卵巣嚢腫切除術における腹腔鏡下単一部位手術と従来の手術との比較
2021年3月8日 更新者:Mahmoud Nabil、Ain Shams University
推定良性卵巣嚢腫切除術における腹腔内視鏡による単一部位手術と従来のマルチポート腹腔鏡手術の比較:ランダム化比較試験
この研究の目的は、良性卵巣嚢腫と推定される場合の、従来の腹腔鏡検査と比較した腹腔内視鏡による単一部位手術の術後の影響を評価することです。
仮説では、単一切開技術は、術後の痛みの軽減と比較的隠れた臍瘢痕からの膣の改善につながる可能性があるため、標準的なマルチポート腹腔鏡検査よりも利点があり、さらに、術後の創傷感染、ヘルニア形成、複数の腹腔鏡の除去のリスクを軽減できる可能性があるというものです。トロカール部位の閉鎖
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
患者は18歳から45歳でBMIが35kg/m2未満であり、RCOGガイドライン第259号に従って、推定良性卵巣病理(PBOP)に対する外科的適応を示している。 62. 2011:
- 単純性卵巣嚢胞 >7cm、<15cm。
- 単純性嚢胞が 3 か月以上持続する。
- 複雑な嚢胞を有する症状のある患者(例: 出血性嚢胞、ねじれなど)
除外基準:
• 術中の手技と時間に影響を与える大規模な癒着が疑われるため、以前に正中開腹手術を受けたことがある。
- 慢性骨盤痛、子宮内膜症、骨盤炎症性疾患は、骨盤癒着や術後疼痛の定量化における偏りを避けるために除外されます。
- ネイティブ臍を持たないため、単一ポートへのアクセスが困難になります。
- 「悪性腫瘍のリスク指数」(RMI) は、悪性腫瘍のリスクがより高い女性を除外するために使用されるべきです。 RMI カットオフ 200 を使用すると、感度 70% と特異度 90% を達成できます。 悪性腫瘍を示唆する特徴が見つかった場合は、さらなる評価と病期分類について婦人科腫瘍専門医に相談する必要があります。
- 良性奇形腫では、切除後の摘出が困難であり、術中の手技や時間に影響します。
- 気腹やトレンデレンブルグ体位によって悪化した病状と同様、腹腔鏡検査には禁忌です。
- すべての腹腔鏡手術は GA の下で行われるため、全身麻酔には禁忌です。
- 非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、またはトラマドールに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔内視鏡単一部位手術 LESS
腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術を受ける 35 人の患者 3 つのアクセス入口を備えた SILS ポート (Covidien®) が、ヒーニー クランプを使用して腹腔に挿入されます。
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• 3 つのアクセス入口を備えた SILS ポート (Covidien®) は、Heaney クランプを使用して腹腔に挿入されます。
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アクティブコンパレータ:従来のマルチポート腹腔鏡検査
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受ける 35 人の患者 臍、左右の下腹部領域で非閉塞技術を使用する 3 ポート システムを使用して手術が行われます。
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• これは、臍、左右の下腹部領域に対してクローズドテクニックを使用する 3 ポートシステムを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:介入後 24 時間±2 時間
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痛みは0~10の数値評価スケールで評価されます。
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介入後 24 時間±2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術中
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切開の開始からトロカール開口部の皮膚閉鎖までの時間
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術中
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開腹術への変換の必要性
時間枠:術中
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開腹術への変換の必要性
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術中
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追加のトロカールを追加する必要性
時間枠:術中
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追加のトロカールを追加する必要性
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。