합병증 예방(SARS-CoV-2): 임상 연구
2021년 3월 6일 업데이트: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Hydroxychloroquine 및 Apixaban: 신종 코로나바이러스(Covid-19) 감염 환자의 합병증 예방을 위한 생리학적 매개변수 분석. 무작위 임상 시험
바이러스성 질병은 항상 공중 보건에 위협이 되어 왔습니다.
최근 SARS-Cov2 바이러스는 중국에서 시작되어 곧 전 세계적으로 확산되는 전염병으로 확산되어 이를 퇴치할 메커니즘을 찾기 위해 연구를 매우 적절하게 만들었습니다.
따라서 이 연구는 COVID-19 의심 환자의 조기 치료에서 아픽사반과 함께 또는 아픽사반 없이 하이드록시클로로퀸을 사용하는 이점을 평가하고자 합니다.
전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구, Hospital das Clínicas Samuel Libânio(Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil에서 수행됨.
코로나19 의심환자로 보고된 응급실 진료환자는 현행 지침에 따라 포함된다.
하이드록시클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 + 아픽사바나, 아픽사바나만 및 대조군의 4개 그룹으로 무작위 배정되며 모두 표준 치료를 받는 것이 좋습니다.
포함된 환자는 입원 중에 모니터링되거나 가정 치료에서 원격으로 지원됩니다.
포함 후 7일 및 14일의 진화를 평가하기 위해 임상, 실험실, 심전도 및 이미지 평가 기준을 고려할 것입니다.
결과는 샘플 계산과 함께 적절한 통계 분석을 받게 됩니다.
입원 및 심각한 형태의 질병을 줄이기 위해 COVID-19 의심 및 확진 환자에 대한 조기 치료 접근 방식이 제안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
HCQ의 조기 투여 또는 아픽사반과의 병용은 의심되는 COVID-19의 악화를 예방할 수 있을 뿐만 아니라 입원 및 집중 치료의 필요성을 예방할 수 있습니다.
경증에서 중등도의 질병이 있는 환자에서 하이드록시클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 아픽사반 또는 아픽사반 단독과 함께 사용하면 서수 척도 결과(기계 환기 사용 및 사망 포함)에서 질병 진행을 줄이고 입원 또는 악화 가능성을 줄일 수 있습니다. 임상 조건의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, 브라질, 37550000
- Univás
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코로나19 의심 또는 확진 환자, 만 18세 이상
- 증상 발현과 포함 사이의 시간이 ≤ 14일인 환자
- 입원과 포함 사이의 시간이 ≤ 48시간인 환자
제외 기준:
- rt-pcr, 혈청학적 또는 신속 검사 방법으로 코로나19 음성 판정을 받은 환자
- 어떤 이유로든 삼킬 수 없는 환자
- 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상의 심박수에 대한 수정된 qt(qtc)로 정의되는 Qt 간격이 연장된 환자
- ast/alt 또는 증가된 빌리루빈으로 정의되는 간 독성이 있는 환자
- 심실 부정맥 환자
- 출혈, 주요 혈종 또는 혈액 질환이 있는 환자;
- 과정 중 언제든지 연구 참여를 포기하기로 선택한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 표준 치료
환자는 표준 병원 치료로만 치료됩니다.
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연구에 참여하는 병원에서 정의한 약물
다른 이름들:
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실험적: 그룹 하이드록시클로로퀸
환자는 표준 병원 치료와 관련된 하이드록시클로로퀸으로 치료받게 됩니다.
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연구에 참여하는 병원에서 정의한 약물
다른 이름들:
이 그룹의 환자들은 7일 동안 12시간마다 하이드록시클로로퀸 200mg을 경구 투여받게 됩니다.
또한, 이 그룹의 환자는 연구와 관련된 병원 프로토콜의 일부인 COVID-19에 대한 표준 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하이드록시클로로퀸과 아픽사반 그룹
환자는 아픽사반 및 표준 병원 치료와 관련된 하이드록시클로로퀸으로 치료받게 됩니다.
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연구에 참여하는 병원에서 정의한 약물
다른 이름들:
이 그룹의 환자는 하이드록시클로로퀸 200mg을 12시간마다 7일 동안 경구 투여하고 아픽사반을 2.5mg을 12시간마다 경구 투여하며 역시 14일 동안 투여합니다(예방 용량).
또한 이 그룹의 환자는 연구에 참여하는 병원의 프로토콜인 표준 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 아픽사바나
환자는 표준 병원 치료와 관련된 아픽사반으로 치료받게 됩니다.
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연구에 참여하는 병원에서 정의한 약물
다른 이름들:
이 그룹의 환자는 아픽사반 2.5mg을 12시간마다, 또한 14일 동안 경구 투여합니다(예방 용량).
또한 이 그룹의 환자는 연구에 참여하는 병원의 프로토콜인 표준 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 격리 중인 환자는 14일 동안 (원격 의료) 추적됩니다. Beck 척도는 불안을 평가합니다. 환자에게 건강 상태에 대한 질문을 할 것입니다. 답변은 다음 결과로 구성된 스프레드시트에 표로 작성됩니다.
기간: 연구에 포함된 후 14일 평가
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Beck 척도는 불안을 평가합니다.
원격 진료 질문: 기침, 호흡곤란, 피로, 권태감, 근육통, 콧물, 연하통, 무식증, 미각, 두통, 식욕 부진, 복통, 결막 충혈, 설사, 메스꺼움, 구토, 심계항진, 출혈, 비정형 증상.
그러한 원격의료 평가에 대한 매개변수는 예 또는 아니오였습니다.
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연구에 포함된 후 14일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 후 자가 격리 또는 입원 환자에 대한 이차 합병증의 유무에 대한 평가.
기간: 연구에 포함된 후 14일 평가
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초기 개입에서 약물 사용과 이차 합병증의 유무 사이의 관계는 자택 격리 환자와 입원 환자 모두에 대해 평가됩니다.
입원 환자의 경우 산소 요법 사용, 기계적 환기, 사망과 같은 주제가 표에 포함됩니다.
응답 매개변수는 예 또는 아니오입니다.
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연구에 포함된 후 14일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HA and A COVID 19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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