbindelse med apixaban kan forhindre forverring av mistenkt covid-19, samt forhindre sykehusinnleggelser og behovet for intensiv behandling. Hos pasienter med mild til moderat sykdom kan bruk av hydroksyklorokin eller hydroksyklorokin med apixaban eller apixaban alene kunne redusere sykdomsprogresjonen på en ordinær skala av utfall (inkludert bruk av mekanisk ventilasjon og død) og redusere sannsynligheten for sykehusinnleggelse eller forverring av kliniske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19, over 18 år
  • Pasienter med tid mellom symptomdebut og inkludering ≤ 14 dager
  • Pasienter med tid mellom sykehusopphold og inkludering ≤ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter testet negative for covid-19 ved rt-pcr, serologisk eller hurtigtestmetode
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan svelge
  • Pasienter med utvidet qt-intervall, definert som en korrigert qt (qtc) for hjertefrekvens over 450 ms for menn og 470 ms for kvinner
  • Pasienter med levertoksisitet, definert som ast/alt eller økt bilirubin
  • Pasienter med ventrikulære arytmier
  • Pasienter med blødning, større hematom eller bloddyskrasi;
  • Pasienter som til enhver tid i løpet av prosessen velger å gi opp å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe standard behandling
Pasienter vil kun bli behandlet med standard sykehusbehandling
Legemiddel: Kontrollgruppe (standard sykehusbehandling)
Medisiner definert av sykehuset som er involvert i studien
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoller anbefalt av WHO og Helsedepartementet som utgjør standard sykehusbehandling
Eksperimentell: Gruppe hydroksyklorokin
Pasienter vil bli behandlet med hydroksyklorokin i forbindelse med standard sykehusbehandling
Legemiddel: Kontrollgruppe (standard sykehusbehandling)
Medisiner definert av sykehuset som er involvert i studien
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoller anbefalt av WHO og Helsedepartementet som utgjør standard sykehusbehandling
Legemiddel: Gruppe hydroksyklorokin
Pasienter i denne gruppen vil få hydroksyklorokin oralt 200 mg hver 12. time i 7 dager. I tillegg vil pasienter i denne gruppen motta standardmedisiner for COVID-19 som er en del av sykehusprotokollen som er involvert i studien.
Andre navn:
  • Hydroksyklorokin assosiert med standardbehandling av sykehuset som er involvert i studien
Eksperimentell: Gruppe Hydroxychloroquine og Apixaban
Pasienter vil bli behandlet med hydroksyklorokin assosiert med apiksaban og standard sykehusbehandling
Legemiddel: Kontrollgruppe (standard sykehusbehandling)
Medisiner definert av sykehuset som er involvert i studien
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoller anbefalt av WHO og Helsedepartementet som utgjør standard sykehusbehandling
Legemiddel: Gruppe hydroksyklorokin og apixaban
Pasienter i denne gruppen vil få hydroksyklorokin oralt 200 mg hver 12. time i 7 dager + apiksaban oralt 2,5 mg hver 12. time, også i 14 dager (profylaktisk dose). I tillegg vil pasienter i denne gruppen få standardmedisiner, som er protokollen til sykehuset som er involvert i studien.
Andre navn:
  • Hydroxychloroquine, Apixaban og standardbehandling
Eksperimentell: Gruppe Apixabana
Pasienter vil bli behandlet med apixaban assosiert med standard sykehusbehandling
Legemiddel: Kontrollgruppe (standard sykehusbehandling)
Medisiner definert av sykehuset som er involvert i studien
Andre navn:
  • Legemiddelprotokoller anbefalt av WHO og Helsedepartementet som utgjør standard sykehusbehandling
Legemiddel: Gruppe Apixaban
Pasienter i denne gruppen vil få apiksaban 2,5 mg oralt hver 12. time, også i 14 dager (profylaktisk dose). I tillegg vil pasienter i denne gruppen få standardmedisiner, som er protokollen til sykehuset som er involvert i studien.
Andre navn:
  • Apixaban og standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter i hjemmeisolasjon vil bli fulgt i (telemedisin) 14 dager. Beck-skalaen vil vurdere angst. Det vil bli stilt spørsmål til pasientene om deres helsetilstand. Svarene vil bli tabellert i et regneark som består av følgende resultat
Tidsramme: 14 evalueringsdager etter inkludering i studien
Beck-skalaen vil vurdere angst. Spørsmål stilt av telemedisin: hoste, dyspné, tretthet, ubehag, myalgi, rennende nese, odynofagi, anosmi, ageusia, hodepine, anoreksi, magesmerter, conjunctival congestion, diaré, kvalme, oppkast, hjertebank, blødninger,. Parametrene for slike telemedisinske evalueringer var: ja eller nei.
14 evalueringsdager etter inkludering i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av sekundære komplikasjoner for pasienter i hjemmeisolasjon eller sykehus, etter bruk av stoffene.
Tidsramme: 14 evalueringsdager etter inkludering i studien
Sammenhengen mellom bruk av medikamenter i de første intervensjonene og tilstedeværelse eller fravær av sekundære komplikasjoner vil bli vurdert både for pasienter i hjemmeisolasjon og for innlagte pasienter. Når det gjelder pasienter som er innlagt på sykehus, vil følgende temaer inkluderes i tabellen: bruk av oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon, død. Parametrene for svar vil være ja eller nei.
14 evalueringsdager etter inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Samarbeidspartnere

Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HA and A COVID 19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon

Kliniske studier på Kontrollgruppe (standard sykehusbehandling)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere