Eficacia de un programa de educación sanitaria para la prevención de la migraña crónica: un ensayo clínico aleatorizado
Eficacia de un programa de educación sanitaria como tratamiento preventivo de la migraña crónica: ensayo clínico aleatorizado
La migraña crónica (MC) es un trastorno común y frecuente, que tiene un gran impacto en la calidad de vida de las personas que la padecen, interfiriendo en la función física, la productividad en el trabajo, la vida personal y de ocio, el estilo de vida y el bienestar psicológico.
Se recomienda el uso de un tratamiento farmacológico profiláctico si la cefalea está presente más de 8 días al mes. Además, varios estudios han demostrado los beneficios de las intervenciones no farmacológicas, como las estrategias de autocuidado, la terapia manual y el ejercicio. Sin embargo, no se han encontrado estudios que analicen el efecto beneficioso de la combinación de un tratamiento farmacológico preventivo y un programa de educación para la salud.
Así, este proyecto ofrecería un servicio de educación sanitaria a través de un programa de telerehabilitación para pacientes con migraña crónica en tratamiento farmacológico profiláctico.
El objetivo de este estudio es comparar la combinación de una terapia farmacológica profiláctica y un programa de educación sanitaria en el tratamiento preventivo de pacientes con migraña crónica. en la hipótesis de que un programa de educación sanitaria para pacientes con migraña crónica podría disminuir el número de días de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Se realizará un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, en dos grupos paralelos, en el que todos los pacientes con migraña crónica estén recibiendo tratamiento farmacológico profiláctico con Fremanezumab o Erenumab según prescripción médica. Además, los pacientes del grupo experimental recibirán un programa de educación sanitaria y los pacientes del grupo control recibirán un programa de recomendaciones generales.
Intervención:
Se incluye un período de recopilación de datos de referencia de 4 semanas para registrar la frecuencia y la intensidad del dolor de migraña antes de comenzar el estudio.
La intervención se realizará durante 6 meses con un seguimiento a 1, 3 y 12 meses.
Grupo experimental:
Los pacientes recibirán educación sanitaria a través de videotutoriales que se podrán visualizar en la plataforma HEFORA. Cada videotutorial contendrá el contenido de una sesión educativa, incluyendo información de salud en las áreas de educación del dolor, neurofisiología de la migraña, técnicas de relajación, hábitos de sueño, alimentación, ejercicio físico, estrategias de afrontamiento y manejo de emociones.
Grupo de control:
Los pacientes recibirán videotutoriales con recomendaciones generales a través de la plataforma HEFORA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-65 años.
- Pacientes diagnosticados de MC siguiendo los criterios ICHD-III.
- Pacientes con inicio de migraña antes de los 50 años.
- Pacientes que han sido diagnosticados con migraña crónica durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con migraña menstrual.
- Pacientes con patología psiquiátrica grave o inestable que contraindique el uso de tratamiento farmacológico.
- Pacientes alérgicos o que presenten sensibilidad a componentes del tratamiento farmacológico.
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado oa participar en el estudio.
- Pacientes que decidan no continuar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Un programa de educación para la salud utilizando una plataforma de telerehabilitación
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Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán información a través de la plataforma de tele rehabilitación, aunque el grupo experimental tendrá formación/educación específica mientras que el grupo control solo recibirá algunas recomendaciones generales como control/simulacro
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Recomendaciones generales utilizando una plataforma de telerehabilitación
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Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán información a través de la plataforma de tele rehabilitación, aunque el grupo experimental tendrá formación/educación específica mientras que el grupo control solo recibirá algunas recomendaciones generales como control/simulacro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de cefalea (días/mes)
Periodo de tiempo: línea de base (30 días después de la intervención), mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (después de la intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en el número de días/mes de cefalea siguiendo los criterios de "The International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
La frecuencia del dolor de cabeza se evaluará con un diario de dolor de cabeza.
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línea de base (30 días después de la intervención), mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (después de la intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base (30 días después de la intervención), mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (después de la intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en la intensidad del dolor de cabeza: 0, (sin dolor), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (intenso). Se medirá tanto el dolor máximo como el dolor medio del mes. |
línea de base (30 días después de la intervención), mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (después de la intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Medicación analgésica
Periodo de tiempo: línea de base (30 días después de la intervención), mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (después de la intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Uso de medicación analgésica (días/mes).
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línea de base (30 días después de la intervención), mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (después de la intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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La prueba de impacto del dolor de cabeza de seis ítems (HIT-6)
Periodo de tiempo: pre-intervención (día 1), mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (post-intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en el impacto del dolor de cabeza.
El HIT-6 mide el impacto adverso del dolor de cabeza en el funcionamiento social, el desempeño de roles, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo y la angustia psicológica.
El HIT-6 también mide la gravedad del dolor de cabeza.
Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos (6 = nunca, 8 = rara vez, 10 = a veces, 11 = muy a menudo, 13 = siempre).
La puntuación final se obtiene de la suma simple de los seis ítems.
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pre-intervención (día 1), mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (post-intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
El cuestionario MIDAS es un breve cuestionario autoadministrado diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses.
Una vez puntuada, la prueba le da al paciente una idea de cuán debilitantes son sus migrañas en base a esta escala: 0 a 5, MIDAS Grado I, Poca o ninguna discapacidad; 6 a 10, MIDAS Grado II, Discapacidad leve; 11 a 20, MIDAS Grado III, Incapacidad moderada; 21+, MIDAS Grado IV, Discapacidad severa.
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Lista de verificación de síntomas de alodinia (ASC-12)
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en la alodinia.
ASC-12 evalúa la frecuencia de los síntomas de alodinia cutánea durante el ataque de dolor de cabeza, incluidas 12 preguntas.
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en PPT usando un algómetro (Wagner, FDX). Para determinar el PPT, se aumentó la presión a una velocidad de aproximadamente 1 kg/s y se pidió a los sujetos que dijeran "dolor" en el punto en que la sensación se volvió dolorosa por primera vez, momento en el que se liberó la presión y se registró la lectura. Los umbrales se tomaron como el promedio de dos medidas tomadas con 30 s de diferencia.
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Suma temporal (TS)
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en TS usando Pin-Prick.
La evaluación de la suma temporal se realizará utilizando un "Pin-Prick" de 256 mN realizando 10 presiones consecutivas de un segundo cada una con un intervalo de pausa de un segundo.
Luego, el paciente evaluará la intensidad del dolor en una escala analógica visual.
Se aplicará en un único punto del músculo trapecio superior.
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2), mes 12 (seguimiento 3).
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Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en la depresión y la ansiedad.
El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en el catastrofismo.
El PCS es una escala de 13 ítems, cada uno de los cuales se clasifica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
El PCS se divide en tres subescalas que son magnificación, rumiación e impotencia.
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en la kinesiofobia.
La versión abreviada de TSK es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos basado en la evaluación del miedo al movimiento, el miedo a la actividad física y la evitación del miedo, con un rango de puntuación de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) de forma abreviada.
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en la actividad física.
El formato corto de IPAQ consta de 8 elementos para estimar el tiempo dedicado a realizar actividades físicas (moderadas a vigorosas) y la inactividad (tiempo que pasa sentado).
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en la calidad del sueño.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas.
Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Escala de autoeficacia del dolor crónico
Periodo de tiempo: preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Cambios en la autoeficacia.
La Escala de autoeficacia del dolor crónico (CPSS) de 19 ítems mide tres dominios de la autoeficacia del dolor: manejo del dolor, funcionamiento físico y afrontamiento de los síntomas.
Consiste en una escala tipo Likert que va de 0 (=Me veo totalmente incapaz) a 10 (=Me veo totalmente capaz).
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preintervención (día 1), mes 3, mes 6 (postintervención), mes 12 (seguimiento 3).
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Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: mes 6 (postintervención).
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Cambios en la satisfacción.
Se utilizará una escala tipo Likert de 5 puntos (1= Muy insatisfecho; 2= Algo insatisfecho; 3= Indiferente; 4= Algo satisfecho; 5= Muy satisfecho).
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mes 6 (postintervención).
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Contaminantes
Periodo de tiempo: línea de base (30 días después de la intervención), antes de la intervención, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (después de la intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2 ), mes 12 (seguimiento 3).
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Contaminantes medidos a través de un wearable.
Medirá diferentes contaminantes como partículas (PM), ozono (O3), dióxido de nitrógeno (NO2) y dióxido de azufre (SO2).
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línea de base (30 días después de la intervención), antes de la intervención, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 (después de la intervención), mes 7 (seguimiento 1), mes 9 (seguimiento 2 ), mes 12 (seguimiento 3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Toxinas botulínicas
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- Migraine2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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