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Efficacia e sicurezza del nitazoxanide per la profilassi post-esposizione di COVID-19 nei contatti domestici (PENTZ)

1 luglio 2021 aggiornato da: Omar Sued, Fundación Huésped

Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della nitazoxanide nella profilassi post-esposizione nei contatti domestici di pazienti con infezione confermata da SARS-CoV-2

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco nitazoxanide 500 mg, somministrato tre volte al giorno, in relazione al placebo nel prevenire lo sviluppo di COVID-19 nei contatti familiari di pazienti con diagnosi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei (conviventi di un caso COVID19 recentemente confermato) residenti nella città di Buenos Aires saranno identificati dal Ministero della Salute e contattati dagli investigatori, che li visiteranno a casa e si offriranno di partecipare. Per le persone consenzienti, verrà eseguito un test sierologico rapido e un campione PCR rinofaringeo per SARS-CoV-2 e i partecipanti verranno quindi randomizzati a NTZ o placebo da assumere durante 7 giorni.

La PCR SARS-CoV-2 verrà ripetuta il giorno 14 e il test rapido sierologico ripetuto il giorno 28.

Lo stato clinico dei partecipanti sarà valutato giornalmente per telefono. Gli individui che soddisfano la definizione del caso saranno valutati a casa e verrà eseguita una PCR. Quelli con caso confermato di COVID19 interromperanno il farmaco in studio e lo seguiranno fino alla risoluzione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

456

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1204
        • Reclutamento
        • Fundación Huésped.
        • Contatto:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Investigatore principale:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Sub-investigatore:
          • Herman K. Ludvik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 18 anni e sotto i 65 anni.
  • Contatto familiare con un caso confermato di COVID-19 mediante PCR per Sars-CoV-2.
  • Iniziare il trattamento in studio entro 4 giorni dall'ultimo contatto ravvicinato con il caso indice.
  • Il paziente non deve presentare sintomi suggestivi di Covid19 (tosse, dispnea, febbre > 37,5 C, affaticamento, mal di gola, mialgia, diarrea) al momento dell'ammissione allo studio e dai 14 giorni precedenti.
  • Consenso informato del paziente o del legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione confermata da SARS-CoV-2.
  • Test degli anticorpi IgG positivo per SARS-CoV-2 al momento del ricovero.
  • - Hanno ricevuto qualsiasi dose di nitazoxanide entro 7 giorni prima dello screening.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dello screening o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio.
  • L'attuale allattamento al seno.
  • Gravidanza.
  • Intolleranza o incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • Anamnesi di malattia epatica grave (Child-Pugh B o C) e/o malattia renale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitazoxanide
I soggetti riceveranno nitazoxanide 500 mg TID.
Droga: Nitazoxanide
I soggetti riceveranno nitazoxanide 500 mg TID per 7 giorni
Altri nomi:
  • Nixoran
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo TID.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno placebo TID per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con COVID-19 confermato in laboratorio identificato dopo l'inizio del trattamento e prima della fine dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di partecipanti con PCR al basale negativa per SARS-CoV-2 che risultano positivi per PCR il giorno 14 e/o sieroconversione il giorno 28 dopo l'inizio del farmaco in studio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi (AE) e gravi AE (SAE) correlati al prodotto della ricerca.
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza ed eventi avversi (EA).
28 giorni
Incidenza di tutte le cause di sospensione o interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 7 giorni
Aderenza al trattamento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Huésped

Collaboratori

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Investigatore principale: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FH-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pubblicare i risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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