硝唑尼特用于家庭接触者 COVID-19 暴露后预防的有效性和安全性 (PENTZ)
2021年7月1日 更新者：Omar Sued、Fundación Huésped
硝唑尼特在确诊 SARS-CoV-2 感染患者家庭接触者暴露后预防中安全性和有效性的初步研究
本研究的主要目的是评估药物硝唑尼特 500 毫克（每天给药 3 次）与安慰剂相比在预防确诊患者的家庭接触者发生 COVID-19 方面的疗效。
研究概览
详细说明
居住在布宜诺斯艾利斯市的合格参与者（最近确诊的 COVID19 病例的同居者）将由卫生部确定并与调查人员联系，调查人员将在家中拜访他们并主动提出参与。 对于同意的个人，将对 SARS-CoV-2 进行快速血清学检测和鼻咽 PCR 样本，然后将参与者随机分配到 NTZ 或安慰剂组，在 7 天内服用。
SARS-CoV-2 PCR 将在第 14 天重复进行，血清学快速检测将在第 28 天重复进行。
参与者的临床状态将每天通过电话进行评估。 符合病例定义的个人将在家中接受评估并进行 PCR。 那些确诊 COVID19 病例的人将停止研究药物治疗，并进行随访直至症状消失。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
456
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar Sued, MD PHd
- 电话号码：113 +54 11 4981-1855/7777
- 邮箱：omar.sued@huesped.org.ar
研究联系人备份
- 姓名：Herman K Ludvik, MD
- 电话号码：115 +54 11 4981-1855/7777
- 邮箱：herman.ludvik@huesped.org.ar
学习地点
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、C1204
- 招聘中
- Fundación Huésped.
-
接触：
- Herman K Ludvik, MD
-
首席研究员：
- Omar Sued, MD PhMD
-
副研究员：
- Herman K. Ludvik, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上和 65 岁以下的男性和女性。
- 通过 PCR 检测 Sars-CoV-2 与 COVID-19 确诊病例的家庭接触。
- 在最后一次与指示病例密切接触后 4 天内开始研究药物治疗。
- 患者在参加研究时和之前 14 天不得出现提示 Covid19 的症状（咳嗽、呼吸困难、发烧 > 37.5 C、疲劳、喉咙痛、肌痛、腹泻）。
- 患者或法定代表人的知情同意。
排除标准：
- SARS-CoV-2 确认的感染史。
- 入院时 SARS-CoV-2 IgG 抗体检测呈阳性。
- 在筛选前 7 天内接受过任何剂量的硝唑尼特。
- 已知对任何研究药物成分过敏。
- 在筛选前 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
- 无法遵守学习程序。
- 目前母乳喂养。
- 怀孕。
- 不耐受或不能口服药物。
- 严重肝病（Child-Pugh B 或 C）和/或慢性肾病病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝唑尼特
受试者将接受硝唑尼特 500 mg TID。
|
受试者将接受硝唑尼特 500 mg TID 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受安慰剂 TID。
|
受试者将接受安慰剂 TID 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗开始后和研究结束前确定的实验室确诊 COVID-19 的受试者比例
大体时间：28天
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开始研究药物治疗后第 14 天和/或第 28 天 PCR 检测呈阳性和/或血清转化的 SARS-CoV-2 基线 PCR 呈阴性的参与者比例。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与研究产品相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的比例。
大体时间：28天
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安全性和不良事件 (AE)。
|
28天
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研究药物戒断或停药的所有原因的发生率。
大体时间：7天
|
治疗依从性。
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Omar Sued, MD PhMD、Fundación Huésped.
- 首席研究员：Herman K Ludvik, MD、Fundación Huésped
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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