Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin teho ja turvallisuus COVID-19:n altistumisen jälkeisessä estohoidossa kotitalouskontakteissa (PENTZ)

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Omar Sued, Fundación Huésped

Pilottitutkimus nitatsoksanidin turvallisuudesta ja tehokkuudesta altistumisen jälkeisessä estohoidossa potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmesti päivässä annettavan nitatsoksanidi 500 mg:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19:n kehittymisen estämisessä tautidiagnoosin saaneiden potilaiden kotikontakteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveysministeriö tunnistaa Buenos Aires Cityssä asuvat osallistujat (äskettäin vahvistetun COVID19-tapauksen avopuolisot) ja ottaa yhteyttä tutkijoihin, jotka vierailevat heidän luonaan kotona ja tarjoavat osallistumista. Suostuneille henkilöille suoritetaan nopea serologinen testi ja nenänielun PCR-näyte SARS-CoV-2:n toteamiseksi ja osallistujat satunnaistetaan sitten NTZ- tai lumelääkkeeseen 7 päivän aikana.

SARS-CoV-2 PCR toistetaan 14. päivänä ja serologinen pikatesti 28. päivänä.

Osallistujien kliininen tila arvioidaan päivittäin puhelimitse. Tapauksen määritelmän täyttävät henkilöt arvioidaan kotona ja suoritetaan PCR. Ne, joilla on varmistettu COVID19-tapaus, lopettavat tutkimuslääkityksen ja seuraavat oireet häviämään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

456

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, C1204
        • Rekrytointi
        • Fundación Huésped.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Päätutkija:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Alatutkija:
          • Herman K. Ludvik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Kotitalouskontakti Sars-CoV-2:n PCR:llä varmistetun COVID-19-tapauksen kanssa.
  • Aloita tutkimuslääkitys 4 päivän kuluessa viimeisestä lähikontaktista indeksitapauksen kanssa.
  • Potilaalla ei saa olla Covid19:ään viittaavia oireita (yskä, hengenahdistus, kuume > 37,5 C, väsymys, kurkkukipu, lihaskipu, ripuli) tutkimukseen ottaessaan eikä sitä edeltäneiden 14 päivän ajalta.
  • Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektion historia.
  • Positiiviset IgG-vasta-ainetestit SARS-CoV-2:lle vastaanottohetkellä.
  • olet saanut minkä tahansa annoksen nitatsoksanidia 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana suunniteltu käyttö.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Nykyinen imetys.
  • Raskaus.
  • Suvaitsemattomuus tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Aiempi vaikea maksasairaus (Child-Pugh B tai C) ja/tai krooninen munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nitatsoksanidi
Koehenkilöt saavat nitatsoksanidia 500 mg kolme kertaa päivässä.
Lääke: Nitatsoksanidi
Koehenkilöt saavat nitatsoksanidia 500 mg TID 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Nixoran
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä TID:ssä.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä TID:n 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on laboratoriossa varmistettu COVID-19, joka on tunnistettu hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuksen päättymistä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla oli negatiivinen lähtötason PCR SARS-CoV-2:lle ja joiden PCR on positiivinen päivänä 14 ja/tai serokonversio päivänä 28 tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien AE (SAE) osuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE).
28 päivää
Kaikkien tutkimuslääkkeiden lopettamisen tai lopettamisen syiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 7 päivää
Hoidon noudattaminen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Huésped

Yhteistyökumppanit

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Päätutkija: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FH-53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaista tutkimustuloksia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa