Chirurgie laparoscopique à site unique versus entrée conventionnelle dans la cystectomie ovarienne
8 mars 2021 mis à jour par: Mahmoud Nabil, Ain Shams University
Chirurgie laparoendoscopique à site unique versus laparoscopie multiport conventionnelle dans la cystectomie ovarienne présumée bénigne : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de ce travail est d'évaluer les conséquences postopératoires de la chirurgie monosite laparoendoscopique par rapport à la laparoscopie conventionnelle dans les kystes ovariens présumés bénins.
L'hypothèse est que la technique d'incision unique pourrait offrir des avantages par rapport à la laparoscopie multiport standard, car elle pourrait entraîner moins de douleur postopératoire et améliorer les cosmos d'une cicatrice ombilicale relativement cachée, ainsi qu'une réduction du risque d'infection postopératoire de la plaie, de formation d'hernie et d'élimination de multiples fermeture du site du trocart
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les patientes sont âgées de 18 à 45 ans avec un IMC < 35 kg/m2 et qu'elles présentent une indication chirurgicale pour une pathologie ovarienne présumée bénigne (PBOP) selon la RCOG Guideline no. 62. 2011 :
- kystes ovariens simples > 7 cm et < 15 cm.
- Kyste simple persistant depuis plus de 3 mois.
- Patients symptomatiques avec kyste compliqué (par ex. kyste hémorragique, torsion, etc.)
Critère d'exclusion:
• Laparotomies antérieures de la ligne médiane comme suspicion d'adhérences massives affectant les manœuvres et le temps peropératoires.
- Les douleurs pelviennes chroniques, l'endométriose ou les maladies inflammatoires pelviennes seront exclues pour éviter les adhérences pelviennes et les biais dans la quantification des douleurs postopératoires.
- Ne possède pas d'ombilic natif rendant difficile l'accès à un port unique.
- L'indice de risque de malignité (RMI) doit être utilisé pour exclure les femmes les plus à risque de malignité. En utilisant un seuil RMI de 200, une sensibilité de 70 % et une spécificité de 90 % peuvent être atteintes. si des caractéristiques évocatrices de malignité sont rencontrées, un oncologue gynécologique doit être consulté concernant une évaluation plus approfondie et la stadification.
- Tératomes bénins pour la difficulté d'extraction après ablation qui affecte les manœuvres peropératoires et le temps.
- Contre-indication à toute laparoscopie comme à toute pathologie aggravée par un pneumopéritoine ou la position de Trendelenburg.
- Contre-indication à l'anesthésie générale car toutes les interventions laparoscopiques se font sous AG.
- Contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, au paracétamol ou au tramadol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie laparo-endoscopique monosite MOINS
35 patientes subissant une cystectomie ovarienne laparoscopique Un port SILS (Covidien®) avec trois entrées d'accès sera inséré dans la cavité abdominale à l'aide d'une pince Heaney
|
• Un port SILS (Covidien®) avec trois entrées d'accès sera inséré dans la cavité abdominale à l'aide d'une pince Heaney
|
|
Comparateur actif: Laparoscopie multiport conventionnelle
35 patientes subissant une cystectomie ovarienne laparoscopique Elle sera réalisée à l'aide d'un système à trois orifices utilisant une technique fermée sur l'ombilic, les quadrants inférieurs gauche et droit.
|
• Elle sera réalisée à l'aide d'un système à trois orifices utilisant une technique fermée sur l'ombilic, les quadrants inférieurs gauche et droit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: à 24 heures ± 2 heures après l'intervention
|
La douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
|
à 24 heures ± 2 heures après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: peropératoire
|
le temps entre le début de l'incision jusqu'à la fermeture cutanée des orifices du trocart
|
peropératoire
|
|
la nécessité d'une conversion en laparotomie
Délai: peropératoire
|
la nécessité d'une conversion en laparotomie
|
peropératoire
|
|
la nécessité d'ajouter un trocart supplémentaire
Délai: peropératoire
|
la nécessité d'ajouter un trocart supplémentaire
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M D 34 / 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .