Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til nitazoxanid for profylakse etter eksponering av COVID-19 i husholdningskontakter (PENTZ)

1. juli 2021 oppdatert av: Omar Sued, Fundación Huésped

Pilotstudie av sikkerhet og effekt av nitazoxanid i post-eksponeringsprofylakse i husholdningskontakter til pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av stoffet nitazoxanid 500 mg, administrert tre ganger daglig, i forhold til placebo for å forhindre utviklingen av COVID-19 i husholdningskontakter til pasienter diagnostisert med sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere (samboere i en nylig bekreftet COVID19-sak) bosatt i Buenos Aires City vil bli identifisert av helsedepartementet og kontaktet med etterforskerne, som vil besøke dem hjemme og tilby å delta. For samtykkende individer vil en rask serologisk test og en nasofaryngeal PCR-prøve for SARS-CoV-2 bli utført, og deltakerne vil deretter randomiseres til NTZ eller placebo for å bli tatt i løpet av 7 dager.

SARS-CoV-2 PCR vil bli gjentatt på dag 14 og den serologiske hurtigtesten gjentas på dag 28.

Deltakernes kliniske status vil bli vurdert daglig per telefon. Personer som møter saksdefinisjonen vil bli evaluert hjemme og en PCR vil bli utført. De med bekreftet COVID19-tilfelle vil avbryte studiemedisinen og følges til symptomene er løst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1204
        • Rekruttering
        • Fundación Huésped.
        • Ta kontakt med:
          • Herman K Ludvik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Sued, MD PhMD
        • Underetterforsker:
          • Herman K. Ludvik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 og under 65.
  • Husholdningskontakt med et bekreftet tilfelle av COVID-19 ved PCR for Sars-CoV-2.
  • Start studiemedisin innen 4 dager fra siste nærkontakt med indekssaken.
  • Pasienten må ikke ha symptomer som tyder på Covid19 (hoste, dyspné, feber > 37,5 C, tretthet, sår hals, myalgi, diaré) ved opptak til studien og fra forrige 14 dager.
  • Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infeksjon bekreftet av SARS-CoV-2.
  • Positive IgG-antistoffer tester for SARS-CoV-2 ved innleggelsestidspunktet.
  • Har fått en hvilken som helst dose nitazoxanid innen 7 dager før screening.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinens komponenter.
  • Bruk av undersøkelses- eller uregistrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før screening, eller bruk planlagt i løpet av studieperioden.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
  • Aktuell amming.
  • Svangerskap.
  • Intoleranse eller manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Anamnese med alvorlig leversykdom (Child-Pugh B eller C) og/eller kronisk nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitazoxanid
Forsøkspersonene vil få nitazoxanid 500 mg tre ganger daglig.
Legemiddel: Nitazoxanid
Forsøkspersonene vil motta nitazoxanid 500 mg tre ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Nixoran
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil motta placebo TID.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo TID i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med laboratoriebekreftet COVID-19 identifisert etter behandlingsstart og før slutten av studien
Tidsramme: 28 dager
Andel deltakere med negativ baseline PCR for SARS-CoV-2 som tester positivt for PCR på dag 14 og/eller serokonversjon på dag 28 etter oppstart av studiemedisinering.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) relatert til forskningsprodukt.
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE).
28 dager
Forekomst av alle årsaker til seponering eller seponering av studiemedikamenter.
Tidsramme: 7 dager
Overholdelse av behandling.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Huésped

Samarbeidspartnere

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Laboratorios Roemmers S.A.I.C.F.

Etterforskere

  • Studieleder: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
  • Hovedetterforsker: Herman K Ludvik, MD, Fundación Huésped

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FH-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

å publisere studieresultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere