Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nitazoxanidu pro postexpoziční profylaxi COVID-19 v domácích kontaktech (PENTZ)

1. července 2021 aktualizováno: Omar Sued, Fundación Huésped

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti nitazoxanidu v postexpoziční profylaxi v domácích kontaktech pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost léku nitazoxanid 500 mg podávaného třikrát denně ve vztahu k placebu při prevenci rozvoje COVID-19 u pacientů s diagnostikovaným onemocněním v domácnostech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé účastníky (společníci nedávno potvrzeného případu COVID19) s bydlištěm v Buenos Aires City určí ministerstvo zdravotnictví a kontaktuje je s vyšetřovateli, kteří je navštíví doma a nabídnou účast. U jednotlivců, kteří souhlasí, bude proveden rychlý sérologický test a nasofaryngeální PCR vzorek na SARS-CoV-2 a účastníci budou poté randomizováni k NTZ nebo placebu, které budou užívány po dobu 7 dnů.

SARS-CoV-2 PCR se zopakuje 14. den a sérologický rychlý test se zopakuje 28. den.

Klinický stav účastníků bude denně vyhodnocován telefonicky. Jednotlivci splňující definici případu budou vyhodnoceni doma a bude provedena PCR. Ti, kteří mají potvrzený případ COVID19, přestanou studovanou medikaci a budou ji sledovat až do vymizení příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

456

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1204
        • Nábor
        • Fundación Huésped.
        • Kontakt:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Herman K. Ludvik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let a do 65 let.
  • Kontakt domácnosti s potvrzeným případem COVID-19 pomocí PCR pro Sars-CoV-2.
  • Zahajte studijní medikaci do 4 dnů od posledního blízkého kontaktu s indexovým případem.
  • Pacient nesmí v době přijetí do studie a za posledních 14 dnů vykazovat příznaky připomínající Covid19 (kašel, dušnost, horečka > 37,5 C, únava, bolest v krku, myalgie, průjem).
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce potvrzená SARS-CoV-2.
  • Pozitivní test IgG protilátek na SARS-CoV-2 v době přijetí.
  • Dostali jste jakoukoli dávku nitazoxanidu během 7 dnů před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před screeningem nebo použití plánované během období studie.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Současné kojení.
  • Těhotenství.
  • Nesnášenlivost nebo neschopnost užívat perorální léky.
  • Závažné onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C) a/nebo chronické onemocnění ledvin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitazoxanid
Jedinci budou dostávat nitazoxanid 500 mg třikrát denně.
Lék: Nitazoxanid
Subjekty budou dostávat nitazoxanid 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Nixoran
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo TID.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo TID po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s laboratorně potvrzeným COVID-19 identifikovaným po zahájení léčby a před koncem studie
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků s negativní výchozí PCR na SARS-CoV-2, kteří byli pozitivně testováni na PCR 14. den a/nebo sérokonverzi 28. den po zahájení studijní medikace.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) souvisejících s výzkumným produktem.
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE).
28 dní
Výskyt všech příčin vysazení nebo vysazení studovaného léku.
Časové okno: 7 dní
Dodržování léčby.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Huésped

Spolupracovníci

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FH-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zveřejnit výsledky studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit