Laparoskopische Single-Site-Chirurgie im Vergleich zum konventionellen Einstieg in die Ovarialzystektomie
8. März 2021 aktualisiert von: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Laparoendoskopische Single-Site-Chirurgie im Vergleich zur konventionellen Multi-Port-Laparoskopie bei vermuteter gutartiger Ovarialzystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Arbeit ist es, die postoperativen Folgen einer laparendoskopischen Einzelpunktoperation im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie bei vermuteter gutartiger Ovarialzyste zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass die Einzelschnitttechnik Vorteile gegenüber der standardmäßigen Multi-Port-Laparoskopie bieten könnte, da sie möglicherweise zu weniger postoperativen Schmerzen und einer verbesserten Kosmose aus einer relativ versteckten Nabelnarbe sowie zu einer Verringerung des Risikos einer postoperativen Wundinfektion, Hernienbildung und Beseitigung mehrerer führt Verschluss der Trokarstelle
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patientinnen sind zwischen 18 und 45 Jahre alt und haben einen BMI < 35 kg/m2 und eine chirurgische Indikation für eine vermutete benigne Ovarialpathologie (PBOP) gemäß RCOG-Leitlinie Nr. 62. 2011:
- einfache Eierstockzysten >7cm und <15cm.
- Anhaltende einfache Zyste seit mehr als 3 Monaten.
- Symptomatische Patienten mit komplizierter Zyste (z. B. hämorrhagische Zyste, Torsion usw.)
Ausschlusskriterien:
• Frühere Laparotomien in der Mittellinie mit Verdacht auf massive Adhäsionen, die sich auf intraoperative Manöver und Zeit auswirken.
- Chronische Beckenschmerzen, Endometriose oder entzündliche Erkrankungen des Beckens werden ausgeschlossen, um Beckenadhäsionen und Verzerrungen bei der Quantifizierung postoperativer Schmerzen zu vermeiden.
- Sie dürfen nicht über einen Nabel verfügen, der den Zugang zu einem einzelnen Port erschwert.
- Der „Risk of Malignancy Index“ (RMI) sollte verwendet werden, um Frauen mit einem höheren Malignitätsrisiko auszuschließen. Bei einem RMI-Cut-off von 200 kann eine Sensitivität von 70 % und eine Spezifität von 90 % erreicht werden. Wenn Merkmale festgestellt werden, die auf eine Malignität hinweisen, sollte zur weiteren Abklärung und Stadieneinteilung ein gynäkologischer Onkologe konsultiert werden.
- Gutartige Teratome aufgrund der Schwierigkeit der Extraktion nach der Entfernung, die sich auf die intraoperativen Manöver und die Zeit auswirkt.
- Kontraindikation für jede Laparoskopie, wie z. B. jede Erkrankung, die durch Pneumoperitoneum oder die Trendelenburg-Lagerung verschlimmert wird.
- Kontraindikation für eine Vollnarkose, da alle laparoskopischen Eingriffe unter GA durchgeführt werden.
- Kontraindikation für nichtsteroidale Entzündungshemmer, Paracetamol oder Tramadol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoendoskopiechirurgie an einer Stelle WENIGER
35 Patienten, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unterziehen. Ein SILS-Port (Covidien®) mit drei Zugangseinlässen wird mithilfe einer Heaney-Klemme in die Bauchhöhle eingeführt
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• Ein SILS-Port (Covidien®) mit drei Zugangseinlässen wird mithilfe einer Heaney-Klemme in die Bauchhöhle eingeführt
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Aktiver Komparator: Konventionelle Multiport-Laparoskopie
35 Patienten, die sich einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unterziehen. Sie wird unter Verwendung eines Drei-Port-Systems unter Verwendung einer geschlossenen Technik am Nabel sowie im linken und rechten unteren Quadrantenbereich durchgeführt.
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• Es wird mit einem Drei-Port-System in geschlossener Technik am Nabel sowie im linken und rechten unteren Quadrantenbereich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden ± 2 Stunden nach dem Eingriff
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Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 beurteilt
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24 Stunden ± 2 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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die Zeit vom Beginn der Inzision bis zum kutanen Verschluss der Trokaröffnungen
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intraoperativ
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die Notwendigkeit einer Umstellung auf Laparotomie
Zeitfenster: intraoperativ
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die Notwendigkeit einer Umstellung auf Laparotomie
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intraoperativ
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die Notwendigkeit, einen zusätzlichen Trokar hinzuzufügen
Zeitfenster: intraoperativ
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die Notwendigkeit, einen zusätzlichen Trokar hinzuzufügen
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M D 34 / 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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