Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanids effektivitet og sikkerhed til profylakse efter eksponering af COVID-19 i husholdningskontakter (PENTZ)

1. juli 2021 opdateret af: Omar Sued, Fundación Huésped

Pilotundersøgelse af sikkerhed og effekt af nitazoxanid i post-eksponeringsprofylakse i husholdningskontakter hos patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lægemidlet nitazoxanid 500 mg, administreret tre gange dagligt, i forhold til placebo til at forhindre udviklingen af ​​COVID-19 i husholdningskontakter hos patienter diagnosticeret med sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere (samboende i et nyligt bekræftet COVID19-tilfælde), der bor i Buenos Aires City, vil blive identificeret af sundhedsministeriet og kontaktet med efterforskerne, som vil besøge dem derhjemme og tilbyde at deltage. For samtykkende personer vil der blive udført en hurtig serologisk test og en nasopharyngeal PCR-prøve for SARS-CoV-2, og deltagerne vil derefter blive randomiseret til NTZ eller placebo for at blive taget i løbet af 7 dage.

SARS-CoV-2 PCR gentages på dag 14, og den serologiske hurtige test gentages på dag 28.

Deltagernes kliniske status vil blive vurderet dagligt via telefon. Individer, der møder sagsdefinitionen, vil blive evalueret derhjemme, og en PCR vil blive udført. Personer med bekræftet COVID19-tilfælde vil afbryde undersøgelsesmedicin og følges indtil symptomerne er forsvundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

456

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1204
        • Rekruttering
        • Fundación Huésped.
        • Kontakt:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Underforsker:
          • Herman K. Ludvik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 og under 65.
  • Husstandskontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19 ved PCR for Sars-CoV-2.
  • Påbegynd undersøgelsesmedicin inden for 4 dage fra sidste tætte kontakt med indekscasen.
  • Patienten må ikke vise symptomer, der tyder på Covid19 (hoste, dyspnø, feber > 37,5 C, træthed, ondt i halsen, myalgi, diarré) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og fra de foregående 14 dage.
  • Informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med infektion bekræftet af SARS-CoV-2.
  • Positive IgG-antistoffer tester for SARS-CoV-2 på indlæggelsestidspunktet.
  • Har modtaget en hvilken som helst dosis nitazoxanid inden for 7 dage før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller uregistreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før screening eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktuel amning.
  • Graviditet.
  • Intolerance eller manglende evne til at tage oral medicin.
  • Anamnese med alvorlig leversygdom (Child-Pugh B eller C) og/eller kronisk nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitazoxanid
Forsøgspersoner vil modtage nitazoxanid 500 mg dagligt.
Medicin: Nitazoxanid
Forsøgspersoner vil modtage nitazoxanid 500 mg tre gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Nixoran
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo TID.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo TID i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med laboratoriebekræftet COVID-19 identificeret efter behandlingsstart og før afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 28 dage
Andel af deltagere med negativ baseline PCR for SARS-CoV-2, som tester positive for PCR på dag 14 og/eller serokonversion på dag 28 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) relateret til forskningsprodukt.
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er).
28 dage
Forekomst af alle årsager til tilbagetrækning eller seponering af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 7 dage
Behandlingsadhærens.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Huésped

Samarbejdspartnere

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Efterforskere

  • Studieleder: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Ledende efterforsker: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FH-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

at offentliggøre undersøgelsesresultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner