慢性片頭痛予防のための健康教育プログラムの有効性: ランダム化臨床試験
2024年7月26日 更新者：Dr. Pablo Herrero Gallego、Universidad de Zaragoza
慢性片頭痛の予防治療としての健康教育プログラムの有効性: ランダム化臨床試験
慢性片頭痛（CM）は一般的かつ頻度の高い疾患であり、片頭痛患者の生活の質に大きな影響を及ぼし、身体機能、仕事の生産性、私生活と余暇、ライフスタイル、精神的健康に支障をきたします。
頭痛が月に 8 日以上発生する場合は、予防薬による治療の使用が推奨されます。 さらに、いくつかの研究では、自己管理戦略、徒手療法、運動などの非薬理学的介入の利点が示されています。 しかし、予防薬物治療と健康教育プログラムの組み合わせの有益な効果を分析した研究は見つかっていません。
したがって、このプロジェクトは、予防的薬物治療を受けている慢性片頭痛患者に対して、遠隔リハビリテーション プログラムを通じた健康教育サービスを提供するものです。
この研究の目的は、慢性片頭痛患者の予防治療における予防的薬物療法と健康教育プログラムの組み合わせを比較することです。 慢性片頭痛患者に対する健康教育プログラムが片頭痛の日数を減らす可能性があるという仮説に基づいたものです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
無作為化二重盲検対照臨床試験は2つの並行グループで実施され、慢性片頭痛患者全員が医師の処方に従ってフレマネズマブまたはエレヌマブによる予防的薬物治療を受けます。 さらに、実験グループの患者には健康教育プログラムが提供され、対照グループの患者には一般的な推奨プログラムが提供されます。
介入：
研究を開始する前に片頭痛の頻度と強度を記録するために、4 週間のベースライン データ収集期間が含まれています。
介入は6か月間実施され、1、3、12か月後に追跡調査が行われます。
実験グループ:
患者は、HEFORA プラットフォームで視聴できるビデオチュートリアルを通じて健康教育を受けます。 各ビデオチュートリアルには、痛みの教育、片頭痛神経生理学、リラクゼーション技術、睡眠習慣、食習慣、身体運動、対処法、感情管理などの分野の健康情報を含む教育セッションのコンテンツが含まれます。
対照群：
患者は、HEFORA プラットフォームを通じて一般的な推奨事項を含むビデオチュートリアルを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層は18～65歳。
- ICHD-III基準に従ってCMと診断された患者。
- 50歳未満で片頭痛を発症した患者。
- 少なくとも1年以上慢性片頭痛と診断されている患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 月経時片頭痛のある女性。
- 薬物治療の使用が禁忌である重度または不安定な精神病状を有する患者。
- アレルギー患者または薬物治療の成分に対して過敏症を示す患者。
- インフォームドコンセントフォームへの署名または研究への参加を拒否する患者。
- 研究を継続しないことを決定した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
遠隔リハビリテーションプラットフォームを活用した健康教育プログラム
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研究に登録されたすべての患者は遠隔リハビリテーションプラットフォームを通じて情報を受け取りますが、実験グループには特別なトレーニング/教育が行われますが、対照グループには対照/偽としていくつかの一般的な推奨事項のみが提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用する一般的な推奨事項
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研究に登録されたすべての患者は遠隔リハビリテーションプラットフォームを通じて情報を受け取りますが、実験グループには特別なトレーニング/教育が行われますが、対照グループには対照/偽としていくつかの一般的な推奨事項のみが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の頻度 (日/月)
時間枠：ベースライン (介入後 30 日)、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目 (介入後)、7 か月目 (フォローアップ 1)、9 か月目 (フォローアップ 2)、1 か月目12（続報3）。
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「国際頭痛分類（ICHD-III）」の基準に従った、頭痛の日数/月の変化。
頭痛の頻度は頭痛日記で評価されます。
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ベースライン (介入後 30 日)、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目 (介入後)、7 か月目 (フォローアップ 1)、9 か月目 (フォローアップ 2)、1 か月目12（続報3）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の強さ
時間枠：ベースライン (介入後 30 日)、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目 (介入後)、7 か月目 (フォローアップ 1)、9 か月目 (フォローアップ 2)、1 か月目12（続報3）。
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頭痛の強さの変化: 0 (痛みなし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (激しい)。 月の最大痛みと平均痛みの両方を測定します。 |
ベースライン (介入後 30 日)、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目 (介入後)、7 か月目 (フォローアップ 1)、9 か月目 (フォローアップ 2)、1 か月目12（続報3）。
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鎮痛剤
時間枠：ベースライン (介入後 30 日)、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目 (介入後)、7 か月目 (フォローアップ 1)、9 か月目 (フォローアップ 2)、1 か月目12（続報3）。
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鎮痛薬の使用（日/月）。
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ベースライン (介入後 30 日)、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目 (介入後)、7 か月目 (フォローアップ 1)、9 か月目 (フォローアップ 2)、1 か月目12（続報3）。
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6項目の頭痛衝撃テスト（HIT-6）
時間枠：介入前（1日目）、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目（介入後）、7か月目（フォローアップ1）、9か月目（フォローアップ2）、1か月目12（続報3）。
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頭痛の影響の変化。
HIT-6 は、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛に対する頭痛の悪影響を測定します。
HIT-6 は頭痛の重症度も測定します。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (6 = まったくない、8 = めったにない、10 = 時々、11 = 非常に頻繁に、13 = 常に) で回答されます。
最終的なスコアは、6 つの項目の単純な合計から得られます。
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介入前（1日目）、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目（介入後）、7か月目（フォローアップ1）、9か月目（フォローアップ2）、1か月目12（続報3）。
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片頭痛障害評価 (MIDAS)
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、9か月目（追跡調査2）、12か月目（追跡調査3）。
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頭痛に関連した障害の変化。
MIDAS アンケートは、3 か月にわたる頭痛関連の障害を定量化するために設計された簡単な自己記入式アンケートです。
スコアが付けられると、このテストにより、患者はこのスケールに基づいて片頭痛がどの程度衰弱しているかを知ることができます。0 ～ 5、MIDAS グレード I、障害がほとんどまたはまったくありません。 6 ～ 10、MIDAS グレード II、軽度の障害。 11 ～ 20、MIDAS グレード III、中程度の障害。 21 歳以上、MIDAS グレード IV、重度障害。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、9か月目（追跡調査2）、12か月目（追跡調査3）。
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アロディニア症状チェックリスト (ASC-12)
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、7か月目（フォローアップ1）、9か月目（フォローアップ2）、12か月目（フォローアップ3）。
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アロディニアの変化。
ASC-12 は、12 の質問を含めて、頭痛発作時の皮膚異痛症状の頻度を評価します。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、7か月目（フォローアップ1）、9か月目（フォローアップ2）、12か月目（フォローアップ3）。
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、7か月目（フォローアップ1）、9か月目（フォローアップ2）、12か月目（フォローアップ3）。
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アルゴメーターを使用した PPT の変化 (Wagner、FDX)。 PPTを測定するために、圧力を約1kg/秒の速度で増加させ、感覚が最初に痛みを感じた時点で被験者に「痛み」と言うように依頼し、その時点で圧力が解放され、測定値が記録されました。 閾値は、30 秒間隔で取得した 2 つの測定値の平均として取得されました。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、7か月目（フォローアップ1）、9か月目（フォローアップ2）、12か月目（フォローアップ3）。
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時間加算(TS)
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、7か月目（フォローアップ1）、9か月目（フォローアップ2）、12か月目（フォローアップ3）。
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Pin-Prickを使用したTSの変更。
時間的合計評価は、256 mN の「ピン刺し」を使用して、1 秒の休止間隔でそれぞれ 1 秒の連続圧力を 10 回実行することによって実行されます。
次に、患者は視覚的なアナログスケールで痛みの強さを評価します。
僧帽筋上部の一点に塗布します。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、7か月目（フォローアップ1）、9か月目（フォローアップ2）、12か月目（フォローアップ3）。
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病院不安とうつ病 (HADS)
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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うつ病と不安症の変化。
アンケートは不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人は不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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大惨事の変化。
PCS は 13 項目の尺度であり、各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (常に) の 5 段階評価で評価されます。
PCS は拡大、反芻、無力感の 3 つの下位尺度に分類されます。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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運動恐怖症用タンパスケール (TSK)
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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運動恐怖症の変化。
TSK 短縮版は、移動に対する恐怖、身体活動に対する恐怖、および恐怖の回避の評価に基づく 11 項目の自己申告式アンケートで、スコア範囲は 1 (非常にそう思わない) から 4 (非常にそう思う) までです。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式。
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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身体活動の変化。
IPAQ の短縮形式は、身体活動 (中程度から激しい) と非活動 (座って過ごす時間) に費やした時間を推定するための 8 つの項目で構成されています。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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睡眠の質の変化。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) には、19 の自己評価の質問が含まれています。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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慢性疼痛の自己効力感スケール
時間枠：介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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自己効力感の変化。
19 項目の慢性疼痛自己効力感スケール (CPSS) は、痛みの管理、身体機能、症状への対処という、痛みの自己効力感の 3 つの領域を測定します。
これは、0 (=自分はまったく無能だと思う) から 10 (=自分は完全に有能だと思う) までのリッカート型スケールで構成されます。
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介入前（1日目）、3か月目、6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ3）。
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満足度スケール
時間枠：6 か月目 (介入後)。
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満足度の変化。
5 点のリッカート型スケールが使用されます (1= 非常に不満、2= やや不満、3= 無関心、4= やや満足、5= 非常に満足)。
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6 か月目 (介入後)。
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汚染物質
時間枠：ベースライン (介入後 30 日)、介入前、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目 (介入後)、7 か月目 (フォローアップ 1)、9 か月目 (フォローアップ 2) )、12 か月目 (フォローアップ 3)。
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汚染物質はウェアラブルを通じて測定されます。
粒子状物質 (PM)、オゾン (O3)、二酸化窒素 (NO2)、二酸化硫黄 (SO2) などのさまざまな汚染物質を測定します。
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ベースライン (介入後 30 日)、介入前、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目 (介入後)、7 か月目 (フォローアップ 1)、9 か月目 (フォローアップ 2) )、12 か月目 (フォローアップ 3)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Migraine2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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