Eficácia e Segurança da Nitazoxanida para Profilaxia Pós-Exposição de COVID-19 em Contatos Domésticos (PENTZ)
1 de julho de 2021 atualizado por: Omar Sued, Fundación Huésped
Estudo piloto de segurança e eficácia da nitazoxanida na profilaxia pós-exposição em contatos domiciliares de pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento nitazoxanida 500 mg, administrado três vezes ao dia, em relação ao placebo na prevenção do desenvolvimento de COVID-19 em contatos domiciliares de pacientes diagnosticados com a doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis (coabitantes de um caso COVID19 recentemente confirmado) residentes na cidade de Buenos Aires serão identificados pelo Ministério da Saúde e contatados com os investigadores, que os visitarão em casa e se oferecerão para participar. Para os indivíduos que consentiram, será realizado um teste sorológico rápido e uma amostra de PCR nasofaríngea para SARS-CoV-2 e os participantes serão então randomizados para NTZ ou placebo para serem tomados durante 7 dias.
A PCR SARS-CoV-2 será repetida no dia 14 e o teste rápido sorológico repetido no dia 28.
O estado clínico dos participantes será avaliado diariamente por telefone. Os indivíduos que atendem à definição de caso serão avaliados em casa e uma PCR será realizada. Aqueles com caso confirmado de COVID19 interromperão a medicação do estudo e serão acompanhados até a resolução dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
456
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omar Sued, MD PHd
- Número de telefone: 113 +54 11 4981-1855/7777
- E-mail: omar.sued@huesped.org.ar
Estude backup de contato
- Nome: Herman K Ludvik, MD
- Número de telefone: 115 +54 11 4981-1855/7777
- E-mail: herman.ludvik@huesped.org.ar
Locais de estudo
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1204
- Recrutamento
- Fundación Huésped.
-
Contato:
- Herman K Ludvik, MD
-
Investigador principal:
- Omar Sued, MD PhMD
-
Subinvestigador:
- Herman K. Ludvik, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos e menores de 65 anos.
- Contato domiciliar com caso confirmado de COVID-19 por PCR para Sars-CoV-2.
- Iniciar a medicação do estudo dentro de 4 dias a partir do último contato próximo com o caso índice.
- O paciente não deve apresentar sintomas sugestivos de Covid19 (tosse, dispneia, febre > 37,5 C, fadiga, dor de garganta, mialgia, diarreia) no momento da admissão no estudo e nos 14 dias anteriores.
- Consentimento informado do paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- História de infecção confirmada por SARS-CoV-2.
- Teste de anticorpos IgG positivo para SARS-CoV-2 no momento da admissão.
- Ter recebido qualquer dose de nitazoxanida dentro de 7 dias antes da triagem.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo.
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina dentro de 30 dias antes da triagem, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Amamentação atual.
- Gravidez.
- Intolerância ou incapacidade de tomar medicação oral.
- História de doença hepática grave (Child-Pugh B ou C) e/ou doença renal crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nitazoxanida
Os indivíduos receberão nitazoxanida 500 mg TID.
|
Os indivíduos receberão nitazoxanida 500 mg TID por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo TID.
|
Os indivíduos receberão placebo TID por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com COVID-19 confirmado laboratorialmente identificados após o início do tratamento e antes do final do estudo
Prazo: 28 dias
|
Proporção de participantes com PCR de linha de base negativa para SARS-CoV-2 que testaram positivo para PCR no dia 14 e/ou soroconversão no dia 28 após o início da medicação do estudo.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de eventos adversos (EA) e EA graves (EAG) relacionados ao produto da pesquisa.
Prazo: 28 dias
|
Segurança e eventos adversos (EAs).
|
28 dias
|
|
Incidência de todas as causas de retirada ou descontinuação do medicamento em estudo.
Prazo: 7 dias
|
Adesão ao tratamento.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
- Investigador principal: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FH-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
publicar resultados de estudos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .