Laparoskopisk enkeltstedskirurgi versus konvensjonell inngang ved ovariecystektomi
8. mars 2021 oppdatert av: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi versus konvensjonell multi-port laparoskopi ved antatt benign ovariecystektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med dette arbeidet er å evaluere de postoperative konsekvensene av laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi i forhold til konvensjonell laparoskopi ved antatt benign ovariecyste.
Hypotesen er at enkeltsnittsteknikk kan gi fordeler i forhold til standard multi-port laparoskopi som potensielt kan føre til mindre postoperativ smerte og forbedret kosmos fra et relativt skjult navlearr, samt risikoreduksjon av postoperativ sårinfeksjon, brokkdannelse og eliminering av flere stenging av trokarsted
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene er i alderen 18 til 45 år med BMI < 35 kg/m2 og at de viser kirurgisk indikasjon for antatt benign ovariepatologi (PBOP) i henhold til RCOG Guideline nr. 62. 2011:
- enkle ovariecyster >7cm og <15cm.
- Vedvarende enkel cyste i mer enn 3 måneder.
- Symptomatiske pasienter med komplisert cyste (f. hemorragisk cyste, torsjon, etc)
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere midtlinje laparotomier som mistenkte massive adhesjoner som påvirker intraoperative manøvrer og tid.
- Kroniske bekkensmerter, endometriose eller bekkenbetennelsessykdommer vil bli ekskludert for å unngå bekkenadhesjoner og skjevhet i kvantifiseringen av postoperativ smerte.
- Ikke ha en innfødt navle som gir vanskelig tilgang til enkeltport.
- 'Risk of malignancy index' (RMI) bør brukes for å ekskludere de kvinnene med større risiko for malignitet. Ved å bruke en RMI cut-off på 200 kan en sensitivitet på 70 % og spesifisitet på 90 % oppnås. hvis det oppdages trekk som tyder på malignitet, bør en gynekologisk onkolog konsulteres for videre evaluering og iscenesettelse.
- Godartede teratomer for vanskeligheten med ekstraksjon etter fjerning som påvirker de intraoperative manøvrene og tiden.
- Kontraindikasjoner for enhver laparoskopi som enhver medisinsk tilstand som forverres av pneumoperitoneum eller Trendelenburg-stillingen.
- Kontraindikasjon for generell anestesi da alle laparoskopiske prosedyrer utføres under GA.
- Kontraindikasjon mot ikke-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol eller tramadol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi MINDRE
35 pasienter som gjennomgår laparoskopisk ovariecystektomi En SILS-port (Covidien®) med tre tilgangsinnløp vil bli satt inn i bukhulen ved hjelp av en Heaney-klemme
|
• En SILS-port (Covidien®) med tre tilgangsinnløp vil bli satt inn i bukhulen ved hjelp av en Heaney-klemme
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell multiport laparoskopi
35 pasienter som gjennomgår laparoskopisk ovariecystektomi. Det vil bli utført ved hjelp av et tre-port system ved bruk av en lukket teknikk på navlen, venstre og høyre nedre kvadrantområde.
|
• Det vil bli utført ved hjelp av et treportssystem ved bruk av en lukket teknikk på navlen, venstre og høyre nedre kvadrantområde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer ± 2 timer etter intervensjonen
|
Smertene vil bli vurdert med en numerisk vurderingsskala på 0-10
|
24 timer ± 2 timer etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
tiden mellom starten av snittet til kutan lukking av trokaråpningene
|
intraoperativt
|
|
behovet for konvertering til laparotomi
Tidsramme: intraoperativt
|
behovet for konvertering til laparotomi
|
intraoperativt
|
|
behovet for å legge til en ekstra trokar
Tidsramme: intraoperativt
|
behovet for å legge til en ekstra trokar
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M D 34 / 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .