Förebyggande av komplikationer (SARS-CoV-2): Klinisk studie
6 mars 2021 uppdaterad av: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Hydroxyklorokin och Apixaban: Analys av fysiologiska parametrar för att förebygga komplikationer hos patienter med infektion med det nya Coronaviruset (Covid-19). En randomiserad klinisk prövning
Virussjukdomar har alltid utgjort ett hot mot folkhälsan.
Nyligen spreds SARS-Cov2-viruset i en epidemi som började i Kina och snart spreds globalt, vilket gjorde dess studie extremt relevant för att söka mekanismer för att bekämpa den.
Därför syftar denna studie till att utvärdera fördelarna med att använda Hydroxychloroquine med eller utan Apixaban vid tidig behandling av patienter med misstänkt covid-19.
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie, utförd vid Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien.
Patienter som behandlas på akutmottagningen och som rapporteras som misstänkta fall av covid-19-patienter kommer att inkluderas, enligt gällande riktlinjer.
Kommer att randomiseras i 4 grupper: Hydroxychloroquine, Hydroxychloroquine + Apixabana, endast Apixabana och kontrollgruppen, alla får standardbehandling rekommenderas.
Inkluderade patienter kommer att övervakas under sjukhusvistelse eller få hjälp på distans i hembehandling.
Kliniska, laboratorie-, elektrokardiografiska och bildutvärderingskriterier kommer att övervägas för att bedöma utvecklingen inom 7 och 14 dagar efter inkluderingen.
Resultaten kommer att utsättas för lämplig statistisk analys, med provberäkning.
Ett tidigt terapeutiskt tillvägagångssätt föreslås för misstänkta och bekräftade patienter med covid-19, med hopp om att minska sjukhusinläggningar och allvarliga former av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig administrering av HCQ eller i samband med apixaban kan förhindra förvärring av misstänkt covid-19, samt förhindra sjukhusinläggningar och behovet av intensiv behandling.
Hos patienter med mild till måttlig sjukdom kan användning av hydroxiklorokin eller hydroxiklorokin tillsammans med apixaban eller enbart apixaban kunna minska sjukdomsprogressionen på en ordinär skala av utfall (inklusive användning av mekanisk ventilation och dödsfall) och minska sannolikheten för sjukhusvistelse eller försämring av kliniska tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Univás
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19, över 18 år
- Patienter med tid mellan symptomdebut och inkludering ≤ 14 dagar
- Patienter med tid mellan sjukhusvistelse och inkludering ≤ 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter testade negativa för covid-19 med rt-pcr, serologisk eller snabb testmetod
- Patienter som av någon anledning inte kan svälja
- Patienter med förlängt qt-intervall, definierat som ett korrigerat qt (qtc) för hjärtfrekvens över 450 ms för män och 470 ms för kvinnor
- Patienter med levertoxicitet, definierad som ast/alt eller ökat bilirubin
- Patienter med ventrikulära arytmier
- Patienter med blödning, större hematom eller bloddyskrasi;
- Patienter som när som helst under processen väljer att avstå från att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp standardbehandling
Patienter kommer endast att behandlas med vanlig sjukhusbehandling
|
Läkemedel definierade av sjukhuset som är involverat i studien
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp hydroxiklorokin
Patienter kommer att behandlas med Hydroxychloroquine i samband med standardbehandling på sjukhus
|
Läkemedel definierade av sjukhuset som är involverat i studien
Andra namn:
Patienter i denna grupp kommer att få hydroxyklorokin oralt 200 mg var 12:e timme i 7 dagar.
Dessutom kommer patienter i denna grupp att få standardmedicin för covid-19 som är en del av sjukhusprotokollet som ingår i studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp Hydroxychloroquine och Apixaban
Patienterna kommer att behandlas med Hydroxychloroquine i samband med apixaban och standardbehandling på sjukhus
|
Läkemedel definierade av sjukhuset som är involverat i studien
Andra namn:
Patienter i denna grupp kommer att få hydroxyklorokin oralt 200 mg var 12:e timme i 7 dagar + apixaban oralt 2,5 mg var 12:e timme, även under 14 dagar (profylaktisk dos).
Dessutom kommer patienter i denna grupp att få standardmedicin, vilket är protokollet för sjukhuset som är involverat i studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp Apixabana
Patienterna kommer att behandlas med apixaban i samband med standardbehandling på sjukhus
|
Läkemedel definierade av sjukhuset som är involverat i studien
Andra namn:
Patienter i denna grupp kommer att få apixaban 2,5 mg oralt var 12:e timme, även under 14 dagar (profylaktisk dos).
Dessutom kommer patienter i denna grupp att få standardmedicin, vilket är protokollet för sjukhuset som är involverat i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter i hemisolering kommer att följas i (telemedicin) 14 dagar. Beckskalan kommer att bedöma ångest. Frågor kommer att ställas till patienter om deras hälsotillstånd. Svaren kommer att tabelleras i ett kalkylblad som består av följande resultat
Tidsram: 14 utvärderingsdagar efter inkludering i studien
|
Beckskalan kommer att bedöma ångest.
Frågor som ställs av telemedicin: hosta, dyspné, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, rinnande näsa, odynofagi, anosmi, ageusia, huvudvärk, anorexi, buksmärtor, konjunktival congestion, diarré, illamående, kräkningar, hjärtklappning, blödningar,.
Parametrarna för sådana telemedicinska utvärderingar var: ja eller nej.
|
14 utvärderingsdagar efter inkludering i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av närvaron eller frånvaron av sekundära komplikationer för patienter i hemisolering eller inlagda på sjukhus, efter att ha använt drogerna.
Tidsram: 14 utvärderingsdagar efter inkludering i studien
|
Förhållandet mellan användningen av mediciner i de initiala interventionerna och förekomsten eller frånvaron av sekundära komplikationer kommer att bedömas både för patienter i hemisolering och för patienter som är inlagda på sjukhus.
När det gäller patienter som är inlagda på sjukhus kommer följande ämnen att inkluderas i tabellen: användning av syrgasbehandling, mekanisk ventilation, dödsfall.
Parametrarna för svar kommer att vara ja eller nej.
|
14 utvärderingsdagar efter inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA and A COVID 19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .