Chirurgia laparoscopica a sito singolo rispetto all'ingresso convenzionale nella cistectomia ovarica
8 marzo 2021 aggiornato da: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Chirurgia laparoendoscopica single-site vs laparoscopia multiporta convenzionale nella presunta cistectomia ovarica benigna: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo lavoro è valutare le conseguenze postoperatorie della chirurgia laparoendoscopica single site rispetto alla laparoscopia convenzionale in presunte cisti ovariche benigne.
L'ipotesi è che la tecnica di incisione singola potrebbe offrire vantaggi rispetto alla laparoscopia multi-porta standard in quanto potrebbe portare a un minor dolore postoperatorio e a un miglioramento del cosmo da una cicatrice ombelicale relativamente nascosta, nonché alla riduzione del rischio di infezione della ferita postoperatoria, formazione di ernia ed eliminazione di più chiusura del sito del trocar
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni con BMI < 35 kg/m2 e presentano un'indicazione chirurgica per una presunta patologia ovarica benigna (PBOP) secondo la linea guida RCOG n. 62. 2011:
- cisti ovariche semplici >7cm e <15cm.
- Cisti semplice persistente per più di 3 mesi.
- Pazienti sintomatici con cisti complicate (ad es. cisti emorragica, torsione, ecc.)
Criteri di esclusione:
• Precedenti laparotomie della linea mediana come sospette aderenze massicce che influenzano le manovre intraoperatorie e il tempo.
- Il dolore pelvico cronico, l'endometriosi o le malattie infiammatorie pelviche saranno escluse per evitare aderenze pelviche e pregiudizi nella quantificazione del dolore postoperatorio.
- Non possiedono un ombelico nativo che dia difficile accesso a una singola porta.
- L'indice di rischio di malignità (RMI) dovrebbe essere utilizzato per escludere quelle donne a maggior rischio di malignità. Utilizzando un cut-off RMI di 200, è possibile ottenere una sensibilità del 70% e una specificità del 90%. se si riscontrano caratteristiche suggestive di malignità, dovrebbe essere consultato un ginecologo oncologo per un'ulteriore valutazione e stadiazione.
- Teratomi benigni per la difficoltà di estrazione dopo la rimozione che pregiudica le manovre intraoperatorie e il tempo.
- Controindicazione a qualsiasi laparoscopia come qualsiasi condizione medica aggravata dal pneumoperitoneo o dalla posizione di Trendelenburg.
- Controindicazione all'anestesia generale poiché tutte le procedure laparoscopiche vengono eseguite in GA.
- Controindicazione agli antinfiammatori non steroidei, al paracetamolo o al tramadolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia laparoendoscopica single site LESS
35 pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica Una porta SILS (Covidien®) con tre ingressi di accesso verrà inserita nella cavità addominale utilizzando un morsetto Heaney
|
• Una porta SILS (Covidien®) con tre ingressi di accesso verrà inserita nella cavità addominale utilizzando un morsetto Heaney
|
|
Comparatore attivo: Laparoscopia multiporta convenzionale
35 pazienti sottoposte a cistectomia ovarica laparoscopica Sarà eseguita utilizzando un sistema a tre porte utilizzando una tecnica chiusa sull'ombelico, area del quadrante inferiore sinistro e destro.
|
• Verrà eseguito utilizzando un sistema a tre porte utilizzando una tecnica chiusa sull'ombelico, nell'area del quadrante inferiore sinistro e destro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore ± 2 ore dall'intervento
|
Il dolore sarà valutato da una scala di valutazione numerica di 0-10
|
a 24 ore ± 2 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
il tempo che intercorre tra l'inizio dell'incisione e la chiusura cutanea degli orifizi del trocar
|
intraoperatorio
|
|
la necessità di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
la necessità di conversione alla laparotomia
|
intraoperatorio
|
|
la necessità di aggiungere un ulteriore trocar
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
la necessità di aggiungere un ulteriore trocar
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M D 34 / 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cisti ovarica benigna
-
Ruby Hall IVF and Endoscopy CentreCompletatoTheca Lutein Cyst dell'ovaio sinistro