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Prevenzione delle complicanze (SARS-CoV-2): studio clinico

6 marzo 2021 aggiornato da: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Idrossiclorochina e Apixaban: analisi dei parametri fisiologici per la prevenzione delle complicanze nei pazienti con infezione da nuovo coronavirus (Covid-19). Uno studio clinico randomizzato

Le malattie virali hanno sempre rappresentato una minaccia per la salute pubblica. Recentemente, il virus SARS-Cov2 si è diffuso in un'epidemia iniziata in Cina e presto diffusa a livello globale, rendendo il suo studio estremamente rilevante, al fine di cercare meccanismi per combatterlo. Pertanto, questo studio cerca di valutare il vantaggio dell'utilizzo dell'idrossiclorochina con o senza Apixaban nel trattamento precoce di pazienti con sospetto COVID-19. Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, eseguito presso Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile. Saranno inclusi i pazienti trattati nel pronto soccorso che vengono segnalati come casi sospetti di pazienti COVID-19, secondo le linee guida attuali. Saranno randomizzati in 4 gruppi: Idrossiclorochina, Idrossiclorochina + Apixabana, solo Apixabana e Gruppo di controllo, tutti riceveranno il trattamento standard raccomandato. I pazienti inclusi saranno monitorati durante il ricovero o assistiti da remoto nel trattamento domiciliare. Saranno presi in considerazione criteri di valutazione clinica, di laboratorio, elettrocardiografica e di immagine per valutare l'evoluzione in 7 e 14 giorni dopo l'inclusione. I risultati saranno sottoposti ad opportuna analisi statistica, con calcolo a campione. Viene proposto un approccio terapeutico precoce nei pazienti sospetti e confermati con COVID-19, con la speranza di ridurre i ricoveri e le forme gravi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione precoce di HCQ o in associazione con apixaban, potrebbe prevenire il peggioramento del sospetto COVID-19, oltre a prevenire i ricoveri e la necessità di un trattamento intensivo. Nei pazienti con malattia da lieve a moderata, l'uso di idrossiclorochina o idrossiclorochina con apixaban o apixaban da solo, potrebbe essere in grado di ridurre la progressione della malattia su una scala ordinale di esito (incluso l'uso della ventilazione meccanica e il decesso) e ridurre la probabilità di ricovero o peggioramento delle condizioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550000
        • Univás

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto o confermato covid-19, sopra i 18 anni
  • Pazienti con tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'inclusione ≤ 14 giorni
  • Pazienti con tempo tra la degenza ospedaliera e l'inclusione ≤ 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti risultati negativi al covid-19 mediante rt-pcr, metodo sierologico o test rapido
  • Pazienti incapaci di deglutire per qualsiasi motivo
  • Pazienti con un intervallo qt esteso, definito come qt corretto (qtc) per una frequenza cardiaca superiore a 450 ms per gli uomini e 470 ms per le donne
  • Pazienti con tossicità epatica, definita come ast/alt o aumento della bilirubina
  • Pazienti con aritmie ventricolari
  • Pazienti con sanguinamento, ematoma maggiore o discrasia ematica;
  • Pazienti che, in qualsiasi momento durante il processo, scelgono di rinunciare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard del gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati solo con cure ospedaliere standard
Droga: Gruppo di controllo (trattamento ospedaliero standard)
Farmaci definiti dall'ospedale coinvolto nello studio
Altri nomi:
  • Protocolli farmacologici raccomandati dall'OMS e dal Ministero della Salute che costituiscono il trattamento ospedaliero standard
Sperimentale: Gruppo Idrossiclorochina
I pazienti saranno trattati con idrossiclorochina associata al trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo di controllo (trattamento ospedaliero standard)
Farmaci definiti dall'ospedale coinvolto nello studio
Altri nomi:
  • Protocolli farmacologici raccomandati dall'OMS e dal Ministero della Salute che costituiscono il trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo Idrossiclorochina
I pazienti in questo gruppo riceveranno idrossiclorochina per via orale 200 mg ogni 12 ore per 7 giorni. Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno farmaci standard per COVID-19 che fa parte del protocollo ospedaliero coinvolto nello studio.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina associata al trattamento standard dell'ospedale coinvolto nello studio
Sperimentale: Gruppo Idrossiclorochina e Apixaban
I pazienti saranno trattati con idrossiclorochina associata ad apixaban e trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo di controllo (trattamento ospedaliero standard)
Farmaci definiti dall'ospedale coinvolto nello studio
Altri nomi:
  • Protocolli farmacologici raccomandati dall'OMS e dal Ministero della Salute che costituiscono il trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo Idrossiclorochina e apixaban
I pazienti in questo gruppo riceveranno idrossiclorochina per via orale 200 mg ogni 12 ore per 7 giorni + apixaban per via orale 2,5 mg ogni 12 ore, anche per 14 giorni (dose profilattica). Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno farmaci standard, che è il protocollo dell'ospedale coinvolto nello studio.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina, Apixaban e trattamento standard
Sperimentale: Gruppo Apixabana
I pazienti saranno trattati con apixaban associato al trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo di controllo (trattamento ospedaliero standard)
Farmaci definiti dall'ospedale coinvolto nello studio
Altri nomi:
  • Protocolli farmacologici raccomandati dall'OMS e dal Ministero della Salute che costituiscono il trattamento ospedaliero standard
Droga: Gruppo Apixaban
I pazienti in questo gruppo riceveranno apixaban 2,5 mg per via orale ogni 12 ore, anche per 14 giorni (dose profilattica). Inoltre, i pazienti di questo gruppo riceveranno farmaci standard, che è il protocollo dell'ospedale coinvolto nello studio.
Altri nomi:
  • Apixaban e trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti in isolamento domiciliare saranno seguiti per (telemedicina) 14 giorni. La scala Beck valuterà l'ansia. Ai pazienti verranno poste domande sulle loro condizioni di salute. Le risposte saranno tabulate in un foglio di calcolo composto dal seguente risultato
Lasso di tempo: 14 giorni di valutazione dopo l'inclusione nello studio
La scala Beck valuterà l'ansia. Domande poste dalla telemedicina: tosse, dispnea, affaticamento, malessere, mialgia, naso che cola, odinofagia, anosmia, ageusia, cefalea, anoressia, dolore addominale, congestione congiuntivale, diarrea, nausea, vomito, palpitazioni, sanguinamento, sintomi atipici. I parametri per tali valutazioni di telemedicina erano: sì o no.
14 giorni di valutazione dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza o assenza di complicanze secondarie per i pazienti in isolamento domiciliare o ricoverati, dopo l'assunzione dei farmaci.
Lasso di tempo: 14 giorni di valutazione dopo l'inclusione nello studio
Verrà valutata la relazione tra l'uso di farmaci nei primi interventi e la presenza o assenza di complicanze secondarie sia per i pazienti in isolamento domiciliare che per i pazienti ricoverati. Per quanto riguarda i pazienti ricoverati, nella tabella saranno inseriti i seguenti argomenti: uso di ossigenoterapia, ventilazione meccanica, decesso. I parametri per le risposte saranno sì o no.
14 giorni di valutazione dopo l'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Collaboratori

Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA and A COVID 19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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