Laparoskopisk kirurgi på ett ställe kontra konventionellt ingrepp vid ovariecystektomi
8 mars 2021 uppdaterad av: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Laparoendoskopisk kirurgi på en plats kontra konventionell laparoskopi med flera portar vid förmodad benign ovariecystektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med detta arbete är att utvärdera de postoperativa konsekvenserna av laparoendoskopisk enstaka kirurgi i förhållande till konventionell laparoskopi vid förmodad benign ovariecysta.
Hypotesen är att enkelsnittsteknik kan erbjuda fördelar jämfört med standard laparoskopi med flera portar eftersom det potentiellt kan leda till mindre postoperativ smärta och förbättrad kosmos från ett relativt dolt navelärr, såväl som riskminskning av postoperativ sårinfektion, bråckbildning och eliminering av flera stängning av trokarplats
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna är i åldern 18 till 45 år med BMI < 35 kg/m2 och att de uppvisar en kirurgisk indikation för en förmodad benign ovariepatologi (PBOP) enligt RCOG Guideline nr. 62. 2011:
- enkla ovariecystor >7cm och <15cm.
- Ihållande enkel cysta i mer än 3 månader.
- Symtomatiska patienter med komplicerad cysta (t. hemorragisk cysta, vridning, etc)
Exklusions kriterier:
• Tidigare laparotomier i mittlinjen som misstänkta massiva sammanväxningar som påverkar intraoperativa manövrar och tid.
- Kronisk bäckensmärta, endometrios eller bäckeninflammatoriska sjukdomar kommer att uteslutas för att undvika bäckenvidhäftningar och bias i kvantifieringen av postoperativ smärta.
- Har inte en infödd navel som ger svår åtkomst till en port.
- "Risk för malignitetsindex" (RMI) bör användas för att utesluta de kvinnor som löper större risk för malignitet. Med en RMI-cut-off på 200 kan en sensitivitet på 70 % och specificitet på 90 % uppnås. om egenskaper som tyder på malignitet påträffas, bör en gynekologisk onkolog konsulteras för ytterligare utvärdering och stadieindelning.
- Godartade teratom för svårigheten att extrahera efter avlägsnande som påverkar de intraoperativa manövrarna och tiden.
- Kontraindikationer för laparoskopi som alla medicinska tillstånd som förvärras av pneumoperitoneum eller Trendelenburg-positionen.
- Kontraindikation för generell anestesi eftersom alla laparoskopiska ingrepp görs under GA.
- Kontraindikation mot icke-steroida antiinflammatoriska medel, paracetamol eller tramadol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoendoskopisk enstaka kirurgi MINDRE
35 patienter som genomgår laparoskopisk ovariecystektomi En SILS-port (Covidien®) med tre åtkomstinlopp kommer att föras in i bukhålan med hjälp av en Heaney-klämma
|
• En SILS-port (Covidien®) med tre åtkomstinlopp kommer att föras in i bukhålan med hjälp av en Heaney-klämma
|
|
Aktiv komparator: Konventionell multiport laparoskopi
35 patienter som genomgår laparoskopisk ovariecystektomi. Den kommer att utföras med hjälp av ett treportssystem med en stängd teknik på naveln, vänster och höger nedre kvadrantområde.
|
• Det kommer att utföras med hjälp av ett system med tre portar med en stängd teknik på naveln, vänster och höger nedre kvadrantområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar ± 2 timmar efter interventionen
|
Smärtan kommer att bedömas med en numerisk betygsskala på 0-10
|
24 timmar ± 2 timmar efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
tiden mellan starten av snittet fram till den kutane stängningen av trokaröppningarna
|
intraoperativt
|
|
behovet av övergång till laparotomi
Tidsram: intraoperativt
|
behovet av övergång till laparotomi
|
intraoperativt
|
|
behovet av att lägga till ytterligare en trokar
Tidsram: intraoperativt
|
behovet av att lägga till ytterligare en trokar
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M D 34 / 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .