Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een gezondheidseducatieprogramma voor de preventie van chronische migraine: een gerandomiseerde klinische studie

26 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Effectiviteit van een gezondheidseducatieprogramma als preventieve behandeling voor chronische migraine: een gerandomiseerde klinische studie

Chronische migraine (CM) is een veel voorkomende en frequente aandoening, die een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven van migrainelijders en die het fysieke functioneren, de productiviteit op het werk, het persoonlijke leven en de vrije tijd, de levensstijl en het psychisch welzijn verstoort.

Het gebruik van een profylactische medicamenteuze behandeling wordt aanbevolen als hoofdpijn meer dan 8 dagen per maand aanwezig is. Daarnaast hebben verschillende onderzoeken de voordelen aangetoond van niet-medicamenteuze interventies, zoals zelfmanagementstrategieën, manuele therapie en lichaamsbeweging. Er zijn echter geen studies gevonden die het gunstige effect analyseren van een combinatie van een preventieve medicamenteuze behandeling en een gezondheidsvoorlichtingsprogramma.

Dit project zou dus gezondheidseducatie aanbieden via een telerehabilitatieprogramma voor patiënten met chronische migraine die profylactisch met medicijnen worden behandeld.

Het doel van deze studie is om de combinatie van een profylactische medicamenteuze therapie en een gezondheidsvoorlichtingsprogramma bij de preventieve behandeling van patiënten met chronische migraine te vergelijken. op de hypothese dat een gezondheidsvoorlichtingsprogramma voor chronische migrainepatiënten het aantal migrainedagen zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd in twee parallelle groepen, waarin alle patiënten met chronische migraine een profylactische medicamenteuze behandeling krijgen met Fremanezumab of Erenumab zoals voorgeschreven door een arts. Bovendien krijgen patiënten in de experimentele groep een programma voor gezondheidseducatie en krijgen patiënten in de controlegroep een programma met algemene aanbevelingen.

Interventie:

Een periode van 4 weken voor het verzamelen van basislijngegevens is inbegrepen om de frequentie en intensiteit van migrainepijn vast te leggen voordat met het onderzoek wordt begonnen.

De interventie duurt 6 maanden met een follow-up na 1, 3 en 12 maanden.

Experimentele groep:

Patiënten krijgen gezondheidsvoorlichting via videotutorials die op het HEFORA-platform kunnen worden bekeken. Elke video-tutorial bevat de inhoud van een educatieve sessie, inclusief gezondheidsinformatie op het gebied van pijneducatie, neurofysiologie van migraine, ontspanningstechnieken, slaapgewoonten, eetgewoonten, lichaamsbeweging, copingstrategieën en emotiebeheer.

Controlegroep:

Patiënten ontvangen video-tutorials met algemene aanbevelingen via het HEFORA-platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18-65 jaar.
  • Patiënten met de diagnose CM volgens de ICHD-III-criteria.
  • Patiënten met migraine die vóór de leeftijd van 50 jaar beginnen.
  • Patiënten bij wie de diagnose chronische migraine al minstens 1 jaar is gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen met menstruele migraine.
  • Patiënten met ernstige of onstabiele psychiatrische pathologie die het gebruik van medicamenteuze behandeling contra-indiceert.
  • Allergische patiënten of patiënten die gevoelig zijn voor componenten van de medicamenteuze behandeling.
  • Patiënten die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen of aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten die besluiten niet verder te gaan met de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Een programma voor gezondheidseducatie met behulp van een telerevalidatieplatform
Ander: Een programma voor gezondheidseducatie met behulp van een telerevalidatieplatform
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen informatie ontvangen via het tele-revalidatieplatform, hoewel de experimentele groep een specifieke training/opleiding zal krijgen, terwijl de controlegroep slechts enkele algemene aanbevelingen zal krijgen als controle/schijnvertoning.
Andere namen:
  • Regelmatige farmacologische behandeling door hun neurologen (Fremanezumab of Erenumab)
  • Regelmatige farmacologische behandeling door hun neurologen (Botulinetoxine)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Algemene aanbevelingen met behulp van een telerevalidatieplatform
Ander: Een programma voor gezondheidseducatie met behulp van een telerevalidatieplatform
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen informatie ontvangen via het tele-revalidatieplatform, hoewel de experimentele groep een specifieke training/opleiding zal krijgen, terwijl de controlegroep slechts enkele algemene aanbevelingen zal krijgen als controle/schijnvertoning.
Andere namen:
  • Regelmatige farmacologische behandeling door hun neurologen (Fremanezumab of Erenumab)
  • Regelmatige farmacologische behandeling door hun neurologen (Botulinetoxine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnfrequentie (dagen/maand)
Tijdsspanne: baseline (30 dagen na interventie), maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (vervolg 3).
Veranderingen in het aantal dagen/maand hoofdpijn volgens de criteria van "The International Classification of Headache Disorders (ICHD-III). Hoofdpijnfrequentie wordt beoordeeld met een hoofdpijndagboek.
baseline (30 dagen na interventie), maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (vervolg 3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: baseline (30 dagen na interventie), maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (vervolg 3).

Veranderingen in intensiteit van hoofdpijn: 0, (geen pijn), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (intens).

Zowel de maximale pijn als de gemiddelde pijn voor de maand wordt gemeten.
baseline (30 dagen na interventie), maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (vervolg 3).
Pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: baseline (30 dagen na interventie), maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (vervolg 3).
Gebruik van analgetica (dagen/maand).
baseline (30 dagen na interventie), maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (vervolg 3).
De hoofdpijnimpacttest met zes items (HIT-6)
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (vervolg 3).
Veranderingen in de impact van hoofdpijn. De HIT-6 meet de nadelige invloed van hoofdpijn op sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten. De HIT-6 meet ook de ernst van hoofdpijn. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal (6 = nooit, 8 = zelden, 10 = soms, 11 = heel vaak, 13 = altijd). De uiteindelijke score wordt verkregen door de zes items eenvoudig op te tellen.
pre-interventie (dag 1), maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (vervolg 3).
Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (follow-up 3).
Veranderingen in hoofdpijngerelateerde handicaps. MIDAS-vragenlijst is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps over een periode van 3 maanden te kwantificeren. Eenmaal gescoord, geeft de test de patiënt een idee van hoe slopend zijn/haar migraine is op basis van deze schaal: 0 tot 5, MIDAS Graad I, weinig of geen handicap; 6 tot 10, MIDAS graad II, lichte handicap; 11 tot 20, MIDAS Graad III, Matige handicap; 21+, MIDAS Graad IV, Ernstige handicap.
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (follow-up 3).
Allodynie Symptoom Checklist (ASC-12)
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (follow-up 3).
Veranderingen in allodynie. ASC-12 beoordeelt de frequentie van symptomen van cutane allodynie tijdens een hoofdpijnaanval, inclusief 12 vragen.
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (follow-up 3).
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (follow-up 3).

Veranderingen in PPT met behulp van een algometer (Wagner, FDX). Om PPT te bepalen, werd de druk verhoogd met een snelheid van ongeveer 1 kg/s en werd de proefpersonen gevraagd om 'pijn' te zeggen op het moment dat de gewaarwording voor het eerst pijnlijk werd, waarna de druk werd opgeheven en de uitlezing werd geregistreerd. Drempels werden genomen als het gemiddelde van twee metingen met een tussenpoos van 30 seconden.

  • 21 hoofdhuidpunten gebruikt in de internationale standaard voor encefalografie:

    o Fp2, Fp4, F8, C4, T4, P4, T6, C2, Fp1, F3, F7, C3, T3, P3, T5 en O1, Fpz, Fz, Cz, Pz en Oz.

  • Bovenste trapezius, bilateraal (middelpunt tussen de C7-ruggengraat en het acromion).
  • Suboccipitale gebied, bilateraal (het inbrengen van de suboccipitale en bovenste trapeziusspier).
  • Controlepunt, bilateraal (distaal gelegen in de spierbuik van de mediale gastrocnemius).
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (follow-up 3).
Tijdelijke optelling (TS)
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (follow-up 3).
Veranderingen in TS met Pin-Prick. De temporele sommatiebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een 256 mN "Pin-Prick" door 10 opeenvolgende drukken van één seconde uit te voeren met een pauze-interval van één seconde. De patiënt beoordeelt vervolgens de pijnintensiteit op een visueel analoge schaal. Het wordt aangebracht op een enkel punt van de bovenste trapeziusspier.
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2), maand 12 (follow-up 3).
Ziekenhuis Angst en Depressie (HADS)
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Veranderingen in depressie en angst. De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Veranderingen in catastrofe. De PCS is een schaal met 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). De PCS is onderverdeeld in drie subschalen, namelijk vergroting, herkauwen en hulpeloosheid.
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Veranderingen in kinesiofobie. TSK verkorte versie is 11 items een zelfrapportagevragenlijst gebaseerd op evaluatie van bewegingsangst, angst voor lichamelijke activiteit en angstvermijding, scorebereik van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit (IPAQ) in verkorte vorm.
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Veranderingen in fysieke activiteit. De verkorte IPAQ-vorm bestaat uit 8 items om de tijd te schatten die is besteed aan het uitvoeren van fysieke activiteiten (matig tot intensief) en inactiviteit (tijd doorgebracht met zitten).
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Veranderingen in slaapkwaliteit. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bevat 19 zelf beoordeelde vragen. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben.
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Chronische pijn Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Veranderingen in zelfredzaamheid. De 19-item Chronic Pain Self-efficacy Scale (CPSS) meet drie domeinen van pijn self-efficacy: pijnbeheersing, fysiek functioneren en omgaan met symptomen. Het bestaat uit een Likert-type schaal die loopt van 0 (=ik beschouw mezelf als totaal niet in staat) tot 10 (=ik beschouw mezelf als volledig in staat).
pre-interventie (dag 1), maand 3, maand 6 (post-interventie), maand 12 (follow-up 3).
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: maand 6 (na de interventie).
Veranderingen in tevredenheid. Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt (1 = zeer ontevreden; 2 = enigszins ontevreden; 3 = onverschillig; 4 = enigszins tevreden; 5 = zeer tevreden).
maand 6 (na de interventie).
Verontreinigende stoffen
Tijdsspanne: baseline (30 dagen na interventie), voor interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2 ), maand 12 (vervolg 3).
Verontreinigende stoffen gemeten via een wearable. Het zal verschillende verontreinigende stoffen meten, zoals fijnstof (PM), ozon (O3), stikstofdioxide (NO2) en zwaveldioxide (SO2).
baseline (30 dagen na interventie), voor interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 (post-interventie), maand 7 (follow-up 1), maand 9 (follow-up 2 ), maand 12 (vervolg 3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Medewerkers

Universidad San Jorge
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Migraine2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren