Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 w kontaktach domowych (PENTZ)

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Omar Sued, Fundación Huésped

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności nitazoksanidu w profilaktyce poekspozycyjnej w kontaktach domowych pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leku nitazoksanidu 500 mg podawanego trzy razy dziennie w porównaniu z placebo w zapobieganiu rozwojowi COVID-19 w kontaktach domowych pacjentów z rozpoznaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy (konkubenci niedawno potwierdzonego przypadku COVID19) mieszkający w mieście Buenos Aires zostaną zidentyfikowani przez Ministerstwo Zdrowia i skontaktują się z śledczymi, którzy odwiedzą ich w domu i zaproponują udział. W przypadku osób, które wyrażą zgodę, zostanie przeprowadzony szybki test serologiczny i pobranie próbki PCR z nosogardzieli na SARS-CoV-2, a następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy NTZ lub placebo, które będą przyjmowane przez 7 dni.

SARS-CoV-2 PCR zostanie powtórzony w dniu 14, a szybki test serologiczny powtórzony w dniu 28.

Stan kliniczny uczestników będzie codziennie oceniany telefonicznie. Osoby spełniające definicję przypadku zostaną ocenione w domu i zostanie przeprowadzony PCR. Osoby z potwierdzonym przypadkiem COVID19 przestaną przyjmować badany lek i będą monitorowane do czasu ustąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

456

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, C1204
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Huésped.
        • Kontakt:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Główny śledczy:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Pod-śledczy:
          • Herman K. Ludvik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia i poniżej 65 lat.
  • Kontakt domowy z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 metodą PCR dla Sars-CoV-2.
  • Rozpocznij podawanie badanego leku w ciągu 4 dni od ostatniego bliskiego kontaktu z przypadkiem indeksowym.
  • Pacjent nie może wykazywać objawów sugerujących Covid-19 (kaszel, duszność, gorączka > 37,5 C, zmęczenie, ból gardła, bóle mięśni, biegunka) w momencie przyjęcia do badania oraz z ostatnich 14 dni.
  • Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia potwierdzona SARS-CoV-2.
  • Dodatnie przeciwciała IgG w kierunku SARS-CoV-2 w momencie przyjęcia.
  • Otrzymał jakąkolwiek dawkę nitazoksanidu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie planowane w okresie badania.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Obecne karmienie piersią.
  • Ciąża.
  • Nietolerancja lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Historia ciężkiej choroby wątroby (Child-Pugh B lub C) i / lub przewlekłej choroby nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nitazoksanid
Pacjenci otrzymają nitazoksanid w dawce 500 mg TID.
Lek: Nitazoksanid
Pacjenci będą otrzymywać nitazoksanid w dawce 500 mg TID przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Nixoran
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo TID.
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo TID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 zidentyfikowanym po rozpoczęciu leczenia i przed zakończeniem badania
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników z ujemnym wyjściowym wynikiem PCR w kierunku SARS-CoV-2, u których wynik testu PCR był dodatni w dniu 14 i/lub serokonwersji w dniu 28 po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) związanych z produktem badawczym.
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE).
28 dni
Częstość występowania wszystkich przyczyn odstawienia lub odstawienia badanego leku.
Ramy czasowe: 7 dni
Przestrzeganie leczenia.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Huésped

Współpracownicy

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Główny śledczy: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FH-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

publikować wyniki badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj