Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van complicaties (SARS-CoV-2): klinische studie

6 maart 2021 bijgewerkt door: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Hydroxychloroquine en Apixaban: analyse van fysiologische parameters ter voorkoming van complicaties bij patiënten met een infectie met het nieuwe coronavirus (Covid-19). Een gerandomiseerde klinische studie

Virale ziekten zijn altijd een bedreiging geweest voor de volksgezondheid. Onlangs verspreidde het SARS-Cov2-virus zich in een epidemie die begon in China en zich snel wereldwijd verspreidde, waardoor de studie uiterst relevant is, om mechanismen te zoeken om het te bestrijden. Daarom probeert deze studie het voordeel te evalueren van het gebruik van Hydroxychloroquine met of zonder Apixaban bij de vroege behandeling van patiënten met verdenking op COVID-19. Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie, uitgevoerd in Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië. Patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden behandeld en die zijn gemeld als vermoedelijke gevallen van COVID-19-patiënten, worden volgens de huidige richtlijnen opgenomen. Wordt gerandomiseerd in 4 groepen: Hydroxychloroquine, Hydroxychloroquine + Apixabana, alleen Apixabana en controlegroep, alle aanbevolen standaardbehandeling. Inbegrepen patiënten zullen worden gecontroleerd tijdens ziekenhuisopname of op afstand worden bijgestaan ​​bij thuisbehandeling. Klinische, laboratorium-, elektrocardiografische en beeldevaluatiecriteria zullen worden overwogen om de evolutie binnen 7 en 14 dagen na opname te beoordelen. Resultaten zullen worden onderworpen aan passende statistische analyse, met voorbeeldberekening. Een vroege therapeutische aanpak wordt voorgesteld bij vermoedelijke en bevestigde patiënten met COVID-19, in de hoop ziekenhuisopnames en ernstige vormen van de ziekte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege toediening van HCQ of in combinatie met apixaban zou verergering van vermoedelijke COVID-19 kunnen voorkomen, evenals ziekenhuisopnames en de noodzaak van intensieve behandeling. Bij patiënten met milde tot matige ziekte kan het gebruik van hydroxychloroquine of hydroxychloroquine met alleen apixaban of apixaban de ziekteprogressie op een ordinale schaal van uitkomst verminderen (inclusief gebruik van mechanische beademing en overlijden) en de kans op ziekenhuisopname of verergering verkleinen van klinische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550000
        • Univás

