Cirugía laparoscópica de un solo sitio versus entrada convencional en cistectomía ovárica
8 de marzo de 2021 actualizado por: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Cirugía laparoendoscópica de un solo sitio versus laparoscopia convencional de puertos múltiples en la cistectomía ovárica presuntamente benigna: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este trabajo es evaluar las consecuencias postoperatorias de la cirugía laparoendoscópica de puerto único en relación con la laparoscopia convencional en presuntos quistes ováricos benignos.
La hipótesis es que la técnica de una sola incisión podría ofrecer ventajas sobre la laparoscopia estándar de múltiples puertos, ya que podría generar menos dolor posoperatorio y mejores cosmos de una cicatriz umbilical relativamente oculta, así como una reducción del riesgo de infección posoperatoria de la herida, formación de hernias y eliminación de múltiples cierre del sitio del trocar
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tienen entre 18 y 45 años con un IMC < 35 kg/m2 y que presentan una indicación quirúrgica por una presunta patología ovárica benigna (PBOP) según la directriz RCOG no. 62. 2011:
- Quistes ováricos simples >7cm y <15cm.
- Quiste simple persistente durante más de 3 meses.
- Pacientes sintomáticos con quiste complicado (p. quiste hemorrágico, torsión, etc.)
Criterio de exclusión:
• Laparotomías previas de línea media como sospecha de adherencias masivas que afecten las maniobras y el tiempo intraoperatorio.
- Se excluirán el dolor pélvico crónico, la endometriosis o las enfermedades pélvicas inflamatorias para evitar adherencias pélvicas y sesgos en la cuantificación del dolor postoperatorio.
- No posee un ombligo nativo que dificulte el acceso al puerto único.
- El 'índice de riesgo de malignidad' (RMI) debe usarse para excluir a aquellas mujeres con mayor riesgo de malignidad. Con un valor de corte de RMI de 200, se puede lograr una sensibilidad del 70 % y una especificidad del 90 %. si se encuentran características sugestivas de malignidad, se debe consultar a un oncólogo ginecológico con respecto a una evaluación y estadificación adicionales.
- Teratomas benignos por la dificultad de extracción después de la remoción que afecta las maniobras y el tiempo intraoperatorio.
- Contraindicación para cualquier laparoscopia como cualquier condición médica empeorada por neumoperitoneo o la posición de Trendelenburg.
- Contraindicación de la anestesia general ya que todos los procedimientos laparoscópicos se realizan bajo AG.
- Contraindicación de antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol o tramadol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía laparoendoscpoica de un solo sitio LESS
35 pacientes sometidas a cistectomía ovárica laparoscópica Se insertará un puerto SILS (Covidien®) con tres entradas de acceso en la cavidad abdominal utilizando una pinza Heaney
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• Se insertará un puerto SILS (Covidien®) con tres entradas de acceso en la cavidad abdominal utilizando una pinza Heaney
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Comparador activo: Laparoscopia multipuerto convencional
35 pacientes sometidas a cistectomía ovárica laparoscópica Se realizará mediante un sistema de tres puertos utilizando una técnica cerrada en el ombligo, área del cuadrante inferior izquierdo y derecho.
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• Se realizará mediante un sistema de tres puertos utilizando una técnica cerrada en el ombligo, área del cuadrante inferior izquierdo y derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas ± 2 horas después de la intervención
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El dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 0-10
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a las 24 horas ± 2 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el tiempo entre el inicio de la incisión hasta el cierre cutáneo de los orificios del trocar
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intraoperatorio
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la necesidad de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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la necesidad de conversión a laparotomía
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intraoperatorio
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la necesidad de agregar un trocar adicional
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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la necesidad de agregar un trocar adicional
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M D 34 / 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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