만성 편두통 예방을 위한 건강 교육 프로그램의 효과: 무작위 임상 시험
만성 편두통의 예방적 치료로서 건강 교육 프로그램의 효과: 무작위 임상 시험
만성 편두통(CM)은 흔하고 빈번한 장애로 편두통 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 신체 기능, 직장에서의 생산성, 개인 생활 및 여가, 생활 방식 및 심리적 웰빙을 방해합니다.
두통이 한 달에 8일 이상 지속되면 예방적 약물 치료가 권장된다. 또한 여러 연구에서 자기 관리 전략, 수동 요법 및 운동과 같은 비약물적 개입의 이점을 보여주었습니다. 그러나 예방 약물 치료와 건강 교육 프로그램의 조합의 유익한 효과를 분석한 연구는 발견되지 않았습니다.
따라서 이 프로젝트는 예방적 약물 치료를 받고 있는 만성 편두통 환자를 위한 원격 재활 프로그램을 통해 건강 교육 서비스를 제공할 것입니다.
본 연구의 목적은 만성편두통 환자의 예방적 치료에서 예방적 약물요법과 보건교육 프로그램의 병용을 비교하는 것이다.기반 만성 편두통 환자를 위한 건강 교육 프로그램이 편두통 일수를 줄일 수 있다는 가설에 근거합니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험은 만성 편두통을 앓고 있는 모든 환자가 의사의 처방에 따라 프레마네주맙 또는 에레누맙으로 예방적 약물 치료를 받는 2개의 병렬 그룹에서 수행될 것입니다. 또한 실험군 환자는 건강 교육 프로그램을, 대조군 환자는 일반 권장 프로그램을 받게 됩니다.
간섭:
연구를 시작하기 전에 편두통 통증의 빈도와 강도를 기록하기 위해 4주의 기본 데이터 수집 기간이 포함됩니다.
개입은 6개월 동안 수행되며 1, 3 및 12개월에 후속 조치를 취합니다.
실험군:
환자들은 HEFORA 플랫폼에서 시청할 수 있는 비디오 자습서를 통해 건강 교육을 받게 됩니다. 각 비디오 자습서에는 통증 교육, 편두통 신경 생리학, 이완 기술, 수면 습관, 식습관, 신체 운동, 대처 전략 및 감정 관리 분야의 건강 정보를 포함한 교육 세션의 내용이 포함됩니다.
대조군:
환자는 HEFORA 플랫폼을 통해 일반적인 권장 사항이 포함된 비디오 자습서를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령대 18~65세.
- ICHD-III 기준에 따라 CM으로 진단된 환자.
- 50세 이전에 편두통이 시작된 환자.
- 1년 이상 만성 편두통 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 월경 편두통이 있는 여성.
- 약물 치료의 사용을 금하는 심각하거나 불안정한 정신병리를 가진 환자.
- 알레르기 환자 또는 약물 치료의 구성 요소에 대해 민감성을 보이는 환자.
- 피험자 동의서 서명 또는 연구 참여를 거부하는 환자.
- 연구를 계속하지 않기로 결정한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
원격 재활 플랫폼을 활용한 건강 교육 프로그램
|
연구에 등록한 모든 환자는 원격 재활 플랫폼을 통해 정보를 받게 되지만, 실험 그룹은 특정 훈련/교육을 받는 반면 통제 그룹은 통제/가짜로 몇 가지 일반적인 권장 사항만 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군
원격 재활 플랫폼을 사용하는 일반적인 권장 사항
|
연구에 등록한 모든 환자는 원격 재활 플랫폼을 통해 정보를 받게 되지만, 실험 그룹은 특정 훈련/교육을 받는 반면 통제 그룹은 통제/가짜로 몇 가지 일반적인 권장 사항만 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 빈도(일/월)
기간: 기준선(개입 후 30일), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(중재 후), 7개월(추적 1), 9개월(추적 2), 1개월 12(후속 3).
|
"두통 장애의 국제 분류(ICHD-III) 기준에 따른 두통의 일/월 수의 변화.
두통 빈도는 두통 일지로 평가됩니다.
|
기준선(개입 후 30일), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(중재 후), 7개월(추적 1), 9개월(추적 2), 1개월 12(후속 3).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 강도
기간: 기준선(개입 후 30일), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(중재 후), 7개월(추적 1), 9개월(추적 2), 1개월 12(후속 3).
|
두통 강도의 변화: 0, (통증 없음), 1(가벼움), 2(중등도) 및 3(강함). 해당 월의 최대 통증과 평균 통증을 모두 측정합니다. |
기준선(개입 후 30일), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(중재 후), 7개월(추적 1), 9개월(추적 2), 1개월 12(후속 3).
|
|
진통제
기간: 기준선(개입 후 30일), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(중재 후), 7개월(추적 1), 9개월(추적 2), 1개월 12(후속 3).
|
진통제 사용(일/월).
|
기준선(개입 후 30일), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(중재 후), 7개월(추적 1), 9개월(추적 2), 1개월 12(후속 3).
|
|
6항목 두통 영향 테스트(HIT-6)
기간: 사전 중재(1일), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(사후 중재), 7개월(후속 조치 1), 9개월(후속 조치 2), 12(후속 3).
|
두통의 영향 변화.
HIT-6은 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통에 대한 두통의 악영향을 측정합니다.
HIT-6은 또한 두통 통증의 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(6 = 전혀 그렇지 않음, 8 = 드물게, 10 = 가끔, 11 = 매우 자주, 13 = 항상)로 답변됩니다.
최종 점수는 6개 항목의 단순 합산으로 얻습니다.
|
사전 중재(1일), 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(사후 중재), 7개월(후속 조치 1), 9개월(후속 조치 2), 12(후속 3).
|
|
편두통 장애 평가(MIDAS)
기간: 개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 9개월(후속 조치 2), 12개월(후속 조치 3).
|
두통 관련 장애의 변화.
MIDAS 설문지는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하기 위해 고안된 간단한 자기 관리 설문지입니다.
일단 점수가 매겨지면 테스트는 환자에게 다음 척도를 기반으로 편두통이 얼마나 쇠약해졌는지에 대한 아이디어를 제공합니다. 6~10, MIDAS 등급 II, 경미한 장애; 11~20, MIDAS 등급 III, 중등도 장애; 21세 이상, MIDAS 등급 IV, 중증 장애.
|
개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 9개월(후속 조치 2), 12개월(후속 조치 3).
|
|
이질통 증상 체크리스트(ASC-12)
기간: 사전 중재(1일), 3개월, 6개월(사후 중재), 7개월(후속 조치 1), 9개월(후속 조치 2), 12개월(후속 조치 3).
|
이질통의 변화.
ASC-12는 12개의 질문을 포함하여 두통 발작 동안 피부 이질통 증상의 빈도를 평가합니다.
|
사전 중재(1일), 3개월, 6개월(사후 중재), 7개월(후속 조치 1), 9개월(후속 조치 2), 12개월(후속 조치 3).
|
|
압박 통증 역치(PPT)
기간: 사전 중재(1일), 3개월, 6개월(사후 중재), 7개월(후속 조치 1), 9개월(후속 조치 2), 12개월(후속 조치 3).
|
algometer(Wagner, FDX)를 이용한 PPT의 변화. PPT를 결정하기 위해 압력을 약 1kg/s의 속도로 증가시켰고 피험자들은 감각이 처음으로 고통스러워지는 지점에서 '통증'이라고 말하도록 요청받았고 이 시점에서 압력이 해제되고 판독값이 기록되었습니다. 임계값은 30초 간격으로 취한 두 측정값의 평균으로 취했습니다.
|
사전 중재(1일), 3개월, 6개월(사후 중재), 7개월(후속 조치 1), 9개월(후속 조치 2), 12개월(후속 조치 3).
|
|
임시 합산(TS)
기간: 사전 중재(1일), 3개월, 6개월(사후 중재), 7개월(후속 조치 1), 9개월(후속 조치 2), 12개월(후속 조치 3).
|
Pin-Prick을 사용한 TS의 변화.
시간 합산 평가는 256mN "핀-프릭"을 사용하여 1초의 일시 중지 간격으로 각각 1초씩 10번의 연속 압력을 수행하여 수행됩니다.
그런 다음 환자는 시각적 아날로그 척도에서 통증의 강도를 평가합니다.
상부 승모근의 단일 지점에 적용됩니다.
|
사전 중재(1일), 3개월, 6개월(사후 중재), 7개월(후속 조치 1), 9개월(후속 조치 2), 12개월(후속 조치 3).
|
|
병원 불안 및 우울증(HADS)
기간: 개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
우울증과 불안의 변화.
설문지는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
|
개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
|
통증 격화 척도(PCS)
기간: 개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
재앙의 변화.
PCS는 13문항 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다)까지 5점 척도로 평가됩니다.
PCS는 확대, 반추, 무력감의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
|
개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
|
Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
운동 공포증의 변화.
TSK 약식 버전은 이동에 대한 두려움, 신체 활동에 대한 두려움, 두려움 회피에 대한 평가를 기반으로 하는 자가 보고식 설문지 11개 항목으로 점수 범위는 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지입니다.
|
개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 약식.
기간: 개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
신체 활동의 변화.
IPAQ 약식은 8개 항목으로 구성되어 신체 활동(보통에서 격렬한 활동까지) 및 비활동(앉아 있는 시간)을 수행하는 데 소요되는 시간을 추정합니다.
|
개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
수면의 질 변화.
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다.
19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다.
|
개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
|
만성 통증 자기효능감 척도
기간: 개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
자기효능감의 변화.
19개 항목의 만성 통증 자기효능감 척도(CPSS)는 통증 자기효능감의 세 가지 영역인 통증 관리, 신체 기능 및 증상 대처를 측정합니다.
그것은 0(=나는 내가 완전히 무능하다고 본다)에서 10(=나는 내가 완전히 능력이 있다고 본다)까지 범위의 리커트 유형 척도로 구성됩니다.
|
개입 전(1일), 3개월, 6개월(중재 후), 12개월(후속 조치 3).
|
|
만족도 척도
기간: 6개월(개입 후).
|
만족도의 변화.
5점 리커트 척도를 사용한다(1=매우 불만족, 2=약간 불만족, 3=보통, 4=약간 만족, 5=매우 만족).
|
6개월(개입 후).
|
|
오염물질
기간: 기준선(개입 후 30일), 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(중재 후), 7개월(추적 1), 9개월(추적 2) ), 12개월(추적 3).
|
웨어러블을 통해 측정된 오염 물질.
미립자 물질(PM), 오존(O3), 이산화질소(NO2) 및 이산화황(SO2)과 같은 다양한 오염 물질을 측정합니다.
|
기준선(개입 후 30일), 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월(중재 후), 7개월(추적 1), 9개월(추적 2) ), 12개월(추적 3).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Migraine2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .