Laparoskopowa operacja jednomiejscowa w porównaniu z konwencjonalnym wejściem w cystektomii jajnika
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Laparoendoskopowa operacja jednomiejscowa w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią wieloportową w przypuszczalnej łagodnej cystektomii jajnika: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena pooperacyjnych konsekwencji laparoendoskopowej operacji jednego miejsca w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią w przypadku podejrzenia łagodnej torbieli jajnika.
Hipotezą jest, że technika pojedynczego nacięcia może mieć przewagę nad standardową laparoskopią wieloportową, ponieważ potencjalnie prowadzi do mniejszego bólu pooperacyjnego i poprawy przestrzeni ze stosunkowo ukrytej blizny pępowinowej, a także do zmniejszenia ryzyka infekcji rany pooperacyjnej, powstania przepukliny i eliminacji wielu zamknięcie miejsca trokara
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki są w wieku od 18 do 45 lat, z BMI < 35 kg/m2 i mają wskazania do leczenia chirurgicznego z powodu domniemanej łagodnej patologii jajników (PBOP) zgodnie z wytycznymi RCOG nr. 62. 2011:
- proste torbiele jajników >7 cm i <15 cm.
- Torbiel prosta utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące.
- Objawowi pacjenci z powikłaną torbielą (np. torbiel krwotoczna, skręt itp.)
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsze laparotomie w linii pośrodkowej jako podejrzenie masywnych zrostów wpływających na manewry śródoperacyjne i czas.
- Przewlekły ból miednicy, endometrioza lub choroby zapalne miednicy zostaną wykluczone, aby uniknąć zrostów miednicy i błędu systematycznego w ocenie ilościowej bólu pooperacyjnego.
- Nie posiadaj rodzimego pępka utrudniającego dostęp do pojedynczego portu.
- „Wskaźnik ryzyka złośliwości” (RMI) powinien być stosowany w celu wykluczenia tych kobiet, które są bardziej narażone na nowotwór złośliwy. Stosując punkt odcięcia RMI równy 200, można osiągnąć czułość na poziomie 70% i swoistość na poziomie 90%. w przypadku stwierdzenia cech sugerujących złośliwość należy skonsultować się z ginekologiem-onkologiem w celu dalszej oceny i oceny stopnia zaawansowania.
- Łagodne potworniaki ze względu na trudności w ekstrakcji po usunięciu, które wpływają na manewry śródoperacyjne i czas.
- Przeciwwskazania do jakiejkolwiek laparoskopii jak każdy stan chorobowy zaostrzony przez odmę otrzewnową lub pozycję Trendelenburga.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego, ponieważ wszystkie zabiegi laparoskopowe wykonywane są w warunkach GA.
- Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, paracetamolu lub tramadolu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoendoskopijna operacja jednomiejscowa MNIEJ
35 pacjentek poddawanych laparoskopowej cystektomii jajników Port SILS (Covidien®) z trzema wlotami dostępowymi zostanie wprowadzony do jamy brzusznej za pomocą zacisku Heaney
|
• Port SILS (Covidien®) z trzema wlotami dostępowymi zostanie wprowadzony do jamy brzusznej za pomocą zacisku Heaney
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna laparoskopia wieloportowa
35 pacjentek poddawanych laparoskopowej cystektomii jajników Zostanie przeprowadzona w systemie trójportowym techniką zamkniętą na pępku, lewym i prawym dolnym kwadrancie.
|
• Zostanie wykonany systemem trójportowym techniką zamkniętą na pępku, lewym i prawym dolnym kwadrancie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 24 godziny ± 2 godziny po interwencji
|
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10
|
w 24 godziny ± 2 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
czas między początkiem nacięcia a skórnym zamknięciem ujścia trokaru
|
śródoperacyjny
|
|
konieczność przejścia na laparotomię
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
konieczność przejścia na laparotomię
|
śródoperacyjny
|
|
konieczność dodania dodatkowego trokaru
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
konieczność dodania dodatkowego trokaru
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M D 34 / 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torbiel jajnika Łagodna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone