Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk enkeltstedskirurgi versus konventionel indtræden ved ovariecystektomi

8. marts 2021 opdateret af: Mahmoud Nabil, Ain Shams University

Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi versus konventionel multi-port laparoskopi ved formodet benign ovariecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette arbejde er at evaluere de postoperative konsekvenser af laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi i forhold til konventionel laparoskopi i formodet benign ovariecyste.

Hypotesen er, at enkeltsnitsteknik kan give fordele i forhold til standard multi-port laparoskopi, da den potentielt kan føre til mindre postoperativ smerte og forbedret kosmos fra et relativt skjult navlear, såvel som risikoreduktion af postoperativ sårinfektion, brokdannelse og eliminering af flere lukning af trokarstedet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er i alderen 18 til 45 år med BMI < 35 kg/m2 og at de udviser en kirurgisk indikation for en formodet benign ovariepatologi (PBOP) i henhold til RCOG Guideline nr. 62. 2011:

    • simple ovariecyster >7cm og <15cm.
    • Vedvarende simpel cyste i mere end 3 måneder.
    • Symptomatiske patienter med kompliceret cyste (f. hæmoragisk cyste, torsion osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere midline laparotomier som formodede massive adhæsioner, der påvirker intraoperative manøvrer og tid.

    • Kroniske bækkensmerter, endometriose eller bækkenbetændelse vil blive udelukket for at undgå bækkenadhæsioner og bias i kvantificeringen af ​​postoperativ smerte.
    • Besidder ikke en indfødt navle, der giver vanskelig adgang til en enkelt port.
    • 'Risk of malignancy index' (RMI) bør bruges til at udelukke de kvinder med større risiko for malignitet. Ved at bruge en RMI cut-off på 200 kan en sensitivitet på 70 % og specificitet på 90 % opnås. hvis der opstår træk, der tyder på malignitet, bør en gynækologisk onkolog konsulteres vedrørende yderligere evaluering og stadieinddeling.
    • Godartede teratomer for vanskeligheden ved udtrækning efter fjernelse, der påvirker de intraoperative manøvrer og tid.
    • Kontraindikation til enhver laparoskopi som enhver medicinsk tilstand forværret af pneumoperitoneum eller Trendelenburg-stillingen.
    • Kontraindikation til generel anæstesi, da alle laparoskopiske procedurer udføres under GA.
    • Kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol eller tramadol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi MINDRE
35 patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi En SILS-port (Covidien®) med tre adgangsåbninger vil blive indsat i bughulen ved hjælp af en Heaney-klemme
Procedure: Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi MINDRE
• En SILS-port (Covidien®) med tre adgangsindgange vil blive indsat i bughulen ved hjælp af en Heaney-klemme
Aktiv komparator: Konventionel multiport laparoskopi
35 patienter, der gennemgår laparoskopisk ovariecystektomi. Det vil blive udført ved hjælp af et tre-port system ved hjælp af en lukket teknik på navlen, venstre og højre nedre kvadrantområde.
Procedure: Konventionel multiport laparoskopi
• Det vil blive udført ved hjælp af et tre-ports system ved hjælp af en lukket teknik på navlen, venstre og højre nedre kvadrantområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer ± 2 timer efter indgrebet
Smerten vil blive vurderet ved en numerisk vurderingsskala på 0-10
24 timer ± 2 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
tiden mellem starten af ​​snittet og til den kutane lukning af trokaråbningerne
intraoperativt
behovet for konvertering til laparotomi
Tidsramme: intraoperativt
behovet for konvertering til laparotomi
intraoperativt
behovet for at tilføje en ekstra trokar
Tidsramme: intraoperativt
behovet for at tilføje en ekstra trokar
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M D 34 / 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyste Godartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner