Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 expozíció utáni profilaxisában a háztartásokban (PENTZ)

2021. július 1. frissítette: Omar Sued, Fundación Huésped

Kísérleti tanulmány a nitazoxanid biztonságosságáról és hatásosságáról az expozíció utáni profilaxisban a megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek háztartási kapcsolataiban

A vizsgálat elsődleges célja a napi háromszor beadott 500 mg nitazoxanid gyógyszer placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a COVID-19 kialakulásának megelőzésében a betegséggel diagnosztizált betegek háztartási kapcsolataiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket (egy nemrégiben megerősített COVID19-eset élettársait) az Egészségügyi Minisztérium azonosítja, és felveszi a kapcsolatot a nyomozókkal, akik meglátogatják őket otthon, és felajánlják a részvételt. A beleegyező egyének esetében a SARS-CoV-2 kimutatására szerológiai gyorstesztet és nasopharyngealis PCR-mintát kell végezni, majd a résztvevőket véletlenszerűen NTZ-re vagy placebóra osztják be 7 napon keresztül.

A SARS-CoV-2 PCR-t a 14. napon, a szerológiai gyorstesztet pedig a 28. napon megismétlik.

A résztvevők klinikai állapotát naponta felmérik telefonon. Az esetmeghatározásnak megfelelő egyéneket otthon értékelik, és PCR-t végeznek. Az igazolt COVID19-esetben szenvedők abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és a tünetek megszűnéséig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

456

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, C1204
        • Toborzás
        • Fundación Huésped.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Kutatásvezető:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Alkutató:
          • Herman K. Ludvik, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 65 év alatti férfiak és nők.
  • Háztartási érintkezés a Sars-CoV-2 PCR-vizsgálatával megerősített COVID-19-esettel.
  • Kezdje el a vizsgálati gyógyszeres kezelést az indexes esettel való utolsó szoros érintkezéstől számított 4 napon belül.
  • A betegnek nem lehetnek Covid19-re utaló tünetei (köhögés, nehézlégzés, 37,5 C feletti láz, fáradtság, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés) a vizsgálatba való felvételkor és az azt megelőző 14 napban.
  • A beteg vagy törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 által megerősített fertőzés anamnézisében.
  • Pozitív IgG antitestteszt SARS-CoV-2-re a felvételkor.
  • A szűrést megelőző 7 napon belül bármilyen adag nitazoxanidot kapott.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina felhasználása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Jelenlegi szoptatás.
  • Terhesség.
  • Intolerancia vagy képtelenség orális gyógyszer szedésére.
  • Súlyos májbetegség (Child-Pugh B vagy C) és/vagy krónikus vesebetegség a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitazoxanid
Az alanyok naponta háromszor 500 mg nitazoxanidot kapnak.
Drog: Nitazoxanid
Az alanyok naponta háromszor 500 mg nitazoxanidot kapnak 7 napig
Más nevek:
  • Nixoran
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebo TID-t kapnak.
Drog: Placebo
Az alanyok placebót kapnak TID 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdése után és a vizsgálat befejezése előtt azonosított, laboratóriumilag megerősített COVID-19-betegek aránya
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a SARS-CoV-2 negatív kiindulási PCR-értéke volt, és akiknél a PCR a 14. napon és/vagy a szerokonverzió a 28. napon pozitív lett a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutatási termékkel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) és súlyos AE (SAE) aránya.
Időkeret: 28 nap
Biztonsági és nemkívánatos események (AE).
28 nap
A vizsgálati gyógyszer visszavonásának vagy abbahagyásának minden okának előfordulása.
Időkeret: 7 nap
A kezelés betartása.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Huésped

Együttműködők

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Kutatásvezető: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FH-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

tanulmányi eredmények közzétételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel