Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нитазоксанида для постэкспозиционной профилактики COVID-19 при бытовых контактах (PENTZ)

1 июля 2021 г. обновлено: Omar Sued, Fundación Huésped

Пилотное исследование безопасности и эффективности нитазоксанида в постконтактной профилактике при бытовых контактах пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2

Основной целью данного исследования является оценка эффективности препарата нитазоксанид в дозе 500 мг, вводимого трижды в сутки, по отношению к плацебо в предотвращении развития COVID-19 у бытовых контактов пациентов с диагностированным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники (сожители недавно подтвержденного случая COVID19), проживающие в Буэнос-Айресе, будут определены Министерством здравоохранения и свяжутся со следователями, которые посетят их дома и предложат принять участие. Для лиц, давших согласие, будет проведен экспресс-серологический тест и образец ПЦР из носоглотки на SARS-CoV-2, а затем участники будут рандомизированы для приема NTZ или плацебо в течение 7 дней.

ПЦР на SARS-CoV-2 будет повторен на 14-й день, а серологический экспресс-тест будет повторен на 28-й день.

Клинический статус участников будет оцениваться ежедневно по телефону. Лица, отвечающие определению случая, будут оцениваться дома, и будет проводиться ПЦР. Лица с подтвержденным случаем COVID19 прекратят прием исследуемого препарата и будут находиться под наблюдением до исчезновения симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

456

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar Sued, MD PHd
  • Номер телефона: 113 +54 11 4981-1855/7777
  • Электронная почта: omar.sued@huesped.org.ar

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Herman K Ludvik, MD
  • Номер телефона: 115 +54 11 4981-1855/7777
  • Электронная почта: herman.ludvik@huesped.org.ar

Места учебы

  • Аргентина
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, C1204
        • Рекрутинг
        • Fundación Huésped.
        • Контакт:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Главный следователь:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Младший исследователь:
          • Herman K. Ludvik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 и моложе 65 лет.
  • Бытовой контакт с подтвержденным случаем COVID-19 методом ПЦР на Sars-CoV-2.
  • Начать прием исследуемого препарата в течение 4 дней после последнего тесного контакта с заболевшим.
  • У пациента не должно быть симптомов, указывающих на Covid-19 (кашель, одышка, лихорадка > 37,5°C, утомляемость, боль в горле, миалгия, диарея) на момент включения в исследование и в течение предыдущих 14 дней.
  • Информированное согласие пациента или законного представителя.

Критерий исключения:

  • История инфекции подтверждена SARS-CoV-2.
  • Положительный тест на антитела IgG к SARS-CoV-2 на момент поступления.
  • Получили любую дозу нитазоксанида в течение 7 дней до скрининга.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней до скрининга или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования.
  • Текущее грудное вскармливание.
  • Беременность.
  • Непереносимость или невозможность приема пероральных препаратов.
  • Тяжелое заболевание печени (классы В или С по Чайлд-Пью) и/или хроническое заболевание почек в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитазоксанид
Субъекты будут получать нитазоксанид 500 мг три раза в день.
Лекарство: Нитазоксанид
Субъекты будут получать нитазоксанид 500 мг три раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Никсоран
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат плацебо TID.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо TID в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с лабораторно подтвержденным COVID-19, выявленным после начала лечения и до окончания исследования
Временное ограничение: 28 дней
Доля участников с отрицательным исходным уровнем ПЦР на SARS-CoV-2, которые имеют положительный результат ПЦР на 14-й день и/или сероконверсию на 28-й день после начала приема исследуемого препарата.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ), связанных с исследовательским продуктом.
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность и нежелательные явления (НЯ).
28 дней
Частота всех причин отмены или отмены исследуемого препарата.
Временное ограничение: 7 дней
Приверженность к лечению.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Huésped

Соавторы

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Главный следователь: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FH-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

опубликовать результаты исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться