- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788407
Effekten og sikkerheten til nitazoxanid for profylakse etter eksponering av COVID-19 i husholdningskontakter (PENTZ)
Pilotstudie av sikkerhet og effekt av nitazoxanid i post-eksponeringsprofylakse i husholdningskontakter til pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere (samboere i en nylig bekreftet COVID19-sak) bosatt i Buenos Aires City vil bli identifisert av helsedepartementet og kontaktet med etterforskerne, som vil besøke dem hjemme og tilby å delta. For samtykkende individer vil en rask serologisk test og en nasofaryngeal PCR-prøve for SARS-CoV-2 bli utført, og deltakerne vil deretter randomiseres til NTZ eller placebo for å bli tatt i løpet av 7 dager.
SARS-CoV-2 PCR vil bli gjentatt på dag 14 og den serologiske hurtigtesten gjentas på dag 28.
Deltakernes kliniske status vil bli vurdert daglig per telefon. Personer som møter saksdefinisjonen vil bli evaluert hjemme og en PCR vil bli utført. De med bekreftet COVID19-tilfelle vil avbryte studiemedisinen og følges til symptomene er løst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Sued, MD PHd
- Telefonnummer: 113 +54 11 4981-1855/7777
- E-post: omar.sued@huesped.org.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: Herman K Ludvik, MD
- Telefonnummer: 115 +54 11 4981-1855/7777
- E-post: herman.ludvik@huesped.org.ar
Studiesteder
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1204
- Rekruttering
- Fundación Huésped.
-
Ta kontakt med:
- Herman K Ludvik, MD
-
Hovedetterforsker:
- Omar Sued, MD PhMD
-
Underetterforsker:
- Herman K. Ludvik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 og under 65.
- Husholdningskontakt med et bekreftet tilfelle av COVID-19 ved PCR for Sars-CoV-2.
- Start studiemedisin innen 4 dager fra siste nærkontakt med indekssaken.
- Pasienten må ikke ha symptomer som tyder på Covid19 (hoste, dyspné, feber > 37,5 C, tretthet, sår hals, myalgi, diaré) ved opptak til studien og fra forrige 14 dager.
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om infeksjon bekreftet av SARS-CoV-2.
- Positive IgG-antistoffer tester for SARS-CoV-2 ved innleggelsestidspunktet.
- Har fått en hvilken som helst dose nitazoxanid innen 7 dager før screening.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinens komponenter.
- Bruk av undersøkelses- eller uregistrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før screening, eller bruk planlagt i løpet av studieperioden.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
- Aktuell amming.
- Svangerskap.
- Intoleranse eller manglende evne til å ta orale medisiner.
- Anamnese med alvorlig leversykdom (Child-Pugh B eller C) og/eller kronisk nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nitazoxanid
Forsøkspersonene vil få nitazoxanid 500 mg tre ganger daglig.
|
Forsøkspersonene vil motta nitazoxanid 500 mg tre ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil motta placebo TID.
|
Forsøkspersonene vil motta placebo TID i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen forsøkspersoner med laboratoriebekreftet COVID-19 identifisert etter behandlingsstart og før slutten av studien
Tidsramme: 28 dager
|
Andel deltakere med negativ baseline PCR for SARS-CoV-2 som tester positivt for PCR på dag 14 og/eller serokonversjon på dag 28 etter oppstart av studiemedisinering.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) relatert til forskningsprodukt.
Tidsramme: 28 dager
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE).
|
28 dager
|
Forekomst av alle årsaker til seponering eller seponering av studiemedikamenter.
Tidsramme: 7 dager
|
Overholdelse av behandling.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Omar Sued, MD PhMD, Fundación Huésped.
- Hovedetterforsker: Herman K Ludvik, MD, Fundacion Huesped
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FH-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Nitazoxanid
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.; Hospital Vera Cruz; Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Romark Laboratories L.C.FullførtRotavirus infeksjon | Norovirus infeksjon | Adenoviridae-infeksjon
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Rekruttering
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCFullførtFettlever | Fibrose, lever | Kompensert cirrhosis | Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Maha TalaabFullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaFullført
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontFullført
-
Sadat City UniversityRekrutteringIrritabel tarmsyndrom med diaréEgypt
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity College, London; Centro de Investigacion y Estudios Avanzados... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Romark Laboratories L.C.UkjentHIV-infeksjoner | KryptosporidioseForente stater