Prévention des complications (SARS-CoV-2) : étude clinique
6 mars 2021 mis à jour par: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Hydroxychloroquine et Apixaban : analyse des paramètres physiologiques pour la prévention des complications chez les patients infectés par le nouveau coronavirus (Covid-19). Un essai clinique randomisé
Les maladies virales ont toujours représenté une menace pour la santé publique.
Récemment, le virus SARS-Cov2 s'est propagé dans une épidémie qui a commencé en Chine et s'est rapidement propagée à l'échelle mondiale, rendant son étude extrêmement pertinente, afin de rechercher des mécanismes pour le combattre.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer le bénéfice de l'utilisation de l'hydroxychloroquine avec ou sans Apixaban dans le traitement précoce des patients suspects de COVID-19.
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée, réalisée à l'Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil.
Les patients traités aux urgences qui sont signalés comme des cas suspects de COVID-19 seront inclus, conformément aux directives en vigueur.
Seront randomisés en 4 groupes : Hydroxychloroquine, Hydroxychloroquine + Apixabana, uniquement Apixabana et Groupe Contrôle, tous recevant le traitement standard recommandé.
Les patients inclus seront suivis pendant l'hospitalisation ou assistés à distance dans le traitement à domicile.
Des critères d'évaluation cliniques, biologiques, électrocardiographiques et d'imagerie seront pris en compte pour apprécier l'évolution à 7 et 14 jours après l'inclusion.
Les résultats seront soumis à une analyse statistique appropriée, avec un calcul d'échantillon.
Une approche thérapeutique précoce est proposée chez les patients suspects et confirmés atteints de COVID-19, avec l'espoir de réduire les hospitalisations et les formes sévères de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'administration précoce d'HCQ ou en association avec l'apixaban, pourrait prévenir l'aggravation d'une suspicion de COVID-19, ainsi que prévenir les hospitalisations et la nécessité d'un traitement intensif.
Chez les patients atteints d'une maladie légère à modérée, l'utilisation d'hydroxychloroquine ou d'hydroxychloroquine avec apixaban ou apixaban seul pourrait être en mesure de réduire la progression de la maladie sur une échelle ordinale de résultats (y compris l'utilisation de la ventilation mécanique et le décès) et de diminuer la probabilité d'hospitalisation ou d'aggravation des conditions cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550000
- Univás
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés ou confirmés de covid-19, âgés de plus de 18 ans
- Patients avec un délai entre le début des symptômes et l'inclusion ≤ 14 jours
- Patients avec un délai entre l'hospitalisation et l'inclusion ≤ 48 heures
Critère d'exclusion:
- Patients testés négatifs pour le covid-19 par rt-pcr, méthode de test sérologique ou rapide
- Patients incapables d'avaler pour une raison quelconque
- Patients avec un intervalle qt étendu, défini comme un qt corrigé (qtc) pour une fréquence cardiaque supérieure à 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes
- Patients présentant une toxicité hépatique, définie comme ast / alt ou augmentation de la bilirubine
- Patients souffrant d'arythmies ventriculaires
- Patients présentant des saignements, un hématome majeur ou une dyscrasie sanguine ;
- Patients qui, à tout moment du processus, choisissent de renoncer à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard du groupe témoin
Les patients ne seront traités qu'avec un traitement hospitalier standard
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Médicaments définis par l'hôpital impliqué dans l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Hydroxychloroquine
Les patients seront traités par Hydroxychloroquine associée au traitement hospitalier standard
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Médicaments définis par l'hôpital impliqué dans l'étude
Autres noms:
Les patients de ce groupe recevront de l'hydroxychloroquine par voie orale 200 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours.
De plus, les patients de ce groupe recevront un médicament standard pour le COVID-19 qui fait partie du protocole hospitalier impliqué dans l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Hydroxychloroquine et Apixaban
Les patients seront traités par Hydroxychloroquine associée à l'apixaban et au traitement hospitalier standard
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Médicaments définis par l'hôpital impliqué dans l'étude
Autres noms:
Les patients de ce groupe recevront de l'hydroxychloroquine par voie orale 200 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours + apixaban par voie orale 2,5 mg toutes les 12 heures également pendant 14 jours (dose prophylactique).
De plus, les patients de ce groupe recevront une médication standard, qui est le protocole de l'hôpital impliqué dans l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Apixabana
Les patients seront traités par apixaban associé au traitement hospitalier standard
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Médicaments définis par l'hôpital impliqué dans l'étude
Autres noms:
Les patients de ce groupe recevront apixaban 2,5 mg par voie orale toutes les 12 heures, également pendant 14 jours (dose prophylactique).
De plus, les patients de ce groupe recevront une médication standard, qui est le protocole de l'hôpital impliqué dans l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients en isolement à domicile seront suivis pendant (télémédecine) 14 jours. L'échelle de Beck évaluera l'anxiété. Des questions seront posées aux patients sur leur état de santé. Les réponses seront tabulées dans une feuille de calcul composée du résultat suivant
Délai: 14 jours d'évaluation après l'inclusion dans l'étude
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L'échelle de Beck évaluera l'anxiété.
Questions posées par la télémédecine : toux, dyspnée, fatigue, malaise, myalgie, nez qui coule, odynophagie, anosmie, agueusie, céphalées, anorexie, douleurs abdominales, congestion conjonctivale, diarrhée, nausées, vomissements, palpitations, saignements, symptômes atypiques.
Les paramètres de ces évaluations de télémédecine étaient : oui ou non.
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14 jours d'évaluation après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la présence ou de l'absence de complications secondaires chez les patients en isolement à domicile ou hospitalisés, après usage des médicaments.
Délai: 14 jours d'évaluation après l'inclusion dans l'étude
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La relation entre l'utilisation de médicaments dans les interventions initiales et la présence ou l'absence de complications secondaires sera évaluée à la fois pour les patients en isolement à domicile et pour les patients hospitalisés.
En ce qui concerne les patients hospitalisés, les sujets suivants seront inclus dans le tableau : utilisation de l'oxygénothérapie, ventilation mécanique, décès.
Les paramètres de réponse seront oui ou non.
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14 jours d'évaluation après l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Apixaban
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- HA and A COVID 19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .