Szövődmények megelőzése (SARS-CoV-2): Klinikai vizsgálat
2021. március 6. frissítette: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai
Hidroxiklorokin és apixaban: Fiziológiai paraméterek elemzése az új koronavírussal (Covid-19) fertőzött betegek szövődményeinek megelőzésére. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A vírusos betegségek mindig is veszélyt jelentettek a közegészségügyre.
A közelmúltban a SARS-Cov2 vírus járványban terjedt el, amely Kínából indult, és hamarosan világszerte elterjedt, így tanulmánya rendkívül fontossá tette a leküzdési mechanizmusok keresését.
Ezért ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a Hydroxychloroquine Apixabannal vagy anélkül történő alkalmazásának előnyeit a COVID-19-gyanús betegek korai kezelésében.
Prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, a Hospital das Clínicas Samuel Libânio (Universidade do Vale do Sapucaí) UNIVÁS, Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília.
A jelenlegi iránymutatások szerint a sürgősségi osztályon kezelt betegek, akikről COVID-19-fertőzés gyanújaként számoltak be.
Véletlenszerűen 4 csoportba osztják: hidroxiklorokin, hidroxiklorokin + apixabana, csak apixabana és kontrollcsoport, mindegyik standard kezelésben részesül.
A bevont betegeket a kórházi kezelés alatt megfigyelik, vagy távolról segítik őket az otthoni kezelés során.
A klinikai, laboratóriumi, elektrokardiográfiás és képértékelési kritériumokat figyelembe veszik az evolúció értékeléséhez a felvételt követő 7 és 14 napon belül.
Az eredményeket megfelelő statisztikai elemzésnek vetik alá, mintaszámítással.
Korai terápiás megközelítést javasolnak a COVID-19-gyanús és igazoltan fertőzött betegeknél, annak reményében, hogy csökken a kórházi kezelések és a betegség súlyos formái.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HCQ korai beadása vagy az apixabannal együtt történő alkalmazása megakadályozhatja a COVID-19-gyanús állapot súlyosbodását, valamint a kórházi kezelések és az intenzív kezelés szükségességét.
Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél a hidroxiklorokin vagy a hidroxiklorokin alkalmazása apixabannal vagy apixabannal önmagában csökkentheti a betegség progresszióját a kimenetel rendes skáláján (beleértve a gépi lélegeztetés alkalmazását és a halált is), és csökkentheti a kórházi kezelés vagy a betegség súlyosbodásának valószínűségét. klinikai állapotok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550000
- Univás
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Covid-19-gyanús vagy igazolt, 18 év feletti betegek
- Azok a betegek, akiknél a tünetek megjelenése és a felvétel között eltelt idő ≤ 14 nap
- Azok a betegek, akiknél a kórházi tartózkodás és a befogadás közötti idő ≤ 48 óra
Kizárási kritériumok:
- A betegek covid-19-tesztje rt-pcr, szerológiai vagy gyorsteszt módszerrel negatív lett
- Olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudnak lenyelni
- Meghosszabbodott qt-intervallumú betegeknél, korrigált qt-ként (qtc) definiálva 450 ms feletti pulzus esetén férfiaknál és 470 ms-nál nőknél
- Májtoxicitásban szenvedő betegek, mint ast / alt vagy megnövekedett bilirubin
- Kamrai aritmiában szenvedő betegek
- Vérzésben, súlyos hematómában vagy vérképződésben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik a folyamat során bármikor úgy döntenek, hogy felhagynak a vizsgálatban való részvétellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport standard kezelés
A betegeket csak szokásos kórházi kezeléssel kezelik
|
A vizsgálatban részt vevő kórház által meghatározott gyógyszerek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport Hidroxiklorokin
A betegeket a szokásos kórházi kezeléshez kapcsolódó hidroxiklorokinnal kezelik
|
A vizsgálatban részt vevő kórház által meghatározott gyógyszerek
Más nevek:
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át 200 mg hidroxiklorokint kapnak 12 óránként 7 napon keresztül.
Ezenkívül az ebbe a csoportba tartozó betegek standard gyógyszert kapnak a COVID-19 ellen, amely a vizsgálatba bevont kórházi protokoll részét képezi.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport Hidroxiklorokin és Apixaban
A betegeket apixabannal és szokásos kórházi kezeléssel kombinált hidroxiklorokinnal kezelik
|
A vizsgálatban részt vevő kórház által meghatározott gyógyszerek
Más nevek:
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át 200 mg hidroxiklorokint kapnak 12 óránként 7 napon keresztül + 2,5 mg apixabant orálisan 12 óránként, szintén 14 napon keresztül (profilaktikus adag).
Ezenkívül az ebbe a csoportba tartozó betegek standard gyógyszeres kezelést kapnak, amely a vizsgálatban részt vevő kórház protokollja.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Apixabana csoport
A betegeket a szokásos kórházi kezeléshez kapcsolódó apixabannal kezelik
|
A vizsgálatban részt vevő kórház által meghatározott gyógyszerek
Más nevek:
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2,5 mg apixabant kapnak szájon át 12 óránként, szintén 14 napon keresztül (profilaktikus adag).
Ezenkívül az ebbe a csoportba tartozó betegek standard gyógyszeres kezelést kapnak, amely a vizsgálatban részt vevő kórház protokollja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni elkülönítésben lévő betegeket 14 napig követik (telemedicina). A Beck-skála értékeli a szorongást. Kérdéseket tesznek fel a betegeknek egészségi állapotukkal kapcsolatban. A válaszokat táblázatba foglaljuk, amely a következő eredményből áll
Időkeret: 14 értékelési nappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
A Beck-skála értékeli a szorongást.
A telemedicina által feltett kérdések: köhögés, nehézlégzés, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalmak, orrfolyás, odynophagia, anosmia, ageusia, fejfájás, étvágytalanság, hasi fájdalom, kötőhártya pangás, hasmenés, hányinger, hányás, szívdobogás, vérzés, atípusos tünetek.
Az ilyen távorvoslási értékelések paraméterei a következők voltak: igen vagy nem.
|
14 értékelési nappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos szövődmények fennállásának vagy hiányának felmérése az otthoni elkülönítésben vagy kórházi kezelésben lévő betegeknél a gyógyszerek alkalmazása után.
Időkeret: 14 értékelési nappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
A kezdeti beavatkozások gyógyszerhasználata és a másodlagos szövődmények megléte vagy hiánya közötti kapcsolatot mind az otthoni elkülönítésben lévő, mind a kórházi betegek esetében értékelni fogják.
Ami a kórházi kezelés alatt álló betegeket illeti, a következő témák kerülnek be a táblázatba: oxigénterápia alkalmazása, gépi lélegeztetés, halálozás.
A válaszok paraméterei igen vagy nem lesznek.
|
14 értékelési nappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA and A COVID 19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .