Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide voor profylaxe na blootstelling van COVID-19 bij huishoudelijke contacten (PENTZ)

1 juli 2021 bijgewerkt door: Omar Sued, Fundación Huésped

Pilotstudie naar veiligheid en werkzaamheid van nitazoxanide bij profylaxe na blootstelling bij huishoudelijke contacten van patiënten met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het geneesmiddel nitazoxanide 500 mg, driemaal daags toegediend, in vergelijking met placebo bij het voorkomen van de ontwikkeling van COVID-19 bij huishoudelijke contacten van patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers (samenwonenden van een onlangs bevestigde COVID19-zaak) die in Buenos Aires City wonen, zullen worden geïdentificeerd door het ministerie van Volksgezondheid en gecontacteerd met de onderzoekers, die hen thuis zullen bezoeken en aanbieden om deel te nemen. Voor instemmende personen zal een snelle serologische test en een nasofaryngeaal PCR-monster voor SARS-CoV-2 worden uitgevoerd en de deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar NTZ of placebo gedurende 7 dagen.

SARS-CoV-2 PCR wordt herhaald op dag 14 en de serologische sneltest wordt herhaald op dag 28.

De klinische status van de deelnemers wordt dagelijks telefonisch beoordeeld. Personen die aan de casusdefinitie voldoen, worden thuis geëvalueerd en er wordt een PCR uitgevoerd. Degenen met een bevestigd COVID19-geval zullen de studiemedicatie stopzetten en volgen totdat de symptomen verdwijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, C1204
        • Werving
        • Fundación Huésped.
        • Contact:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Onderonderzoeker:
          • Herman K. Ludvik, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar.
  • Huishoudelijk contact met een bevestigd geval van COVID-19 door PCR voor Sars-CoV-2.
  • Begin met de studiemedicatie binnen 4 dagen na het laatste nauwe contact met het indexgeval.
  • De patiënt mag geen symptomen vertonen die wijzen op Covid19 (hoesten, kortademigheid, koorts > 37,5 C, vermoeidheid, keelpijn, myalgie, diarree) op het moment van opname in het onderzoek en vanaf de voorgaande 14 dagen.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van infectie bevestigd door SARS-CoV-2.
  • Positieve IgG-antilichamentest op SARS-CoV-2 op het moment van opname.
  • Een dosis nitazoxanide hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten.
  • Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of gebruik gepland tijdens de onderzoeksperiode.
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
  • Huidige borstvoeding.
  • Zwangerschap.
  • Intolerantie of onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte (Child-Pugh B of C) en/of chronische nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitazoxanide
Proefpersonen krijgen nitazoxanide 500 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Proefpersonen krijgen nitazoxanide 500 mg TID gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Nixoran
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen placebo driemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen driemaal daags placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19 geïdentificeerd na aanvang van de behandeling en vóór het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage deelnemers met een negatieve baseline-PCR voor SARS-CoV-2 dat positief test op PCR op dag 14 en/of seroconversie op dag 28 na aanvang van de studiemedicatie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen (AE) en ernstige AE (SAE) gerelateerd aan onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid en ongewenste voorvallen (AE's).
28 dagen
Incidentie van alle oorzaken van stopzetting of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 7 dagen
Therapietrouw.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Huésped

Medewerkers

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Hoofdonderzoeker: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FH-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

studieresultaten publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren