Laparoscopische single-site chirurgie versus conventionele invoer bij ovariële cystectomie
8 maart 2021 bijgewerkt door: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Laparo-endoscopische single-site chirurgie versus conventionele multi-poort laparoscopie bij veronderstelde goedaardige cystectomie van de eierstokken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit werk is het evalueren van de postoperatieve gevolgen van laparo-endoscopische single-site chirurgie ten opzichte van conventionele laparoscopie bij vermoedelijk goedaardige cysten in de eierstokken.
De hypothese is dat de techniek van een enkele incisie voordelen kan bieden ten opzichte van de standaard multi-poort laparoscopie, aangezien deze mogelijk leidt tot minder postoperatieve pijn en verbeterde cosmoses van een relatief verborgen navelstrenglitteken, evenals risicovermindering van postoperatieve wondinfectie, hernia-vorming en eliminatie van meerdere sluiting van de trocartplaats
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten zijn in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met een BMI < 35 kg/m2 en hebben een chirurgische indicatie voor een veronderstelde benigne ovariumpathologie (PBOP) volgens RCOG-richtlijn nr. 62. 2011:
- eenvoudige eierstokcysten >7cm en <15cm.
- Aanhoudende eenvoudige cyste gedurende meer dan 3 maanden.
- Symptomatische patiënten met een gecompliceerde cyste (bijv. hemorragische cyste, torsie, enz.)
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere middellijnlaparotomieën als vermoedelijke massale verklevingen die intraoperatieve manoeuvres en tijd beïnvloeden.
- Chronische bekkenpijn, endometriose of bekkenontstekingsziekten zullen worden uitgesloten om bekkenadhesies en vertekening in de kwantificering van postoperatieve pijn te voorkomen.
- Beschik niet over een inheemse navel die moeilijk toegang geeft tot een enkele poort.
- De 'risico op maligniteitsindex' (RMI) moet worden gebruikt om vrouwen met een groter risico op maligniteit uit te sluiten. Met een RMI-grenswaarde van 200 kan een sensitiviteit van 70% en een specificiteit van 90% worden bereikt. als er kenmerken worden aangetroffen die wijzen op maligniteit, moet een gynaecologische oncoloog worden geraadpleegd over verdere evaluatie en stadiëring.
- Goedaardige teratomen voor de moeilijkheid van extractie na verwijdering die de intraoperatieve manoeuvres en tijd beïnvloedt.
- Contra-indicatie voor elke laparoscopie zoals elke medische aandoening verergerd door pneumoperitoneum of de Trendelenburg-positie.
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie aangezien alle laparoscopische procedures worden uitgevoerd onder GA.
- Contra-indicatie voor niet-steroïde ontstekingsremmers, paracetamol of tramadol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparo-endoscopische chirurgie op één plaats MINDER
35 patiënten die een laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan Er wordt een SILS-poort (Covidien®) met drie toegangsopeningen in de buikholte ingebracht met behulp van een Heaney-klem
|
• Een SILS-poort (Covidien®) met drie toegangsopeningen wordt met behulp van een Heaney-klem in de buikholte gebracht
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele multiport laparoscopie
35 patiënten die een laparoscopische cystectomie van de eierstokken ondergaan Het zal worden uitgevoerd met behulp van een systeem met drie poorten en een gesloten techniek op de navel, het linker en rechter onderste kwadrantgebied.
|
• Het zal worden uitgevoerd met behulp van een systeem met drie poorten en een gesloten techniek op de navel, links en rechts onder in het kwadrant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur ± 2 uur na de ingreep
|
De pijn wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
24 uur ± 2 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de tijd tussen het begin van de incisie en het sluiten van de trocartopeningen
|
intraoperatief
|
|
de noodzaak van conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de noodzaak van conversie naar laparotomie
|
intraoperatief
|
|
de noodzaak om een extra trocart toe te voegen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de noodzaak om een extra trocart toe te voegen
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M D 34 / 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .