Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická jednomístná chirurgie versus konvenční vstup u ovariální cystektomie

8. března 2021 aktualizováno: Mahmoud Nabil, Ain Shams University

Laparoendoskopická chirurgie na jednom místě versus konvenční víceportová laparoskopie u předpokládané benigní ovariální cystektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této práce je zhodnotit pooperační důsledky laparoendoskopické jednomístné operace ve srovnání s konvenční laparoskopií u předpokládané benigní ovariální cysty.

Hypotézou je, že technika jednoduchého řezu může nabídnout výhody oproti standardní víceportové laparoskopii, protože potenciálně vede k menší pooperační bolesti a zlepšení kosmóz z relativně skryté pupeční jizvy, stejně jako ke snížení rizika infekce pooperační rány, tvorby kýly a eliminace mnohočetných uzavření trokarového místa

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky jsou ve věku 18 až 45 let s BMI < 35 kg/m2 a že vykazují chirurgickou indikaci pro předpokládanou benigní ovariální patologii (PBOP) podle doporučení RCOG č. 62. 2011:

    • jednoduché ovariální cysty > 7 cm a < 15 cm.
    • Přetrvávající jednoduchá cysta déle než 3 měsíce.
    • Symptomatičtí pacienti s komplikovanou cystou (např. hemoragická cysta, torze atd.)

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí laparotomie ve střední čáře jako suspektní masivní adheze ovlivňující intraoperační manévry a čas.

    • Chronická pánevní bolest, endometrióza nebo zánětlivá onemocnění pánve budou vyloučeny, aby se předešlo pánevním adhezím a zkreslení při kvantifikaci pooperační bolesti.
    • Nemějte nativní pupek umožňující obtížný přístup k jednomu portu.
    • K vyloučení žen s vyšším rizikem malignity by měl být použit „index rizika malignity“ (RMI). Při použití cut-off RMI 200 lze dosáhnout senzitivity 70 % a specificity 90 %. pokud se objeví rysy naznačující malignitu, měl by být konzultován gynekologický onkolog ohledně dalšího vyšetření a stanovení stadia.
    • Benigní teratomy pro obtížnou extrakci po odstranění, která ovlivňuje intraoperační manévry a čas.
    • Kontraindikace jakékoli laparoskopie jako jakýkoli zdravotní stav zhoršený pneumoperitoneem nebo Trendelenburgovou polohou.
    • Kontraindikace celkové anestezie, protože všechny laparoskopické výkony jsou prováděny pod GA.
    • Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu nebo tramadolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoendoskopická operace na jednom místě MÉNĚ
35 pacientkám podstupujícím laparoskopickou cystektomii vaječníků Do břišní dutiny bude pomocí svorky Heaney zaveden SILS Port (Covidien®) se třemi přístupovými vstupy
Postup: Laparoendoskopická operace na jednom místě MÉNĚ
• Port SILS (Covidien®) se třemi přístupovými vstupy bude vložen do břišní dutiny pomocí svorky Heaney
Aktivní komparátor: Konvenční multiportová laparoskopie
35 pacientek podstupujících laparoskopickou ovariální cystektomii Bude provedena tříportovým systémem uzavřenou technikou na pupek, oblast levého a pravého dolního kvadrantu.
Postup: Konvenční multiportová laparoskopie
• Provede se tříportovým systémem s uzavřenou technikou na pupek, oblast levého a pravého dolního kvadrantu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: za 24 hodin ± 2 hodiny po zásahu
Bolest bude hodnocena číselnou hodnotící stupnicí 0-10
za 24 hodin ± 2 hodiny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
doba mezi začátkem řezu a kožním uzavřením trokarových ústí
intraoperační
nutnost konverze na laparotomii
Časové okno: intraoperační
nutnost konverze na laparotomii
intraoperační
potřeba přidat další trokar
Časové okno: intraoperační
potřeba přidat další trokar
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M D 34 / 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální cysta benigní

Klinické studie na Laparoendoskopická operace na jednom místě MÉNĚ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit