Эффективность программы санитарного просвещения по профилактике хронической мигрени: рандомизированное клиническое исследование
26 июля 2024 г. обновлено: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza
Эффективность программы санитарного просвещения как средства профилактики хронической мигрени: рандомизированное клиническое исследование
Хроническая мигрень (ХМ) является распространенным и частым заболеванием, которое оказывает серьезное влияние на качество жизни страдающих мигренью, нарушая физическую функцию, производительность труда, личную жизнь и отдых, образ жизни и психологическое благополучие.
Применение профилактического медикаментозного лечения рекомендуется при головной боли более 8 дней в месяц. Кроме того, несколько исследований показали преимущества немедикаментозных вмешательств, таких как стратегии самопомощи, мануальная терапия и физические упражнения. Тем не менее, не было найдено исследований, в которых анализировалось бы благотворное влияние комбинации профилактического медикаментозного лечения и программы санитарного просвещения.
Таким образом, этот проект будет предлагать услугу санитарного просвещения через программу телереабилитации для пациентов с хронической мигренью, находящихся на профилактическом медикаментозном лечении.
Целью данного исследования является сравнение комбинации профилактической медикаментозной терапии и программы санитарного просвещения в профилактическом лечении пациентов с хронической мигренью. на гипотезе, что программа санитарного просвещения для пациентов с хронической мигренью может уменьшить количество дней с мигренью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн:
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование будет проведено в двух параллельных группах, в которых все пациенты с хронической мигренью получают профилактическое медикаментозное лечение фреманезумабом или эренумабом по назначению врача. Кроме того, пациенты экспериментальной группы получат программу санитарного просвещения, а пациенты контрольной группы получат программу общих рекомендаций.
Вмешательство:
Включен 4-недельный период сбора исходных данных для записи частоты и интенсивности боли при мигрени перед началом исследования.
Вмешательство будет проводиться в течение 6 месяцев с последующим наблюдением через 1, 3 и 12 месяцев.
Экспериментальная группа:
Пациенты будут получать санитарное просвещение с помощью видеоуроков, которые можно посмотреть на платформе HEFORA. Каждый видео-учебник будет содержать содержание образовательного занятия, включая информацию о здоровье в областях обучения боли, нейрофизиологии мигрени, методов релаксации, привычек сна, пищевых привычек, физических упражнений, стратегий преодоления и управления эмоциями.
Контрольная группа:
Через платформу HEFORA пациенты получат видеоуроки с общими рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-65 лет.
- Пациенты с диагнозом ВМ по критериям МКГБ-III.
- Пациенты с дебютом мигрени в возрасте до 50 лет.
- Пациенты, у которых диагностирована хроническая мигрень не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины с менструальной мигренью.
- Пациенты с тяжелой или нестабильной психической патологией, которым противопоказано применение медикаментозного лечения.
- Аллергические больные или те, у кого проявляется чувствительность к компонентам медикаментозного лечения.
- Пациенты, которые отказываются подписывать форму информированного согласия или участвовать в исследовании.
- Пациенты, решившие не продолжать участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Программа санитарного просвещения с использованием телереабилитационной платформы
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать информацию через телереабилитационную платформу, хотя экспериментальная группа будет проходить специальную подготовку/обучение, тогда как контрольная группа получит лишь некоторые общие рекомендации в качестве контрольной/фиктивной.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Общие рекомендации по использованию телереабилитационной платформы
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать информацию через телереабилитационную платформу, хотя экспериментальная группа будет проходить специальную подготовку/обучение, тогда как контрольная группа получит лишь некоторые общие рекомендации в качестве контрольной/фиктивной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли (дней/месяц)
Временное ограничение: исходный уровень (30 дней после вмешательства), 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), месяц 12 (продолжение 3).
|
Изменения количества дней/месяцев головной боли по критериям «Международной классификации головной боли» (МКГБ-III).
Частота головной боли будет оцениваться с помощью дневника головной боли.
|
исходный уровень (30 дней после вмешательства), 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), месяц 12 (продолжение 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: исходный уровень (30 дней после вмешательства), 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), месяц 12 (продолжение 3).
|
Изменения интенсивности головной боли: 0 (отсутствие боли), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (интенсивная). Будут измеряться как максимальная боль, так и средняя боль за месяц. |
исходный уровень (30 дней после вмешательства), 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), месяц 12 (продолжение 3).
|
|
Анальгетики
Временное ограничение: исходный уровень (30 дней после вмешательства), 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), месяц 12 (продолжение 3).
|
Применение анальгетиков (дни/месяц).
|
исходный уровень (30 дней после вмешательства), 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), месяц 12 (продолжение 3).
|
|
Тест на воздействие головной боли из шести пунктов (HIT-6)
Временное ограничение: до вмешательства (1-й день), 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), месяц 12 (продолжение 3).
|
Изменения воздействия головной боли.
HIT-6 измеряет неблагоприятное влияние головной боли на социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс.
HIT-6 также измеряет тяжесть головной боли.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (6 = никогда, 8 = редко, 10 = иногда, 11 = очень часто, 13 = всегда).
Окончательная оценка получается путем простого суммирования шести пунктов.
|
до вмешательства (1-й день), 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), месяц 12 (продолжение 3).
|
|
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: до вмешательства (1-й день), 3-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), 12-й месяц (3-е последующее наблюдение).
|
Изменения инвалидности, связанной с головной болью.
Анкета MIDAS представляет собой краткую анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, за 3-месячный период.
После подсчета баллов тест дает пациенту представление о том, насколько изнурительными являются его/ее мигрени, исходя из этой шкалы: от 0 до 5, MIDAS, степень I, небольшая инвалидность или ее отсутствие; от 6 до 10, MIDAS Grade II, Легкая инвалидность; от 11 до 20 лет, MIDAS, III степень, умеренная инвалидность; 21+, IV степень по MIDAS, тяжелая инвалидность.
|
до вмешательства (1-й день), 3-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 9-й месяц (последующее наблюдение 2), 12-й месяц (3-е последующее наблюдение).
|
|
Контрольный список симптомов аллодинии (ASC-12)
Временное ограничение: до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 7 (наблюдение 1), месяц 9 (наблюдение 2), месяц 12 (наблюдение 3).
|
Изменения аллодинии.
ASC-12 оценивает частоту симптомов кожной аллодинии во время приступа головной боли, включая 12 вопросов.
|
до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 7 (наблюдение 1), месяц 9 (наблюдение 2), месяц 12 (наблюдение 3).
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 7 (наблюдение 1), месяц 9 (наблюдение 2), месяц 12 (наблюдение 3).
|
Изменения PPT с помощью альгометра (Wagner, FDX). Для определения PPT давление повышали со скоростью примерно 1 кг/с, и испытуемых просили сказать «боль» в тот момент, когда ощущение впервые стало болезненным, в этот момент давление сбрасывали и записывали показания. Пороги были взяты как среднее двух измерений, сделанных с интервалом в 30 с.
|
до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 7 (наблюдение 1), месяц 9 (наблюдение 2), месяц 12 (наблюдение 3).
|
|
Временное суммирование (TS)
Временное ограничение: до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 7 (наблюдение 1), месяц 9 (наблюдение 2), месяц 12 (наблюдение 3).
|
Изменения TS с помощью Pin-Prick.
Оценка временного суммирования будет выполняться с использованием «булавочного укола» 256 мН путем выполнения 10 последовательных нажатий по одной секунде каждое с интервалом паузы в одну секунду.
Затем пациент оценит интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале.
Он будет применяться в одной точке верхней части трапециевидной мышцы.
|
до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 7 (наблюдение 1), месяц 9 (наблюдение 2), месяц 12 (наблюдение 3).
|
|
Госпитальная тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
Изменения депрессии и тревоги.
Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
|
до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
Изменения катастрофизма.
PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время).
PCS разбит на три субшкалы: преувеличение, размышления и беспомощность.
|
до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
Изменения кинезиофобии.
Сокращенная версия TSK представляет собой 11 пунктов самоотчетной анкеты, основанной на оценке страха движения, страха физической активности и избегания страха, с диапазоном баллов от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
|
Краткая форма международного опросника физической активности (IPAQ).
Временное ограничение: до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
Изменения физической активности.
Краткая форма IPAQ состоит из 8 пунктов для оценки времени, затрачиваемого на физическую активность (от умеренной до интенсивной) и бездействия (время, проведенное в сидячем положении).
|
до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
Изменения качества сна.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) содержит 19 вопросов с самооценкой.
19 пунктов самооценки объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
|
до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
|
Шкала самоэффективности при хронической боли
Временное ограничение: до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
Изменения в самоэффективности.
Шкала самоэффективности при хронической боли (CPSS) из 19 пунктов измеряет три области самоэффективности боли: управление болью, физическое функционирование и преодоление симптомов.
Он состоит из шкалы типа Лайкерта от 0 (= я считаю себя полностью неспособным) до 10 (= я считаю себя полностью способным).
|
до вмешательства (день 1), месяц 3, месяц 6 (после вмешательства), месяц 12 (последующее наблюдение 3).
|
|
Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: 6-й месяц (после вмешательства).
|
Изменения в удовлетворении.
Будет использоваться 5-балльная шкала типа Лайкерта (1 = очень неудовлетворен; 2 = в некоторой степени неудовлетворен; 3 = безразлично; 4 = в некоторой степени удовлетворен; 5 = очень удовлетворен).
|
6-й месяц (после вмешательства).
|
|
Загрязняющие вещества
Временное ограничение: исходный уровень (30 дней после вмешательства), до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2) ), месяц 12 (продолжение 3).
|
Загрязняющие вещества измеряются с помощью носимых устройств.
Он будет измерять различные загрязняющие вещества, такие как твердые частицы (PM), озон (O3), диоксид азота (NO2) и диоксид серы (SO2).
|
исходный уровень (30 дней после вмешательства), до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц (после вмешательства), 7-й месяц (последующее наблюдение 1), 9-й месяц (последующее наблюдение 2) ), месяц 12 (продолжение 3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Ботулинические токсины
- Эренумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Migraine2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .