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Efficacité d'un programme d'éducation sanitaire pour la prévention de la migraine chronique : un essai clinique randomisé

26 juillet 2024 mis à jour par: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Efficacité d'un programme d'éducation à la santé comme traitement préventif de la migraine chronique : un essai clinique randomisé

La migraine chronique (MC) est un trouble courant et fréquent, qui a un impact majeur sur la qualité de vie des personnes souffrant de migraine, interférant avec la fonction physique, la productivité au travail, la vie personnelle et les loisirs, le mode de vie et le bien-être psychologique.

L'utilisation d'un traitement médicamenteux prophylactique est recommandée si la céphalée est présente plus de 8 jours par mois. De plus, plusieurs études ont montré les avantages des interventions non pharmacologiques telles que les stratégies d'autogestion, la thérapie manuelle et l'exercice. Cependant, aucune étude n'a été trouvée qui analyse l'effet bénéfique d'une combinaison d'un traitement médicamenteux préventif et d'un programme d'éducation à la santé.

Ainsi, ce projet offrirait un service d'éducation à la santé par le biais d'un programme de téléréadaptation pour les patients souffrant de migraine chronique sous traitement médicamenteux prophylactique.

L'objectif de cette étude est de comparer l'association d'une pharmacothérapie prophylactique et d'un programme d'éducation à la santé dans le traitement préventif des patients souffrant de migraine chronique. sur l'hypothèse qu'un programme d'éducation à la santé pour les patients souffrant de migraine chronique pourrait réduire le nombre de jours de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception:

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené en deux groupes parallèles, dans lequel tous les patients souffrant de migraine chronique recevront un traitement médicamenteux prophylactique par Fremanezumab ou Erenumab tel que prescrit par un médecin. De plus, les patients du groupe expérimental recevront un programme d'éducation à la santé et les patients du groupe témoin recevront un programme de recommandations générales.

Intervention:

Une période de collecte de données de base de 4 semaines est incluse pour enregistrer la fréquence et l'intensité de la douleur migraineuse avant de commencer l'étude.

L'intervention se déroulera sur 6 mois avec un suivi à 1, 3 et 12 mois.

Groupe expérimental:

Les patients recevront une éducation à la santé par le biais de vidéo-tutoriels pouvant être visionnés sur la plateforme HEFORA. Chaque didacticiel vidéo contiendra le contenu d'une session éducative, y compris des informations sur la santé dans les domaines de l'éducation à la douleur, de la neurophysiologie de la migraine, des techniques de relaxation, des habitudes de sommeil, des habitudes alimentaires, de l'exercice physique, des stratégies d'adaptation et de la gestion des émotions.

Groupe de contrôle:

Les patients recevront des didacticiels vidéo avec des recommandations générales via la plateforme HEFORA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18-65 ans.
  • Patients diagnostiqués avec CM selon les critères ICHD-III.
  • Patients souffrant de migraines avant l'âge de 50 ans.
  • Patients chez qui on a diagnostiqué une migraine chronique depuis au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Femmes souffrant de migraine menstruelle.
  • Patients présentant une pathologie psychiatrique grave ou instable qui contre-indique l'utilisation d'un traitement médicamenteux.
  • Patients allergiques ou présentant une sensibilité aux composants du traitement médicamenteux.
  • Les patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé ou de participer à l'étude.
  • Patients qui décident de ne pas poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Un programme d'éducation à la santé utilisant une plateforme de téléréadaptation
Autre: Un programme d'éducation à la santé utilisant une plateforme de téléréadaptation
Tous les patients inscrits à l'étude recevront des informations via la plate-forme de télérééducation, bien que le groupe expérimental aura une formation/éducation spécifique alors que le groupe témoin ne recevra que quelques recommandations générales en tant que contrôle/simulation
Autres noms:
  • Traitement pharmacologique régulier fourni par leurs neurologues (Fremanezumab o Erenumab)
  • Traitement pharmacologique régulier prodigué par leurs neurologues (Toxine botulique)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recommandations générales à l'aide d'une plateforme de téléréadaptation
Autre: Un programme d'éducation à la santé utilisant une plateforme de téléréadaptation
Tous les patients inscrits à l'étude recevront des informations via la plate-forme de télérééducation, bien que le groupe expérimental aura une formation/éducation spécifique alors que le groupe témoin ne recevra que quelques recommandations générales en tant que contrôle/simulation
Autres noms:
  • Traitement pharmacologique régulier fourni par leurs neurologues (Fremanezumab o Erenumab)
  • Traitement pharmacologique régulier prodigué par leurs neurologues (Toxine botulique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des maux de tête (jours/mois)
Délai: référence (30 jours après l'intervention), mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Modifications du nombre de jours/mois de céphalées selon les critères de "The International Classification of Headache Disorders (ICHD-III). La fréquence des maux de tête sera évaluée à l'aide d'un journal des maux de tête.
référence (30 jours après l'intervention), mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des maux de tête
Délai: référence (30 jours après l'intervention), mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).

Changements d'intensité du mal de tête : 0, (pas de douleur), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (intense).

