Laparoskooppinen yhden paikan leikkaus verrattuna tavanomaiseen munasarjakystectomiaan
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Laparoendoskooppinen yhden paikan leikkaus verrattuna perinteiseen moniporttiseen laparoskopiaan oletetussa hyvänlaatuisessa munasarjakystektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän työn tavoitteena on arvioida yksikohtaisen laparoendoskooppisen leikkauksen postoperatiivisia seurauksia verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan oletetussa hyvänlaatuisessa munasarjakystassa.
Oletuksena on, että yhden viillon tekniikka saattaa tarjota etuja tavanomaiseen moniporttiseen laparoskopiaan verrattuna, koska se saattaa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa kosmoosia suhteellisen piilossa olevasta napaarpeesta sekä vähentää postoperatiivisen haavainfektion riskiä, tyrän muodostumista ja useiden haavaumien eliminaatiota. troakaaripaikan sulkeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat iältään 18–45-vuotiaita, joiden BMI on < 35 kg/m2 ja että heillä on kirurginen indikaatio oletettuun hyvänlaatuiseen munasarjapatologiaan (PBOP) RCOG-ohjeen nro. 62. 2011:
- yksinkertaiset munasarjakystat >7cm ja <15cm.
- Pysyvä yksinkertainen kysta yli 3 kuukautta.
- Oireiset potilaat, joilla on komplisoitunut kysta (esim. hemorraginen kysta, vääntö jne.)
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmat keskiviivan laparotomiat epäiltyinä massiivisina kiinnikkeinä, jotka vaikuttavat intraoperatiivisiin liikkeisiin ja aikaan.
- Krooninen lantion kipu, endometrioosi tai lantion tulehdukselliset sairaudet suljetaan pois, jotta vältetään lantion adheesioita ja harhaa leikkauksen jälkeisen kivun määrityksessä.
- Älä omista natiivia napaa, joka vaikeuttaa pääsyä yhteen porttiin.
- Pahanlaatuisuuden riskiindeksiä (RMI) tulisi käyttää sellaisten naisten poissulkemiseen, joilla on suurempi pahanlaatuisuuden riski. Käyttämällä RMI-raja-arvoa 200 voidaan saavuttaa 70 %:n herkkyys ja 90 %:n spesifisyys. jos pahanlaatuisuuteen viittaavia piirteitä havaitaan, onkologin onkologin puoleen on otettava lisäarviointia ja vaihetta.
- Hyvänlaatuiset teratomit poistamisen vaikeuteen poistamisen jälkeen, mikä vaikuttaa intraoperatiivisiin liikkeisiin ja aikaan.
- Vasta-aihe kaikkiin laparoskopioihin, kuten mikä tahansa pneumoperitoneumin tai Trendelenburg-asennon pahentama sairaus.
- Yleisanestesian vasta-aihe, koska kaikki laparoskooppiset toimenpiteet tehdään GA:n mukaisesti.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, parasetamolin tai tramadolin vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoendoskooppinen yhden kohdan leikkaus VÄHEMMÄN
35 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen munasarjojen kystektomia SILS-portti (Covidien®), jossa on kolme sisääntuloaukkoa, asetetaan vatsaonteloon Heaney-puristimella
|
• SILS-portti (Covidien®), jossa on kolme sisääntuloaukkoa, työnnetään vatsaonteloon Heaney-puristimella
|
|
Active Comparator: Perinteinen moniporttinen laparoskopia
35 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen munasarjojen kystektomia Se suoritetaan kolmiporttisella järjestelmällä suljetulla tekniikalla navan, vasemman ja oikean alakvadrantin alueelle.
|
• Se suoritetaan kolmiporttisella järjestelmällä suljetulla tekniikalla navan, vasemman ja oikean alaneljänneksen alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tunnin ± 2 tunnin kuluttua interventiosta
|
Kipu arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10
|
24 tunnin ± 2 tunnin kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika viillon alkamisesta troakaariaukkojen ihon sulkemiseen
|
intraoperatiivinen
|
|
tarve siirtyä laparotomiaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
tarve siirtyä laparotomiaan
|
intraoperatiivinen
|
|
tarve lisätä ylimääräinen troakaari
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
tarve lisätä ylimääräinen troakaari
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M D 34 / 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .