Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et helseutdanningsprogram for forebygging av kronisk migrene: en randomisert klinisk studie

22. februar 2024 oppdatert av: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Effektiviteten av et helseutdanningsprogram som en forebyggende behandling for kronisk migrene: en randomisert klinisk studie

Kronisk migrene (CM) er en vanlig og hyppig lidelse, som har stor innvirkning på livskvaliteten til migrenepasienter, og forstyrrer fysisk funksjon, produktivitet på jobb, privatliv og fritid, livsstil og psykologisk velvære.

Bruk av profylaktisk medikamentell behandling anbefales hvis hodepine er tilstede mer enn 8 dager per måned. I tillegg har flere studier vist fordeler med ikke-farmakologiske intervensjoner som selvledelsesstrategier, manuell terapi og trening. Det er imidlertid ikke funnet studier som analyserer den gunstige effekten av en kombinasjon av en forebyggende medikamentell behandling og et helseopplæringsprogram.

Dermed vil dette prosjektet tilby en tjeneste for helseutdanning gjennom et telerehabiliteringsprogram for pasienter med kronisk migrene under profylaktisk medikamentell behandling.

Målet med denne studien er å sammenligne kombinasjonen av en profylaktisk medikamentell behandling og et helseopplæringsprogram i forebyggende behandling av pasienter med kronisk migrene. på hypotesen om at et helseopplæringsprogram for kroniske migrenepasienter kan redusere antall migrenedager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie vil bli utført i to parallelle grupper, der alle pasienter med kronisk migrene får profylaktisk medikamentell behandling med Fremanezumab eller Erenumab som foreskrevet av en lege. I tillegg vil pasienter i forsøksgruppen motta et helseopplæringsprogram og pasienter i kontrollgruppen vil motta et program med generelle anbefalinger.

Innblanding:

En 4-ukers baseline datainnsamlingsperiode er inkludert for å registrere frekvensen og intensiteten av migrenesmerter før du starter studien.

Intervensjonen gjennomføres i 6 måneder med oppfølging ved 1, 3 og 12 måneder.

Eksperimentell gruppe:

Pasienter vil motta helseopplæring gjennom videoveiledninger som kan sees på HEFORA-plattformen. Hver videoopplæring vil inneholde innholdet i en pedagogisk økt, inkludert helseinformasjon innen smerteopplæring, migrenenevrofysiologi, avspenningsteknikker, søvnvaner, spisevaner, fysisk trening, mestringsstrategier og følelseshåndtering.

Kontrollgruppe:

Pasienter vil motta videoveiledninger med generelle anbefalinger gjennom HEFORA-plattformen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pablo Herrero, PhD
  • Telefonnummer: +34 646168248

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:
          • Sonia Santos, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia Santos, MD
        • Underetterforsker:
          • María Pilar Navarro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-65 år.
  • Pasienter diagnostisert med CM etter ICHD-III-kriteriene.
  • Pasienter med migrenedebut før fylte 50 år.
  • Pasienter som har vært diagnostisert med kronisk migrene i minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner med menstruasjonsmigrene.
  • Pasienter med alvorlig eller ustabil psykiatrisk patologi som kontraindiserer bruk av medikamentell behandling.
  • Allergiske pasienter eller de som viser følsomhet overfor komponenter i legemiddelbehandlingen.
  • Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke eller å delta i studien.
  • Pasienter som bestemmer seg for ikke å fortsette i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Et helseopplæringsprogram som bruker en telerehabiliteringsplattform
Annen: Et helseopplæringsprogram som bruker en telerehabiliteringsplattform
Alle pasienter som er registrert i studien vil motta informasjon gjennom telerehabiliteringsplattformen, selv om forsøksgruppen vil ha spesifikk opplæring/utdanning, mens kontrollgruppen kun vil motta noen generelle anbefalinger som kontroll/sham.
Andre navn:
  • Regelmessig farmakologisk behandling gitt av deres nevrologer (Fremanezumab eller Erenumab)
  • Regelmessig farmakologisk behandling gitt av deres nevrologer (Botulinum Toxin)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Generelle anbefalinger ved bruk av en telerehabiliteringsplattform
Annen: Et helseopplæringsprogram som bruker en telerehabiliteringsplattform
Alle pasienter som er registrert i studien vil motta informasjon gjennom telerehabiliteringsplattformen, selv om forsøksgruppen vil ha spesifikk opplæring/utdanning, mens kontrollgruppen kun vil motta noen generelle anbefalinger som kontroll/sham.
Andre navn:
  • Regelmessig farmakologisk behandling gitt av deres nevrologer (Fremanezumab eller Erenumab)
  • Regelmessig farmakologisk behandling gitt av deres nevrologer (Botulinum Toxin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinefrekvens (dager/måned)
Tidsramme: baseline (30 dager etter intervensjon), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i antall dager/måned med hodepine etter kriteriene i "The International Classification of Headache Disorders (ICHD-III). Hodepinefrekvens vil bli vurdert med hodepinedagbok.
baseline (30 dager etter intervensjon), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitet
Tidsramme: baseline (30 dager etter intervensjon), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).

Endringer i intensiteten av hodepine: 0, (ingen smerte), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (intens).

Både maksimal smerte og gjennomsnittlig smerte for måneden vil bli målt.
baseline (30 dager etter intervensjon), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Smertestillende medisin
Tidsramme: baseline (30 dager etter intervensjon), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Bruk av smertestillende medisiner (dager/måned).
baseline (30 dager etter intervensjon), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Hodepineimpakttesten med seks elementer (HIT-6)
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i virkningen av hodepine. HIT-6 måler den negative effekten av hodepine på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager. HIT-6 måler også alvorlighetsgraden av hodepinesmerter. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala (6 = aldri, 8 = sjelden, 10 = noen ganger, 11 = veldig ofte, 13 = alltid). Den endelige poengsummen er hentet fra enkel summering av de seks elementene.
pre-intervensjon (dag 1), måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i hodepinerelatert funksjonshemming. MIDAS spørreskjema er et kort, selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3 måneders periode. Når man har oppnådd poeng, gir testen pasienten en ide om hvor svekkende migreneen hans/hennes er basert på denne skalaen: 0 til 5, MIDAS Grad I, Lite eller ingen funksjonshemming; 6 til 10, MIDAS grad II, mild funksjonshemming; 11 til 20, MIDAS Grade III, Moderat funksjonshemming; 21+, MIDAS Grade IV, Alvorlig funksjonshemming.
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Allodyni-symptomsjekkliste (ASC-12)
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i allodyni. ASC-12 vurderer hyppigheten av kutane allodynisymptomer under hodepineanfall, inkludert 12 spørsmål.
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).

Endringer i PPT ved hjelp av et algometer (Wagner, FDX). For å bestemme PPT ble trykket økt med en hastighet på ca. 1 kg/s og forsøkspersonene ble bedt om å si "smerte" på det tidspunktet følelsen først ble smertefull, da trykket ble sluppet og avlesningen registrert. Terskler ble tatt som gjennomsnittet av to tiltak tatt med 30 sekunders mellomrom.

  • 21 hodebunnspunkter brukt i den internasjonale standarden for encefalografi:

    o Fp2, Fp4, F8, C4, T4, P4, T6, C2, Fp1, F3, F7, C3, T3, P3, T5 y O1, Fpz, Fz, Cz, Pz y Oz.

  • Øvre trapezius, bilateralt (midtpunkt mellom C7-ryggraden og acromion).
  • Suboksipitalt område, bilateralt (innsettingen av den suboksipitale og øvre trapeziusmuskelen).
  • Kontrollpunkt, bilateralt (distalt plassert i muskelmagen til mediale gastrocnemius).
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Tidsmessig summering (TS)
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i TS ved hjelp av Pin-Prick. Den tidsmessige summeringsvurderingen vil bli utført med en 256 mN "Pin-Prick" ved å utføre 10 påfølgende trykk på ett sekund hver med et pauseintervall på ett sekund. Pasienten vil deretter vurdere intensiteten av smerte på en visuell analog skala. Det vil bli brukt på et enkelt punkt i den øvre trapezius-muskelen.
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2), måned 12 (oppfølging 3).
Sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i depresjon og angst. Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i katastrofe. PCS er en skala med 13 elementer, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). PCS er delt inn i tre underskalaer: forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet.
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i kinesiofobi. TSK forkortet versjon er 11 punkter et selvrapporterende spørreskjema basert på evaluering av frykt for bevegelse, frykt for fysisk aktivitet og frykt unngåelse, skåring varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) kortform.
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i fysisk aktivitet. IPAQ-kortformen består av 8 elementer for å estimere tiden brukt på å utføre fysiske aktiviteter (moderat til kraftig) og inaktivitet (tid brukt på å sitte).
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng.
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Selveffektivitetsskala for kronisk smerte
Tidsramme: pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Endringer i selvtillit. Chronic Pain Self-efficacy Scale (CPSS) med 19 punkter måler tre domener for smerte-selveffektivitet: smertebehandling, fysisk funksjon og mestring av symptomer. Den består av en Likert-skala som strekker seg fra 0 (=jeg ser på meg selv som totalt ute av stand) til 10 (=jeg ser meg selv som totalt kapabel).
pre-intervensjon (dag 1), måned 3, måned 6 (post-intervensjon), måned 12 (oppfølging 3).
Tilfredshetsskala
Tidsramme: måned 6 (etter intervensjon).
Endringer i tilfredshet. Det vil bli brukt en 5-punkts Likert-skala (1= Veldig misfornøyd; 2= Litt misfornøyd; 3=Likegyldig; 4= Litt fornøyd; 5= Svært fornøyd).
måned 6 (etter intervensjon).
Forurensninger
Tidsramme: baseline (30 dager etter intervensjon), før intervensjon, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2 ), måned 12 (oppfølging 3).
Forurensninger målt gjennom en wearable. Den skal måle ulike forurensninger som svevestøv (PM), ozon (O3), nitrogendioksid (NO2) og svoveldioksid (SO2).
baseline (30 dager etter intervensjon), før intervensjon, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 (post-intervensjon), måned 7 (oppfølging 1), måned 9 (oppfølging 2 ), måned 12 (oppfølging 3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbeidspartnere

Universidad San Jorge
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Migraine2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere