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家庭内接触者における新型コロナウイルス感染症の感染後予防におけるニタゾキサニドの有効性と安全性 (PENTZ)

2021年7月1日 更新者：Omar Sued、Fundación Huésped

SARS-CoV-2感染が確認された患者の家庭内接触者における曝露後予防におけるニタゾキサニドの安全性と有効性に関するパイロット研究

この研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症と診断された患者の家庭内接触者における新型コロナウイルス感染症の発症予防における、1日3回投与されるニタゾキサニド500mgの有効性をプラセボと比較して評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ブエノスアイレス市在住の適格な参加者（最近確認された新型コロナウイルス感染症感染者の同居人）は保健省によって特定され、調査員に連絡され、調査員が自宅を訪問して参加を申し出る。 同意した個人に対しては、SARS-CoV-2 の迅速血清学的検査と鼻咽頭 PCR サンプルが実施され、参加者は NTZ またはプラセボに無作為に割り付けられ、7 日間服用されます。

SARS-CoV-2 PCRは14日目に繰り返され、血清学的迅速検査は28日目に繰り返されます。

参加者の臨床状態は毎日電話で評価されます。 症例定義を満たす個人は自宅で検査され、PCRが実行されます。 新型コロナウイルス感染症（COVID19）の感染が確認された患者は治験薬の投与を中止し、症状が解消するまで経過を観察する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

456

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1204
        • 募集
        • Fundación Huésped.
        • コンタクト：
          • Herman K Ludvik, MD
        • 主任研究者：
          • Omar Sued, MD PhMD
        • 副調査官：
          • Herman K. Ludvik, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満の男女。
  • Sars-CoV-2 の PCR によって確認された COVID-19 症例との世帯内接触。
  • 発端者との最後の濃厚接触から4日以内に治験薬を開始してください。
  • 患者は、研究への入院時および過去14日間にCovid19を示唆する症状（咳、呼吸困難、37.5℃を超える発熱、倦怠感、喉の痛み、筋肉痛、下痢）を呈していてはなりません。
  • 患者または法定代理人からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • SARS-CoV-2によって確認された感染歴。
  • 入院時に SARS-CoV-2 検査で IgG 抗体が陽性である場合。
  • スクリーニング前の7日以内に何らかの用量のニタゾキサニドを投与された。
  • 研究薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または研究期間中に計画された使用。
  • 研究手順を遵守できない。
  • 現在授乳中。
  • 妊娠。
  • 経口薬の不耐性または服用不能。
  • 重度の肝疾患（チャイルド・ピュー B または C）および/または慢性腎臓病の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニタゾキサニド
被験者はニタゾキサニド 500 mg を 1 日 3 回投与されます。
薬：ニタゾキサニド
被験者はニタゾキサニド 500 mg を 7 日間 1 日 3 回投与されます。
他の名前：
  • ニクソラン
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボをTIDで受け取ります。
薬：プラセボ
被験者はプラセボを7日間TID投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後お​​よび研究終了前に検査室で確認された新型コロナウイルス感染症患者の割合
時間枠：28日
SARS-CoV-2のベースラインPCRが陰性であり、治験薬投与開始後14日目のPCR検査および/または28日目の血清変換検査で陽性となった参加者の割合。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究製品に関連した有害事象 (AE) と重篤な AE (SAE) の割合。
時間枠：28日
安全性と有害事象 (AE)。
28日
研究薬の中止または中止のすべての原因の発生率。
時間枠：7日
治療遵守。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Huésped

協力者

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

捜査官

  • スタディディレクター：Omar Sued, MD PhMD、Fundación Huésped.
  • 主任研究者：Herman K Ludvik, MD、Fundación Huésped

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FH-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果を発表する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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