La douleur maximale et la douleur moyenne pour le mois seront mesurées.
référence (30 jours après l'intervention), mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Médicament analgésique
Délai: référence (30 jours après l'intervention), mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Utilisation de médicaments antalgiques (jours/mois).
référence (30 jours après l'intervention), mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Le test d'impact des maux de tête en six points (HIT-6)
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Changements dans l'impact des maux de tête. Le HIT-6 mesure l'impact négatif des maux de tête sur le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique. Le HIT-6 mesure également la sévérité des maux de tête. Chaque item est répondu sur une échelle de Likert en 5 points (6 = jamais, 8 = rarement, 10 = parfois, 11 = très souvent, 13 = toujours). Le score final est obtenu par simple sommation des six items.
pré-intervention (jour 1), mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Changements dans l'incapacité liée aux maux de tête. Le questionnaire MIDAS est un bref questionnaire auto-administré conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois. Une fois noté, le test donne au patient une idée de la façon dont ses migraines sont débilitantes sur cette échelle : 0 à 5, MIDAS Grade I, Peu ou pas d'incapacité ; 6 à 10, MIDAS Grade II, handicap léger ; 11 à 20 ans, MIDAS Grade III, handicap modéré ; 21+, MIDAS Grade IV, Handicap sévère.
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Liste de contrôle des symptômes d'allodynie (ASC-12)
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Modifications de l'allodynie. ASC-12 évalue la fréquence des symptômes d'allodynie cutanée lors d'une crise de céphalée, y compris 12 questions.
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).

Modifications du PPT à l'aide d'un algomètre (Wagner, FDX). Pour déterminer le PPT, la pression a été augmentée à un taux d'environ 1 kg/s et les sujets ont été invités à dire «douleur» au moment où la sensation est devenue douloureuse, moment auquel la pression a été relâchée et la lecture enregistrée. Les seuils ont été pris comme la moyenne de deux mesures prises à 30 s d'intervalle.

  • 21 points du cuir chevelu utilisés dans le standard international d'encéphalographie :

    o Fp2, Fp4, F8, C4, T4, P4, T6, C2, Fp1, F3, F7, C3, T3, P3, T5 et O1, Fpz, Fz, Cz, Pz et Oz.

  • Trapèze supérieur, bilatéralement (point médian entre la colonne vertébrale C7 et l'acromion).
  • Région sous-occipitale, bilatéralement (l'insertion du muscle trapèze sous-occipital et supérieur).
  • Point de contrôle, bilatéral (situé distalement dans le ventre musculaire du gastrocnémien médial).
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Sommation temporelle (TS)
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Changements dans TS à l'aide de Pin-Prick. L'évaluation de sommation temporelle sera effectuée à l'aide d'un "Pin-Prick" de 256 mN en effectuant 10 pressions consécutives d'une seconde chacune avec un intervalle de pause d'une seconde. Le patient évaluera alors l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique. Il sera appliqué sur un seul point du muscle trapèze supérieur.
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2), mois 12 (suivi 3).
Anxiété et dépression hospitalières (HADS)
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Changements dans la dépression et l'anxiété. Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Changements dans le catastrophisme. Le PCS est une échelle de 13 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Le PCS est divisé en trois sous-échelles : grossissement, rumination et impuissance.
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Changements dans la kinésiophobie. La version abrégée de TSK est constituée de 11 éléments d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur l'évaluation de la peur du mouvement, de la peur de l'activité physique et de l'évitement de la peur, la notation allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) abrégé.
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Modifications de l'activité physique. Le questionnaire abrégé IPAQ se compose de 8 items pour estimer le temps passé à pratiquer des activités physiques (modérées à vigoureuses) et l'inactivité (temps passé assis).
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Modifications de la qualité du sommeil. Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contient 19 questions auto-évaluées. Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique
Délai: pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Changements dans l'auto-efficacité. L'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSS) en 19 items mesure trois domaines de l'auto-efficacité de la douleur : la gestion de la douleur, le fonctionnement physique et l'adaptation aux symptômes. Il s'agit d'une échelle de type Likert allant de 0 (= je me considère totalement incapable) à 10 (= je me considère totalement capable).
pré-intervention (jour 1), mois 3, mois 6 (post-intervention), mois 12 (suivi 3).
Échelle de satisfaction
Délai: mois 6 (post-intervention).
Changements de satisfaction. Une échelle de type Likert en 5 points sera utilisée (1= Très insatisfait ; 2= Plutôt insatisfait ; 3=Indifférent ; 4= Plutôt satisfait ; 5= Très satisfait).
mois 6 (post-intervention).
Polluants
Délai: de base (30 jours après l'intervention), avant l'intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2 ), mois 12 (suivi 3).
Polluants mesurés à travers un portable. Il mesurera différents polluants tels que les particules (PM), l'ozone (O3), le dioxyde d'azote (NO2) et le dioxyde de soufre (SO2).
de base (30 jours après l'intervention), avant l'intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 (post-intervention), mois 7 (suivi 1), mois 9 (suivi 2 ), mois 12 (suivi 3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Zaragoza

Collaborateurs

Universidad San Jorge
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Migraine2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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