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vermoedelijke of bevestigde covid-19, ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een tijd tussen het begin van de symptomen en opname ≤ 14 dagen
  • Patiënten met een tijd tussen opname in het ziekenhuis en opname ≤ 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten testten negatief op covid-19 door middel van rt-pcr, serologische of snelle testmethode
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen slikken
  • Patiënten met een verlengd qt-interval, gedefinieerd als een gecorrigeerde qt (qtc) voor een hartslag hoger dan 450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen
  • Patiënten met levertoxiciteit, gedefinieerd als ast/alt of verhoogd bilirubine
  • Patiënten met ventriculaire aritmieën
  • Patiënten met bloedingen, ernstig hematoom of bloeddyscrasie;
  • Patiënten die op enig moment tijdens het proces ervoor kiezen om niet langer deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep standaardbehandeling
Patiënten zullen alleen worden behandeld met de standaard ziekenhuisbehandeling
Geneesmiddel: Controlegroep (standaard ziekenhuisbehandeling)
Medicijnen gedefinieerd door het ziekenhuis dat betrokken is bij de studie
Andere namen:
  • Geneesmiddelprotocollen aanbevolen door de WHO en het ministerie van Volksgezondheid die de standaard ziekenhuisbehandeling vormen
Experimenteel: Groep Hydroxychloroquine
Patiënten zullen worden behandeld met Hydroxychloroquine in combinatie met standaard ziekenhuisbehandeling
Geneesmiddel: Controlegroep (standaard ziekenhuisbehandeling)
Medicijnen gedefinieerd door het ziekenhuis dat betrokken is bij de studie
Andere namen:
  • Geneesmiddelprotocollen aanbevolen door de WHO en het ministerie van Volksgezondheid die de standaard ziekenhuisbehandeling vormen
Geneesmiddel: Groep Hydroxychloroquine
Patiënten in deze groep krijgen hydroxychloroquine oraal 200 mg om de 12 uur gedurende 7 dagen. Bovendien krijgen patiënten in deze groep standaardmedicatie voor COVID-19 die deel uitmaakt van het ziekenhuisprotocol dat bij het onderzoek betrokken is.
Andere namen:
  • Hydroxychloroquine geassocieerd met standaardbehandeling van het bij de studie betrokken ziekenhuis
Experimenteel: Groep Hydroxychloroquine en Apixaban
Patiënten zullen worden behandeld met Hydroxychloroquine geassocieerd met apixaban en standaard ziekenhuisbehandeling
Geneesmiddel: Controlegroep (standaard ziekenhuisbehandeling)
Medicijnen gedefinieerd door het ziekenhuis dat betrokken is bij de studie
Andere namen:
  • Geneesmiddelprotocollen aanbevolen door de WHO en het ministerie van Volksgezondheid die de standaard ziekenhuisbehandeling vormen
Geneesmiddel: Groep Hydroxychloroquine en apixaban
Patiënten in deze groep krijgen oraal hydroxychloroquine 200 mg elke 12 uur gedurende 7 dagen + apixaban oraal 2,5 mg elke 12 uur, ook gedurende 14 dagen (profylactische dosis). Bovendien krijgen patiënten in deze groep standaardmedicatie, wat het protocol is van het ziekenhuis dat bij de studie betrokken is.
Andere namen:
  • Hydroxychloroquine, Apixaban en standaardbehandeling
Experimenteel: Groep Apixabana
Patiënten zullen worden behandeld met apixaban in combinatie met standaard ziekenhuisbehandeling
Geneesmiddel: Controlegroep (standaard ziekenhuisbehandeling)
Medicijnen gedefinieerd door het ziekenhuis dat betrokken is bij de studie
Andere namen:
  • Geneesmiddelprotocollen aanbevolen door de WHO en het ministerie van Volksgezondheid die de standaard ziekenhuisbehandeling vormen
Geneesmiddel: Groep Apixaban
Patiënten in deze groep krijgen apixaban 2,5 mg oraal om de 12 uur, ook gedurende 14 dagen (profylactische dosis). Bovendien krijgen patiënten in deze groep standaardmedicatie, wat het protocol is van het ziekenhuis dat bij de studie betrokken is.
Andere namen:
  • Apixaban en standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten in thuisisolatie worden gedurende 14 dagen (telemedicine) gevolgd. De Beck-schaal zal angst beoordelen. Er worden vragen gesteld aan patiënten over hun gezondheidstoestand. De antwoorden worden getabelleerd in een spreadsheet die bestaat uit het volgende resultaat
Tijdsspanne: 14 evaluatiedagen na opname in het onderzoek
De Beck-schaal zal angst beoordelen. Vragen gesteld door telegeneeskunde: hoest, kortademigheid, vermoeidheid, malaise, myalgie, loopneus, odynofagie, anosmie, ageusie, hoofdpijn, anorexia, buikpijn, conjunctivale congestie, diarree, misselijkheid, braken, hartkloppingen, bloedingen, atypische symptomen. De parameters voor dergelijke evaluaties van telegeneeskunde waren: ja of nee.
14 evaluatiedagen na opname in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van secundaire complicaties voor patiënten in thuisisolatie of ziekenhuisopname, na gebruik van de medicijnen.
Tijdsspanne: 14 evaluatiedagen na opname in het onderzoek
Zowel voor patiënten in thuisisolatie als voor gehospitaliseerde patiënten zal de relatie tussen het gebruik van medicijnen bij de initiële interventies en de aan- of afwezigheid van secundaire complicaties worden beoordeeld. Wat betreft patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen de volgende onderwerpen in de tabel worden opgenomen: gebruik van zuurstoftherapie, mechanische beademing, overlijden. De parameters voor antwoorden zijn ja of nee.
14 evaluatiedagen na opname in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Medewerkers

Pfizer
Apsen Farmaceutica S.A.
Biofarma
Dermadia
Methodos Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HA and A COVID 19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep (standaard ziekenhuisbehandeling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren