Cirurgia laparoscópica de local único versus entrada convencional em cistectomia ovariana
8 de março de 2021 atualizado por: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Cirurgia laparoendoscópica de local único versus laparoscopia multiporta convencional em cistectomia ovariana benigna presumida: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste trabalho é avaliar as consequências pós-operatórias da cirurgia laparoendoscópica de sítio único em relação à laparoscopia convencional em cisto ovariano benigno presumido.
A hipótese é que a técnica de incisão única pode oferecer vantagens sobre a laparoscopia multiporta padrão, pois potencialmente leva a menos dor pós-operatória e cosmos melhorados de uma cicatriz umbilical relativamente oculta, bem como redução do risco de infecção da ferida pós-operatória, formação de hérnia e eliminação de múltiplos fechamento do local do trocarte
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
As pacientes têm de 18 a 45 anos com IMC < 35 kg/m2 e apresentam indicação cirúrgica para uma patologia ovariana benigna presumida (PBOP) de acordo com a Diretriz RCOG no. 62. 2011:
- cistos ovarianos simples >7cm e <15cm.
- Cisto simples persistente por mais de 3 meses.
- Pacientes sintomáticos com cisto complicado (por exemplo, cisto hemorrágico, torção, etc.)
Critério de exclusão:
• Laparotomias prévias na linha média como suspeita de aderências maciças que afetam as manobras intraoperatórias e o tempo.
- Dor pélvica crônica, endometriose ou doenças inflamatórias pélvicas serão excluídas para evitar aderências pélvicas e viés na quantificação da dor pós-operatória.
- Não possui umbigo nativo dificultando o acesso a portal único.
- O 'índice de risco de malignidade' (RMI) deve ser usado para excluir as mulheres com maior risco de malignidade. Usando um corte de RMI de 200, uma sensibilidade de 70% e especificidade de 90% podem ser alcançadas. se forem encontradas características sugestivas de malignidade, um oncologista ginecológico deve ser consultado para avaliação e estadiamento adicionais.
- Teratomas benignos pela dificuldade de extração após a remoção que afeta as manobras e o tempo intraoperatório.
- Contra-indicação para qualquer laparoscopia como qualquer condição médica agravada por pneumoperitônio ou posição de Trendelenburg.
- Contra-indicação à anestesia geral, pois todos os procedimentos laparoscópicos são feitos sob GA.
- Contra-indicação para anti-inflamatórios não esteróides, paracetamol ou tramadol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia laparoendoscópica de local único MENOS
35 pacientes submetidas a cistectomia ovariana laparoscópica Uma porta SILS (Covidien®) com três entradas de acesso será inserida na cavidade abdominal usando uma pinça Heaney
|
• Uma porta SILS (Covidien®) com três entradas de acesso será inserida na cavidade abdominal usando uma pinça Heaney
|
|
Comparador Ativo: Laparoscopia multiporta convencional
35 pacientes submetidas à cistectomia ovariana laparoscópica. Será realizada com sistema de três portais com técnica fechada na cicatriz umbilical, quadrante inferior direito e esquerdo.
|
• Será realizada com um sistema de três portas com técnica fechada na região do umbigo, quadrante inferior esquerdo e direito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas ± 2 horas após a intervenção
|
A dor será avaliada por uma escala de classificação numérica de 0-10
|
24 horas ± 2 horas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
|
o tempo entre o início da incisão até o fechamento cutâneo dos orifícios dos trocartes
|
intraoperatório
|
|
a necessidade de conversão para laparotomia
Prazo: intraoperatório
|
a necessidade de conversão para laparotomia
|
intraoperatório
|
|
a necessidade de adicionar um trocarte adicional
Prazo: intraoperatório
|
a necessidade de adicionar um trocarte adicional
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M D 34 / 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .