Laparoszkópos egyhelyi műtét a hagyományos bejutással szemben a petefészek cisztektómiában
2021. március 8. frissítette: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Laparoendoszkópos egyhelyi műtét a hagyományos többportos laparoszkópiával szemben a feltételezett jóindulatú petefészek cisztektómiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A munka célja, hogy felmérje a laparoendoszkópos egyetlen helyen végzett műtétek posztoperatív következményeit a hagyományos laparoszkópiához képest feltételezett jóindulatú petefészek cisztákban.
A hipotézis az, hogy az egyszeri bemetszéstechnika előnyöket kínálhat a hagyományos többportos laparoszkópiával szemben, mivel potenciálisan csökkenti a műtét utáni fájdalmat és javítja a kozmoszokat egy viszonylag rejtett köldökhegből, valamint csökkenti a posztoperatív sebfertőzés kockázatát, a sérv kialakulását és a többszörös sebek megszüntetését. trokár helyszín bezárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek 18 és 45 év közöttiek, BMI < 35 kg/m2, és műtéti indikációt mutatnak a feltételezett jóindulatú petefészek patológiára (PBOP) az RCOG 1. sz. 62. 2011:
- egyszerű petefészek ciszták >7cm és <15cm.
- Tartós egyszerű ciszta több mint 3 hónapig.
- Tünetekkel küzdő betegek, akiknek komplikált cisztája van (pl. vérzéses ciszta, torzió stb.)
Kizárási kritériumok:
• Korábbi középvonali laparotomiák masszív összenövések gyanújaként, amelyek befolyásolják az intraoperatív manővereket és az időt.
- A krónikus kismedencei fájdalom, az endometriózis vagy a kismedencei gyulladásos betegségek kizárásra kerülnek, hogy elkerüljük a kismedencei összenövést és a torzítást a posztoperatív fájdalom számszerűsítésében.
- Ne rendelkezzen natív köldökkel, ami nehézkes hozzáférést biztosít egyetlen porthoz.
- A „rosszindulatú daganatok kockázati indexét” (RMI) kell használni a rosszindulatú daganatok nagyobb kockázatának kitett nők kizárására. 200-as RMI cut-off használatával 70%-os érzékenység és 90%-os specificitás érhető el. ha rosszindulatú daganatra utaló tüneteket észlelünk, nőgyógyász onkológus szakorvossal kell konzultálni a további értékelés és stádium meghatározásával kapcsolatban.
- Jóindulatú teratomák az eltávolítás utáni eltávolítási nehézségek miatt, amelyek befolyásolják az intraoperatív manővereket és az időt.
- Ellenjavallat minden laparoszkópiának, mint minden olyan egészségügyi állapot, amelyet a pneumoperitoneum vagy a Trendelenburg-helyzet súlyosbít.
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata, mivel minden laparoszkópos eljárást GA alatt végeznek.
- Ellenjavallt nem szteroid gyulladáscsökkentők, paracetamol vagy tramadol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoendoszkópos egyhelyi műtét KEVESEBB
35 laparoszkópos petefészek-cisztektómián átesett beteg Egy SILS portot (Covidien®) három hozzáférési bemenettel helyeznek be a hasüregbe Heaney bilinccsel
|
• A három hozzáférési bemenettel rendelkező SILS portot (Covidien®) Heaney bilinccsel kell beilleszteni a hasüregbe.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos többportos laparoszkópia
35 beteg laparoszkópos petefészek-cystectomián. Három portos rendszerrel, zárt technikával végezzük a köldökön, a bal és a jobb alsó kvadráns területén.
|
• Három portos rendszerrel, zárt technikával hajtják végre a köldökön, a bal és a jobb alsó kvadráns területén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra ± 2 óra a beavatkozás után
|
A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik
|
24 óra ± 2 óra a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
|
a metszés kezdete és a trokárnyílások bőrzáródása közötti idő
|
intraoperatív
|
|
a laparotomiára való átalakítás szükségessége
Időkeret: intraoperatív
|
a laparotomiára való átalakítás szükségessége
|
intraoperatív
|
|
további trokár hozzáadásának szükségessége
Időkeret: intraoperatív
|
további trokár hozzáadásának szükségessége
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M D 34 / 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .