Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Haushaltskontakten (PENTZ)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Omar Sued, Fundación Huésped

Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nitazoxanid in der Postexpositionsprophylaxe bei Haushaltskontakten von Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des dreimal täglich verabreichten Arzneimittels Nitazoxanid 500 mg im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung der Entwicklung von COVID-19 bei Haushaltskontakten von Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer (Mitbewohner eines kürzlich bestätigten COVID19-Falls) mit Wohnsitz in der Stadt Buenos Aires werden vom Gesundheitsministerium identifiziert und mit den Ermittlern kontaktiert, die sie zu Hause besuchen und ihre Teilnahme anbieten. Bei einwilligenden Personen werden ein serologischer Schnelltest und eine nasopharyngeale PCR-Probe auf SARS-CoV-2 durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert NTZ oder Placebo zugeteilt und über einen Zeitraum von 7 Tagen eingenommen.

Die SARS-CoV-2-PCR wird am 14. Tag und der serologische Schnelltest am 28. Tag wiederholt.

Der klinische Status der Teilnehmer wird täglich telefonisch beurteilt. Personen, die die Falldefinition erfüllen, werden zu Hause ausgewertet und es wird eine PCR durchgeführt. Diejenigen mit bestätigtem COVID-19-Fall werden die Studienmedikation absetzen und bis zum Abklingen der Symptome weiterbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

456

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, C1204
        • Rekrutierung
        • Fundación Huésped.
        • Kontakt:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Hauptermittler:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Unterermittler:
          • Herman K. Ludvik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 und unter 65.
  • Haushaltskontakt mit einem durch PCR für Sars-CoV-2 bestätigten Fall von COVID-19.
  • Beginnen Sie mit der Studienmedikation innerhalb von 4 Tagen nach dem letzten engen Kontakt mit dem Indexfall.
  • Der Patient darf zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und in den letzten 14 Tagen keine Symptome aufweisen, die auf Covid-19 hinweisen (Husten, Atemnot, Fieber > 37,5 °C, Müdigkeit, Halsschmerzen, Myalgie, Durchfall).
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer durch SARS-CoV-2 bestätigten Infektion.
  • Positiver IgG-Antikörpertest auf SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine Dosis Nitazoxanid erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Aktuelles Stillen.
  • Schwangerschaft.
  • Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C) und/oder einer chronischen Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitazoxanid
Die Probanden erhalten 500 mg Nitazoxanid dreimal täglich.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Die Probanden erhalten 7 Tage lang dreimal täglich 500 mg Nitazoxanid
Andere Namen:
  • Nixoraner
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine Placebo-TID.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 7 Tage lang ein Placebo-TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit laborbestätigtem COVID-19, die nach Beginn der Behandlung und vor Ende der Studie identifiziert wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer mit negativem PCR-Ausgangswert für SARS-CoV-2, die am 14. Tag positiv auf PCR getestet wurden und/oder am 28. Tag nach Beginn der Studienmedikation eine Serokonversion hatten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE (SAE) im Zusammenhang mit dem Forschungsprodukt.
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE).
28 Tage
Häufigkeit aller Ursachen für den Entzug oder Abbruch des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 7 Tage
Therapietreue.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Huésped

Mitarbeiter

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Ermittler

  • Studienleiter: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Hauptermittler: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FH-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Nitazoxanid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren