Nitazoxanids effektivitet och säkerhet för profylax efter exponering av covid-19 i hushållskontakter (PENTZ)
1 juli 2021 uppdaterad av: Omar Sued, Fundación Huésped
Pilotstudie av säkerhet och effekt av nitazoxanid vid postexponeringsprofylax i hushållskontakter hos patienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av läkemedlet nitazoxanid 500 mg, administrerat tre gånger om dagen, i förhållande till placebo för att förhindra utvecklingen av covid-19 i hushållskontakter hos patienter som diagnostiserats med sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare (sambor i ett nyligen bekräftat fall av covid19) som bor i Buenos Aires kommer att identifieras av hälsoministeriet och kontaktas med utredarna, som kommer att besöka dem hemma och erbjuda sig att delta. För samtyckande individer kommer ett snabbt serologiskt test och ett nasofaryngealt PCR-prov för SARS-CoV-2 att utföras och deltagarna randomiseras sedan till NTZ eller placebo för att tas under 7 dagar.
SARS-CoV-2 PCR kommer att upprepas dag 14 och det serologiska snabbtestet upprepas dag 28.
Deltagarnas kliniska status kommer att utvärderas dagligen per telefon. Individer som möter falldefinitionen kommer att utvärderas hemma och en PCR kommer att utföras. De med bekräftat fall av covid19 kommer att avbryta studiemedicinering och följas tills symtomen lösts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
456
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Omar Sued, MD PHd
- Telefonnummer: 113 +54 11 4981-1855/7777
- E-post: omar.sued@huesped.org.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: Herman K Ludvik, MD
- Telefonnummer: 115 +54 11 4981-1855/7777
- E-post: herman.ludvik@huesped.org.ar
Studieorter
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1204
- Rekrytering
- Fundación Huésped.
-
Kontakt:
- Herman K Ludvik, MD
-
Huvudutredare:
- Omar Sued, MD PhMD
-
Underutredare:
- Herman K. Ludvik, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 och under 65.
- Hushållskontakt med ett bekräftat fall av covid-19 genom PCR för Sars-CoV-2.
- Inled studiemedicinering inom 4 dagar från den senaste närkontakten med indexfallet.
- Patienten får inte uppvisa symtom som tyder på Covid19 (hosta, dyspné, feber > 37,5 C, trötthet, halsont, myalgi, diarré) vid tidpunkten för antagningen till studien och från föregående 14 dagar.
- Informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Historik med infektion bekräftad av SARS-CoV-2.
- Positiva IgG-antikroppar testar för SARS-CoV-2 vid tidpunkten för intagningen.
- Har fått någon dos av nitazoxanid inom 7 dagar före screening.
- Känd överkänslighet mot någon av studiens läkemedelskomponenter.
- Användning av något prövningsläkemedel eller oregistrerat läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före screening, eller användning planerad under studieperioden.
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
- Aktuell amning.
- Graviditet.
- Intolerans eller oförmåga att ta oral medicin.
- Anamnes med allvarlig leversjukdom (Child-Pugh B eller C) och/eller kronisk njursjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nitazoxanid
Försökspersoner kommer att få nitazoxanid 500 mg tre gånger dagligen.
|
Försökspersoner kommer att få nitazoxanid 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo TID.
|
Försökspersoner kommer att få placebo TID i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner med laboratoriebekräftad covid-19 som identifierats efter behandlingsstart och innan studiens slut
Tidsram: 28 dagar
|
Andel deltagare med negativ baslinje-PCR för SARS-CoV-2 som testar positivt för PCR dag 14 och/eller serokonversion dag 28 efter påbörjad studiemedicinering.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) relaterade till forskningsprodukt.
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerhet och biverkningar (AE).
|
28 dagar
|
|
Förekomst av alla orsaker till utsättning eller utsättning av studieläkemedlet.
Tidsram: 7 dagar
|
Behandlingsvidhäftning.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
- Huvudutredare: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FH-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
att publicera studieresultat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .