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Efficacité et innocuité du nitazoxanide pour la prophylaxie post-exposition au COVID-19 chez les contacts familiaux (PENTZ)

1 juillet 2021 mis à jour par: Omar Sued, Fundación Huésped

Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité du nitazoxanide dans la prophylaxie post-exposition chez les contacts familiaux de patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament nitazoxanide 500 mg, administré trois fois par jour, par rapport à un placebo pour prévenir le développement du COVID-19 chez les contacts familiaux des patients diagnostiqués avec la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles (cohabitants d'un cas de COVID19 récemment confirmé) résidant dans la ville de Buenos Aires seront identifiés par le ministère de la Santé et contactés avec les enquêteurs, qui leur rendront visite à domicile et leur proposeront de participer. Pour les individus consentants, un test sérologique rapide et un échantillon PCR nasopharyngé pour le SRAS-CoV-2 seront effectués et les participants seront ensuite randomisés pour recevoir du NTZ ou un placebo pendant 7 jours.

La PCR SARS-CoV-2 sera répétée le 14e jour et le test sérologique rapide répété le 28e jour.

L'état clinique des participants sera évalué quotidiennement par téléphone. Les personnes répondant à la définition de cas seront évaluées à domicile et un PCR sera effectué. Les personnes ayant un cas confirmé de COVID19 interrompront le médicament à l'étude et seront suivies jusqu'à la résolution des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

456

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, C1204
        • Recrutement
        • Fundación Huésped.
        • Contact:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Chercheur principal:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Sous-enquêteur:
          • Herman K. Ludvik, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans et moins de 65 ans.
  • Contact familial avec un cas confirmé de COVID-19 par PCR pour Sars-CoV-2.
  • Initier le médicament à l'étude dans les 4 jours suivant le dernier contact étroit avec le cas index.
  • Le patient ne doit pas présenter de symptômes évocateurs de Covid19 (toux, dyspnée, fièvre > 37,5 C, fatigue, mal de gorge, myalgie, diarrhée) au moment de l'admission à l'étude et depuis les 14 jours précédents.
  • Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection confirmés par le SRAS-CoV-2.
  • Test d'anticorps IgG positif pour le SRAS-CoV-2 au moment de l'admission.
  • Avoir reçu une dose de nitazoxanide dans les 7 jours précédant le dépistage.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le dépistage, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
  • Allaitement en cours.
  • Grossesse.
  • Intolérance ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
  • Antécédents de maladie hépatique sévère (Child-Pugh B ou C) et/ou de maladie rénale chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitazoxanide
Les sujets recevront du nitazoxanide 500 mg TID.
Médicament: Nitazoxanide
Les sujets recevront du nitazoxanide 500 mg TID pendant 7 jours
Autres noms:
  • Nixoran
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo TID.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo TID pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets atteints de COVID-19 confirmé en laboratoire identifiés après le début du traitement et avant la fin de l'étude
Délai: 28 jours
Proportion de participants avec une PCR de base négative pour le SRAS-CoV-2 dont le test de PCR est positif au jour 14 et/ou de séroconversion au jour 28 après le début du traitement à l'étude.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'événements indésirables (EI) et d'EI graves (EIG) liés au produit de recherche.
Délai: 28 jours
Innocuité et événements indésirables (EI).
28 jours
Incidence de toutes les causes de retrait ou d'arrêt du médicament à l'étude.
Délai: 7 jours
Adhésion au traitement.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Huésped

Collaborateurs

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Chercheur principal: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FH-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

publier les résultats de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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