并发症的预防 (SARS-CoV-2)：临床研究
2021年3月6日 更新者：José Dias da Silva Neto、Universidade do Vale do Sapucai
羟氯喹和阿哌沙班：预防新型冠状病毒（Covid-19）感染患者并发症的生理参数分析。随机临床试验
病毒性疾病一直对公众健康构成威胁。
最近，SARS-Cov2 病毒在中国开始流行并迅速蔓延到全球，因此对其研究非常重要，以寻求与之抗争的机制。
因此，本研究旨在评估在早期治疗疑似 COVID-19 患者中使用羟氯喹联合或不联合阿哌沙班的益处。
前瞻性、随机、双盲、对照研究，在 Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil 进行。
根据现行指南，将包括在急诊科接受治疗的被报告为 COVID-19 疑似病例的患者。
将随机分为 4 组：羟氯喹、羟氯喹 + Apixabana，仅 Apixabana 和对照组，均接受推荐的标准治疗。
包括的患者将在住院期间接受监测或在家中接受远程协助。
将考虑临床、实验室、心电图和图像评估标准，以评估纳入后 7 天和 14 天的演变。
结果将进行适当的统计分析，并进行样本计算。
针对疑似和确诊的 COVID-19 患者提出了一种早期治疗方法，希望能减少住院和疾病的严重形式。
研究概览
详细说明
HCQ 的早期给药或与阿哌沙班联合使用，可以防止疑似 COVID-19 的病情恶化，并防止住院和强化治疗的需要。
在患有轻度至中度疾病的患者中，羟氯喹或羟氯喹与阿哌沙班或阿哌沙班单独使用，能够按顺序的结果（包括使用机械通气和死亡）减少疾病进展，并降低住院或恶化的可能性的临床条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550000
- Univás
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上疑似或确诊 covid-19 患者
- 症状出现和纳入之间的时间≤ 14 天的患者
- 住院时间和入组时间≤ 48 小时的患者
排除标准：
- 通过 rt-pcr、血清学或快速检测方法检测出 covid-19 阴性的患者
- 患者因任何原因无法吞咽
- qt 间期延长的患者，定义为男性心率超过 450 ms 女性超过 470 ms 的校正 qt (qtc)
- 肝毒性患者，定义为 ast / alt 或胆红素升高
- 室性心律失常患者
- 出血、大血肿或血恶液质患者；
- 过程中随时选择放弃参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组标准处理
患者将仅接受标准医院治疗
|
参与研究的医院规定的药物
其他名称：
|
|
实验性的：羟氯喹组
患者将接受与标准住院治疗相关的羟氯喹治疗
|
参与研究的医院规定的药物
其他名称：
该组患者将每 12 小时口服 200 毫克羟氯喹，持续 7 天。
此外，该组患者将接受 COVID-19 的标准药物治疗，这是该研究涉及的医院规程的一部分。
其他名称：
|
|
实验性的：羟氯喹组和阿哌沙班组
患者将接受羟氯喹联合阿哌沙班和标准住院治疗
|
参与研究的医院规定的药物
其他名称：
该组患者将每 12 小时口服 200 毫克羟氯喹，持续 7 天 + 阿哌沙班，每 12 小时口服 2.5 毫克，也持续 14 天（预防剂量）。
此外，该组患者将接受标准药物治疗，这是参与研究的医院的方案。
其他名称：
|
|
实验性的：集团Apixabana
患者将接受与标准住院治疗相关的阿哌沙班治疗
|
参与研究的医院规定的药物
其他名称：
该组患者将每 12 小时口服阿哌沙班 2.5 mg，持续 14 天（预防剂量）。
此外，该组患者将接受标准药物治疗，这是参与研究的医院的方案。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在家隔离的患者将被跟踪（远程医疗）14 天。贝克量表将评估焦虑。将向患者询问有关其健康状况的问题。答案将列在由以下结果组成的电子表格中
大体时间：纳入研究后 14 个评估日
|
贝克量表将评估焦虑。
远程医疗询问的问题：咳嗽、呼吸困难、乏力、不适、肌痛、流鼻涕、吞咽痛、嗅觉减退、味觉减退、头痛、厌食、腹痛、结膜充血、腹泻、恶心、呕吐、心悸、出血、不典型症状。
这种远程医疗评估的参数是：是或否。
|
纳入研究后 14 个评估日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估居家隔离或住院患者用药后有无继发性并发症。
大体时间：纳入研究后 14 个评估日
|
将评估居家隔离患者和住院患者在初始干预中使用药物与是否存在继发性并发症之间的关系。
对于住院患者，表中将包括以下主题：氧疗的使用、机械通气、死亡。
答案的参数将是或否。
|
纳入研究后 14 个评估日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月6日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月6日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.