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腹腔镜单孔手术与传统进入卵巢囊肿切除术

2021年3月8日 更新者:Mahmoud Nabil、Ain Shams University

腹腔镜单孔腹腔镜手术与传统多孔腹腔镜手术在假定良性卵巢囊肿切除术中的比较:一项随机对照试验

这项工作的目的是评估腹腔镜单孔手术相对于常规腹腔镜手术在假定的良性卵巢囊肿中的术后后果。

假设是单切口技术可能比标准的多端口腹腔镜检查具有优势,因为它可能会减少术后疼痛并改善相对隐蔽的脐带疤痕的宇宙,以及降低术后伤口感染、疝气形成和消除多发性腹腔镜手术的风险。套管针部位闭合

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 18 至 45 岁之间,BMI < 35 kg/m2,并且根据 RCOG 指南第 1 号,他们表现出假定良性卵巢病理学 (PBOP) 的手术指征。 62. 2011:

    • 单纯性卵巢囊肿 >7cm 且 <15cm。
    • 持续性单纯性囊肿3个月以上。
    • 有症状的复杂囊肿患者(例如 出血性囊肿、扭转等)

排除标准:

  • • 以前的中线剖腹手术怀疑有大量粘连,影响术中操作和时间。

    • 将排除慢性盆腔疼痛、子宫内膜异位症或盆腔炎性疾病,以避免盆腔粘连和术后疼痛量化的偏差。
    • 不具有难以访问单个端口的本地脐带。
    • 应使用“恶性肿瘤风险指数”(RMI) 排除那些恶性肿瘤风险较高的女性。 使用 200 的 RMI 截止值,可以实现 70% 的灵敏度和 90% 的特异性。 如果遇到提示恶性肿瘤的特征,应就进一步评估和分期咨询妇科肿瘤学家。
    • 良性畸胎瘤切除后取出困难,影响术中操作和时间。
    • 任何腹腔镜检查的禁忌症,如因气腹或特伦德伦堡位置而恶化的任何医疗状况。
    • 全身麻醉的禁忌症,因为所有腹腔镜手术均在 GA 下完成。
    • 禁忌非甾体抗炎药、扑热息痛或曲马多。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜单孔手术 LESS
35 名接受腹腔镜卵巢囊肿切除术的患者使用希尼钳将具有三个入口的 SILS 端口 (Covidien®) 插入腹腔
• 将使用希尼夹将具有三个入口的 SILS 端口 (Covidien®) 插入腹腔
有源比较器:传统多孔腹腔镜
35 名接受腹腔镜卵巢囊肿切除术的患者将使用三端口系统在脐部、左下腹和右下腹区域使用闭合技术进行手术。
• 它将使用三端口系统在脐部、左下腹和右下腹区域使用闭合技术进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:干预后 24 小时±2 小时
疼痛将通过 0-10 的数字评分量表进行评估
干预后 24 小时±2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:术中
从切口开始到套管针孔皮肤闭合之间的时间
术中
需要转为剖腹手术
大体时间:术中
需要转为剖腹手术
术中
需要添加额外的套管针
大体时间:术中
需要添加额外的套管针
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M D 34 / 2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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