Лапароскопическая односторонняя хирургия по сравнению с традиционным доступом при цистэктомии яичников
8 марта 2021 г. обновлено: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Лапароэндоскопическая односторонняя хирургия по сравнению с традиционной многопортовой лапароскопией при предполагаемой доброкачественной цистэктомии яичников: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данной работы является оценка послеоперационных последствий лапароэндоскопической хирургии одного участка по сравнению с традиционной лапароскопией при предполагаемой доброкачественной кисте яичника.
Гипотеза заключается в том, что метод одного разреза может иметь преимущества перед стандартной многопортовой лапароскопией, поскольку потенциально может привести к уменьшению послеоперационной боли и улучшению состояния относительно скрытого пупочного рубца, а также к снижению риска инфицирования послеоперационной раны, образования грыжи и устранения множественных грыж. закрытие места троакара
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ < 35 кг/м2 и наличием показаний к хирургическому вмешательству в связи с предполагаемой доброкачественной патологией яичников (ДЗО) в соответствии с Руководством RCOG №. 62. 2011:
- простые кисты яичников >7см и <15см.
- Персистирующая простая киста более 3 мес.
- Симптоматические пациенты с осложненной кистой (например, геморрагическая киста, перекрут и др.)
Критерий исключения:
• Предыдущие срединные лапаротомии при подозрении на массивные спайки, влияющие на интраоперационные маневры и время.
- Хроническая тазовая боль, эндометриоз или воспалительные заболевания органов малого таза будут исключены, чтобы избежать тазовых спаек и систематической ошибки при количественной оценке послеоперационной боли.
- Не иметь родного пупка, затрудняющего доступ к одному порту.
- Следует использовать «индекс риска злокачественных новообразований» (RMI), чтобы исключить женщин с повышенным риском злокачественных новообразований. Используя пороговое значение RMI, равное 200, можно достичь чувствительности 70% и специфичности 90%. при обнаружении признаков, указывающих на злокачественное новообразование, следует проконсультироваться с гинекологом-онкологом относительно дальнейшей оценки и определения стадии.
- Доброкачественные тератомы из-за сложности извлечения после удаления, что влияет на интраоперационные маневры и время.
- Противопоказания к любой лапароскопии, такие как любое заболевание, ухудшенное пневмоперитонеумом или положением Тренделенбурга.
- Противопоказания к общей анестезии, так как все лапароскопические операции выполняются под общей анестезией.
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным средствам, парацетамолу или трамадолу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароэндоскопическая односторонняя хирургия LESS
35 пациенток, перенесших лапароскопическую цистэктомию яичников Порт SILS (Covidien®) с тремя входными отверстиями будет введен в брюшную полость с помощью зажима Хини.
|
• Порт SILS (Covidien®) с тремя входными отверстиями будет вставлен в брюшную полость с помощью зажима Хини.
|
|
Активный компаратор: Обычная многопортовая лапароскопия
35 пациенток, перенесших лапароскопическую цистэктомию яичников. Она будет выполнена с использованием трехпортовой системы с использованием закрытой техники в области пупка, левого и правого нижнего квадранта.
|
• Она будет выполняться с использованием трехпортовой системы по закрытой методике в области пупка, левого и правого нижнего квадранта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 24 часа ± 2 часа после вмешательства
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10.
|
через 24 часа ± 2 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
время от начала разреза до кожного закрытия отверстий троакара
|
интраоперационный
|
|
необходимость конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: интраоперационный
|
необходимость конверсии в лапаротомию
|
интраоперационный
|
|
необходимость добавления дополнительного троакара
Временное ограничение: интраоперационный
|
необходимость добавления дополнительного троакара
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M D 34 / 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .