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가정 접촉에서 COVID-19의 노출 후 예방을 위한 Nitazoxanide의 효능 및 안전성 (PENTZ)

2021년 7월 1일 업데이트: Omar Sued, Fundación Huésped

SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자의 가정 접촉에서 노출 후 예방에서 Nitazoxanide의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 질병 진단을 받은 환자의 가족 접촉에서 COVID-19의 발병을 예방하는 위약과 관련하여 1일 3회 투여되는 약물 nitazoxanide 500mg의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

부에노스아이레스 시에 거주하는 적격 참가자(최근 COVID19 확진자의 동거인)는 보건부에서 확인하고 조사관과 연락을 취하며 조사관은 집을 방문하여 참여를 제안할 것입니다. 동의하는 개인의 경우 SARS-CoV-2에 대한 신속한 혈청학적 검사 및 비인두 PCR 샘플이 수행되고 참가자는 NTZ 또는 위약에 무작위 배정되어 7일 동안 복용하게 됩니다.

SARS-CoV-2 PCR은 14일에 반복되고 혈청학적 신속 검사는 28일에 반복됩니다.

참가자의 임상 상태는 전화로 매일 평가됩니다. 사례 정의를 충족하는 개인은 집에서 평가되고 PCR이 수행됩니다. COVID19 사례가 확인된 사람은 연구 약물을 중단하고 증상이 해결될 때까지 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

456

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1204
        • 모병
        • Fundación Huésped.
        • 연락하다:
          • Herman K Ludvik, MD
        • 수석 연구원:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • 부수사관:
          • Herman K. Ludvik, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만 남녀.
  • Sars-CoV-2에 대한 PCR로 확인된 COVID-19 사례와의 가족 접촉.
  • 지표 사례와의 마지막 밀접 접촉으로부터 4일 이내에 연구 약물을 시작하십시오.
  • 환자는 연구에 등록할 때와 이전 14일부터 Covid19를 암시하는 증상(기침, 호흡곤란, 발열 > 37.5 C, 피로, 인후통, 근육통, 설사)을 나타내지 않아야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의.

제외 기준:

  • SARS-CoV-2로 확인된 감염 이력.
  • 입원 시 SARS-CoV-2에 대한 양성 IgG 항체 검사.
  • 스크리닝 전 7일 이내에 임의 용량의 니타족사니드를 투여받았음.
  • 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 임신.
  • 경구 약물을 복용할 수 없는 불내성 또는 무능력.
  • 심각한 간 질환(Child-Pugh B 또는 C) 및/또는 만성 신장 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니타족사나이드
피험자는 nitazoxanide 500 mg TID를 받게 됩니다.
의약품: 니타족사나이드
피험자는 7일 동안 nitazoxanide 500 mg TID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 닉소란
위약 비교기: 위약
피험자는 위약 TID를 받게 됩니다.
의약품: 위약
피험자는 7일 동안 위약 TID를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 및 연구가 종료되기 전에 확인된 실험실에서 COVID-19로 확인된 피험자의 비율
기간: 28일
연구 약물 투여 시작 후 14일째 PCR 및/또는 28일째 혈청전환에 대해 양성 반응을 보이는 SARS-CoV-2에 대한 음성 베이스라인 PCR을 가진 참가자의 비율.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 제품과 관련된 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 비율.
기간: 28일
안전성 및 부작용(AE).
28일
연구 약물 중단 또는 중단의 모든 원인의 발생률.
기간: 7 일
치료 준수.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Huésped

협력자

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

수사관

  • 연구 책임자: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • 수석 연구원: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FH-53

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 발표하기 위해

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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